I. Le présent rapport explicatif au Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine a été établi sous la responsabilité du Secrétaire Général du Conseil de l'Europe sur la base d'un projet élaboré, à la demande du Groupe de travail, par le Dr Peter DOYLE (Royaume-Uni), membre du Groupe.

II. Le Comité des Ministres a autorisé sa publication le 8 novembre 2001.

III. Le rapport explicatif n'est pas un instrument d'interprétation authentique du Protocole. Il couvre cependant l'essentiel des travaux préparatoires, et fournit des éléments permettant d'éclairer l'objet et la finalité du Protocole et de mieux appréhender la portée de ses dispositions.

Introduction

1. Le présent Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine développe les principes contenus dans la Convention, dans le but d’assurer la protection des personnes dans le domaine particulier de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.

2. L’objet du Protocole est de définir et de garantir les droits des donneurs d’organes et de tissus, qu’ils soient vivants ou décédés, et ceux des bénéficiaires de greffes d’organes et de tissus d’origine humaine.

Elaboration du Protocole

3. En 1991, dans sa Recommandation 1160, l’Assemblée Parlementaire du Conseil de l’Europe recommandait au Comité des Ministres notamment « d’envisager une convention-cadre contenant un texte principal avec des principes généraux et des protocoles additionnels sur des aspects spécifiques ». La même année, le Comité des Ministres chargeait le CAHBI (Comité ad hoc pour la bioéthique), devenu le CDBI (Comité Directeur pour la Bioéthique), d’ « élaborer des protocoles à la Convention relatifs à, dans un premier temps, la transplantation d’organes et l’utilisation de substances humaines ; la recherche médicale sur l’être humain ».

4. Lors de sa 14^e réunion (Strasbourg, 5-8 novembre 1991), le CAHBI désignait les membres du Groupe de travail sur la transplantation d'organes chargé de préparer le projet de Protocole (1). Le CAHBI-CO-GT1, qui deviendra le CDBI-CO-GT1, présidé par M. Peter THOMPSON (Royaume-Uni), se réunissait pour la première fois en janvier 1992 et commençait ses travaux parallèlement à ceux menés par le CDBI sur la Convention.

5. Lors de la deuxième réunion du CDBI en avril 1993, le Groupe de travail soumettait un projet de Protocole sur la transplantation d’organes ; en juin 1994, les Délégués des Ministres décidaient de déclassifier ce document. Néanmoins, dans la mesure où le CDBI concentrait ses efforts sur la préparation de la Convention, les travaux sur le projet de Protocole ont été suspendus jusqu’en janvier 1997.

6. La Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine a été adoptée par le Comité des Ministres le 19 novembre 1996 et a été ouverte à la signature le 4 avril 1997 à Oviedo (Espagne). Le CDBI, lors de sa 11^e réunion en juin 1996, décidait de renouveler le mandat du CDBI-CO-GT1 (2) , présidé par le Dr Örn BJARNASON (Islande), afin qu'il réexamine le projet de Protocole sur la transplantation, à la lumière des dispositions contenues dans la Convention.

7. Ce Protocole développe les dispositions de la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine dans le domaine de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine. Les dispositions de la Convention s'appliquent au Protocole. Afin d'en faciliter la lecture par les destinataires du Protocole, celui-ci a été rédigé de telle sorte qu'il ne soit pas nécessaire de se reporter constamment à la Convention pour comprendre la portée de ses dispositions. Cependant, la Convention contient des principes que le Protocole a pour but de développer. En ce sens, une lecture systématique des deux textes pourra s'avérer utile, voire parfois indispensable.

8. Le projet de Protocole examiné par le CDBI lors de sa 15^e réunion (7-10 décembre 1998) a été déclassifié par le Comité des Ministres lors de sa 658^e réunion (2-3 février 1999, point 10.1) aux fins de consultation. Les instances consultées, notamment les Etats membres, les organisations non gouvernementales européennes pertinentes, et tout particulièrement l’Assemblée Parlementaire (précisément la Commission des questions sociales, de la santé et de la famille, la Commission de la science et de la technologie et la Commission des questions juridiques et des droits de l’homme) ont contribué à l’élaboration de ce texte. Après réexamen, le CDBI a mis au point une version finale du Protocole lors de sa réunion du 5 au 8 juin 2000.

9. Le Protocole a été approuvé par le CDBI le 8 juin 2000 sous la Présidence du Dr Elaine GADD (Royaume-Uni). L’Assemblée Parlementaire a donné son avis sur le Protocole, Avis n° 227 (2001) daté du 25 avril 2001, le rapporteur étant le Professeur Jean-François MATTEI. Le Protocole a été adopté par le Comité des Ministres le 8 novembre 2001.

10. Le Protocole est accompagné du présent rapport explicatif, établi sous la responsabilité du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe sur la base d’un projet élaboré, à la demande du Groupe de travail, par le Dr Peter DOYLE (Royaume-Uni), membre du Groupe. Le rapport explicatif tient compte des discussions au sein du CDBI et de son Groupe de travail chargé de rédiger le projet de Protocole, ainsi que des remarques et propositions faites par les délégations. Le Comité des Ministres a autorisé sa publication le 8 novembre 2001. Le rapport explicatif n’est pas un instrument d’interprétation authentique du Protocole. Il couvre cependant l’essentiel des travaux préparatoires, et fournit des éléments permettant d’éclairer l’objet et la finalité du Protocole et de mieux appréhender la portée de ses dispositions.

Titre

11. Le titre décrit cet instrument comme « Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine ».

12. L'expression "d'origine humaine" souligne l'exclusion de la xénotransplantation du champ d'application du présent Protocole.

Préambule

13. Le Préambule met en exergue le fait que l’article 1^er de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, protégeant l’être humain dans sa dignité et son identité et garantissant à toute personne le respect de son intégrité, constitue une base appropriée à l’élaboration de normes complémentaires permettant d’assurer la protection des droits et libertés des donneurs, donneurs potentiels et des receveurs de transplantation d’organes et de tissus.

14. En novembre 1987, la 3^e Conférence des Ministres Européens de la Santé, réunie à Paris, était consacrée à la transplantation d’organes, à la suite de laquelle un certain nombre de lignes directrices étaient adoptées en la matière. Le présent Préambule reprend les principaux considérants de leur Déclaration Finale : si la transplantation d’organes et de tissus fait partie intégrante des services de santé mis à la disposition de la population et contribue à sauver ou améliorer la qualité de la vie, il est souligné la nécessité de prendre des mesures spécifiques afin de promouvoir le don d’organes et de tissus d’une part, et d’éviter un usage impropre de la transplantation ainsi que le risque de commercialisation d’autre part.

15. En outre, le Préambule souligne l'importance de prendre en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l'Assemblée Parlementaire du Conseil de l'Europe dans le domaine de la transplantation d'organes et de tissus, et notamment la Résolution (78) 29 du Comité des Ministres sur l'harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d'origine humaine et sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organe, Recommandation REC(2001)5.

Article 1 – Objet

16. Cet article précise que le Protocole a pour objet de protéger la personne dans sa dignité et son identité et de lui garantir, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.

17. Le terme « personne » est utilisé à l’article 1^er car il apparaît comme étant le plus approprié pour être en harmonie avec l’exclusion du champ d’application du Protocole, faite à l’article 2, des organes et tissus embryonnaires et fœtaux (voir paragraphe 24 ci-dessous). Le Protocole ne concerne que le prélèvement d’organes et de tissus sur une personne déjà née, qu’elle soit lors du prélèvement vivante ou décédée, et la greffe d’organes et de tissus d’origine humaine sur une autre personne également née.

Article 2 – Champ d’application et définitions

18. Cet article précise le champ d'application du Protocole, et définit les principaux termes utilisés.

Champ d'application

19. Le Protocole s'applique uniquement à la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d’origine humaine (voir paragraphe 22 ci-dessous). Les organes, tissus et cellules utilisés aux fins de greffe sont normalement obtenus dans l’un des trois cas suivants :

20. Le second paragraphe de l’article 2 prévoit que les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s’appliquent également aux cellules. En effet, le Chapitre VI de la Convention énonce les principes fondamentaux en matière de prélèvement d’organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation, mais aucune de ses dispositions ne mentionne le terme « cellules ». Or à maints égards, la transplantation de cellules pose des problèmes analogues à ceux posés par la transplantation de tissus, notamment concernant les conséquences des tests et de la traçabilité. C’est pourquoi, sous réserve de l’article 15, le Protocole applique à la transplantation de cellules le même régime qu’à la transplantation de tissus. Ainsi, les dispositions relatives notamment au consentement éclairé ou à l’autorisation donnée par le donneur ou en son nom, ainsi que les dispositions relatives à la confidentialité, à la sécurité sanitaire et à l’interdiction de profit, s’appliquent dans les mêmes conditions que lorsqu’il s’agit de tissus.

21. La transplantation de cellules souches hématopoïétiques, quelle que soit leur origine, entre dans le champ d’application du Protocole, au même titre que la transplantation de n’importe quel type de cellules sauf celles expressément exclues (voir paragraphes 23 à 25 ci-dessous). Il convient de signaler que la Recommandation N° R (98) 2 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la production de progéniteurs hématopoïétiques est également pertinente à cet égard.

22. Ce Protocole ne concerne pas les organes ou tissus prélevés sur des animaux, qu’ils aient subi ou non une modification génétique. Ce type de traitement est, en l’état actuel des connaissances scientifiques, au stade théorique ou tout au plus expérimental, et pose des problèmes éthiques particuliers. Il convient de noter qu’il est par ailleurs prévu de traiter du sujet de la xénotransplantation dans un autre instrument actuellement en cours de préparation. Il a donc été convenu de situer la xénotransplantation hors du champ d’application du Protocole.

23. Les organes et tissus reproductifs (y compris les ovules, le sperme ou leurs précurseurs) sont exclus du champ d’application du Protocole car il a été jugé que la transplantation d’organes et de tissus d’une part, et l’assistance médicale à la procréation d’autre part, n’ont pas les mêmes implications et ne doivent pas, en conséquence, être régies par les mêmes règles. Les ovaires et les testicules sont donc exclus, mais non l’utérus.

24. La transplantation des organes et tissus embryonnaires et fœtaux, y compris des cellules souches embryonnaires, est également exclue du champ d’application du présent Protocole. Il est prévu de traiter ces sujets dans un autre Protocole, actuellement en cours d’élaboration, sur la protection de l’embryon et du fœtus humains.

25. L’expression « le sang et ses dérivés » recouvre le sang et les produits dérivés du sang utilisés en médecine transfusionnelle. Le sang et ses dérivés sont donc soumis à une réglementation spécifique, ou à des standards spécifiques, tels que la Recommandation N° R (95) 15 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins. Le sang et ses dérivés sont donc exclus du champ d’application du Protocole. Cependant, les cellules souches hématopoïétiques, quelle que soit leur origine, entrent dans le champ d’application du Protocole comme rappelé aux paragraphes 21 et 109.

26. La greffe, dans le sens où elle est entendue traditionnellement, ne comprend pas l’utilisation de tissus d’origine humaine sous la forme de dispositifs médicaux ou de médicaments ; il a néanmoins été convenu que les règles professionnelles impliquent que les principes contenus dans ce Protocole concernant notamment la sécurité, la traçabilité, l’information et le consentement à une telle utilisation devraient s’appliquer mutatis mutandis.

Définitions

27. Il n’est pas aisé de décider quels sont les termes à employer concernant la greffe ou l’implantation des organes ou tissus. Selon l’usage, les organes sont « greffés » et les tissus sont « implantés », ou alors il est fait référence à « l’implantation d’un greffon ». Aux fins du présent Protocole, il a été convenu que, en français, le terme « greffe » était celui qui décrivait le mieux la procédure chirurgicale employée.

28. Il est également difficile de convenir d’une définition scientifique précise des termes « organe » et « tissu ». Traditionnellement, un « organe » était décrit comme une partie du corps humain consistant en un ensemble structuré de tissus qui, en cas d’ablation totale, ne peut être régénéré par l’organisme. En 1994, le Comité des Ministres adoptait une définition des « tissus » comme étant « Toutes parties constitutives du corps humain, y compris les résidus opératoires, à l’exclusion des organes, du sang et des produits sanguins, ainsi que des éléments reproductifs tels que sperme, ovules et embryons. Les poils, cheveux, ongles, placenta et déchets de l’organisme sont également à exclure » (Recommandation (94) 1 du Comité des Ministres aux Etats membres sur les banques de tissus humains). Ces définitions étaient valables dans les premiers temps des transplantations, lorsque seuls quelques organes entiers étaient transplantés, par exemple les reins, le cœur ou le foie. Par la suite, les progrès réalisés dans le domaine des transplantations ont donné lieu à des difficultés de définition. Par exemple, une partie seulement d’un foie peut être prélevée sur un adulte aux fins de greffe sur un enfant ; non seulement la partie de foie résiduelle, mais aussi la partie de foie greffée se développeront. Il s’agit en l’occurrence d’une greffe de foie mais qui ne correspond pas à une transplantation d’« organes », telle que traditionnellement définie. Inversement, si un os entier est prélevé et greffé, l’organisme ne peut régénérer l’os alors que celui-ci est normalement considéré comme un tissu et non comme un organe.

29. Le Protocole a cherché à surmonter cette difficulté en utilisant les termes « organes et tissus » tout au long du texte, à l’exception de l’article 10 (voir paragraphes 30 à 32 ci-dessous), de façon à ce que l’ensemble de ses dispositions s’applique à toutes les parties du corps. La distinction entre prélèvement de "tissus" et de "cellules" est également difficile. En effet, un ensemble composé de plus d’une cellule peut être considéré comme un tissu. Ici aussi, le Protocole a cherché à surmonter cette difficulté en établissant que les dispositions applicables aux tissus s’appliqueraient aussi aux cellules. De même,sauf indication contraire, les explications de ce rapport explicatif relatives aux tissus s’appliquent également aux cellules.

30. Il est néanmoins possible de distinguer, d’un côté, les organes vascularisés, c’est-à-dire les organes ou parties d’organe pour lesquels le rétablissement du flux sanguin est nécessaire, tels que le cœur, les poumons, le foie, les reins, le pancréas, les intestins et, de l’autre côté, les tissus non vascularisés ou cellules. Les premiers, une fois prélevés sur un corps, ne demeurent vivants que pendant une période relativement brève et doivent normalement être greffés dans un délai de quelques heures. A la différence de la plupart des tissus ou cellules, ils ne pourront être préparés et conservés. De ce fait, les règles relatives à la transplantation des organes vascularisés peuvent différer de celles qui s’appliquent aux tissus ou aux cellules.

31. Actuellement, les organes prélevés sur des personnes vivantes se limitent principalement au rein, aux lobes de foie ou de poumon ainsi qu’à des segments d’intestin grêle. Cependant, leur prélèvement constitue une intervention majeure qui comporte un niveau de risque élevé pour le donneur. Par contre, le prélèvement de tissus sur un donneur vivant entraîne en général moins de risque, et le prélèvement de cellules est susceptible dans certains cas d’être associé à un risque encore moindre (voir paragraphe 90 ci-dessous). Ces différences justifient des règles elles aussi différentes ; ainsi l’article 10 concerne le cas spécifique du prélèvement d’organes sur des personnes vivantes, et l’article 15 celui du prélèvement de cellules sur des personnes vivantes.

32. Ainsi, aux fins du présent Protocole, le terme « organe » s’applique aux organes vascularisés ou aux parties d’organes vascularisés impliquant une procédure chirurgicale de prélèvement importante et qui nécessitent d’être transplantés rapidement. Les termes « tissu » et « cellules » s’appliquent à toutes les autres parties du corps, sauf à celles ayant été expressément exclues.

33. La transplantation est définie comme l’ensemble du processus commençant par le prélèvement d’un organe ou d’un tissu sur une personne et se terminant par la greffe de cet organe ou de ce tissu sur une autre personne. La personne sur laquelle le prélèvement est effectué est généralement désignée par le terme donneur et la personne sur laquelle la greffe est effectuée est désignée par le terme receveur. Des tissus tels que les tissus osseux peuvent être traités et les produits qui en résultent peuvent être greffés sur plus d’un receveur. De la même manière, les cellules peuvent être mises en culture pour être multipliées afin d’être utilisées sur plus d’un receveur. Il arrive de plus en plus qu’un foie, prélevé sur une personne décédée, soit divisé en plusieurs parties, de sorte que plusieurs receveurs puissent bénéficier d’une greffe. Les garanties prévues dans le Protocole s’appliquent à toutes les étapes possibles du processus de transplantation et à tous les receveurs possibles. Par ailleurs, elles s’appliquent à l’intégralité de chacune des étapes de la transplantation ; le terme « prélèvement » désigne par exemple l’ensemble des interventions médicales nécessaires pour le prélèvement, y compris les investigations pratiquées sur le donneur et la préparation de celui-ci.

34. Les dispositions du présent Protocole sur le prélèvement ne s’appliquent que si celui-ci est réalisé dans un but de transplantation. Ainsi, le prélèvement d’organes ou de tissus effectué dans un but différent n’est pas couvert par le Protocole. Cependant, aux termes de l’article 20, lorsqu’un organe ou des tissus ont été prélevés au cours d’une intervention dans un but autre que le don en vue d’une greffe, ces organes ou tissus, susceptibles d’être propres à la greffe, ne peuvent être utilisés de la sorte que si les conséquences et les risques éventuels ont été expliqués à cette personne et si un consentement éclairé, ou, dans le cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir, l’autorisation appropriée, a été obtenu (voir paragraphes 108 à 111 ci-dessous). Par ailleurs, les dispositions de protection offerte aux receveurs par le Protocole s’appliquent à tous les organes ou tissus d’origine humaine, quel que soit l’objet de leur prélèvement.

Article 3 – Système de transplantation

35. Les Parties au Protocole garantissent l'existence d'un système régissant les différents services de transplantation. La nature ou la structure de ce système n'est pas définie par le Protocole ; il incombe à chaque Etat de décider s'il doit faire appel à des organisations locales, régionales, nationales ou internationales pour répondre aux exigences de cet article. Comme indiqué dans le 9^e paragraphe du Préambule, les institutions doivent être des instruments servant à assurer le respect des droits et libertés des donneurs, des donneurs potentiels et des receveurs d'organes et de tissus.

36. L’accès des patients aux services de transplantation doit être équitable ; en d’autres termes, tous les patients, quelle que soit leur condition ou leur situation, doivent pouvoir être évalués de manière égale, par n’importe lequel des services de transplantation qui serait disponible. Il s’agit ici de faire en sorte qu’il n’y ait dans la sphère de juridiction de la Partie, aucune discrimination injustifiée à l’encontre d’une personne quelle qu’elle soit, susceptible de bénéficier d’une transplantation. Il convient de souligner en effet qu’il existe une pénurie aiguë de la plupart des organes et de certains tissus à transplanter. Les organes et tissus peu nombreux doivent être attribués de manière à maximiser les bénéfices de la transplantation. Le système ainsi mis en place par l’Etat aura la responsabilité d’assurer un accès équitable à l’évaluation des patients en vue d’une greffe ainsi qu’aux listes d’attente de greffe.

37. Les critères d'attribution des organes et tissus devront être définis à l'avance tout en étant susceptibles d'amendement, régulièrement évalués puis modifiés en cas de changement de circonstances. Le système régissant les transplantations pourrait définir des critères différents selon les types de greffe, en raison des caractéristiques particulières et de la disponibilité des différents organes et tissus.

Les organes et les tissus devront être attribués selon des critères médicaux. Cette notion doit s’entendre, conformément aux normes et obligations professionnelles, dans un sens large comprenant toutes les circonstances capables d’influencer l’état de santé du patient, la qualité du produit de transplantation ou le résultat de la transplantation, comme par exemple la compatibilité de l’organe ou du tissu avec le receveur, l’urgence médicale, le temps de transport de l’organe, le temps passé sur la liste d’attente, la difficulté particulière de trouver un organe approprié pour certains patients (notamment des patients présentant un haut degré d’immunisation ou des caractéristiques tissulaires rares) ainsi que le résultat attendu de la transplantation.

Il convient de noter que la transplantation d’organes prélevés sur donneur vivant a lieu généralement entre des personnes ayant une relation personnelle étroite ; pour cette raison, la disposition générale de l’Article 3 sur les critères d’attribution s’entend sous réserve des dispositions spécifiques énoncées au Chapitre III, Articles 10 (Donneurs potentiels d’organes) et 14, paragraphe 2, alinéa ii (Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organe ou de tissu).

Les organes prélevés sur personne décédée doivent être attribués uniquement à des patients enregistrés sur une liste d’attente officielle. S’agissant de tissus, il peut y avoir ou non des listes d’attente officielles.

Les patients peuvent être enregistrés uniquement sur une liste de greffe officielle, qu’elle soit régionale, nationale ou internationale, afin de ne pas compromettre les chances d'autres patients. Ce principe n’exclut cependant pas les systèmes dans lesquels un malade est inscrit sur une liste d’attente locale faisant partie d’une liste d’attente nationale (voir Recommandation Rec (2001) 5 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la gestion des listes d'attente et des délais d'attente en matière de transplantation d'organe).

L’objectif le plus important est de donner autant que possible des chances égales à tous les patients, et ce en appliquant des critères médicaux objectifs. Le système d’attribution doit être, dans toute la mesure du possible, orienté vers le patient.

S’agissant d’accords internationaux portant sur l’échange d’organes, les procédures de distribution parmi les pays participants devraient prendre en compte le principe de solidarité à l’intérieur de chacun des pays.

38. Pour garantir la transparence et le bien-fondé des règles d’attribution, il faudra préciser clairement qui, dans le cadre du système reconnu par l’Etat, détient la responsabilité d’établir et d’appliquer ces règles. Les personnes ou organismes chargés de l’attribution des organes ou tissus devraient être tenus responsables de leurs décisions. Les Parties devraient avoir à l’esprit les dispositions de la Recommandation Rec(2001)5 sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organe.

39. La traçabilité permet de suivre le cheminement de tous les organes et les tissus depuis le donneur jusqu’au receveur et vice-versa. Ceci est rendu nécessaire par le fait qu’il est impossible d’éliminer entièrement les risques de transmission de maladies du donneur au receveur et de contamination du matériel conservé. En outre, de nouvelles maladies ou risques de maladies peuvent apparaître. C’est pourquoi, à la fois pour des raisons de santé publique et eu égard à la nécessité d’informer donneurs ou receveurs quant à d’éventuels problèmes constatés postérieurement à une transplantation, il importe que, à l’égard de tout matériel susceptible d’être transplanté, on puisse suivre le cheminement en aval vers le receveur et en amont vers le donneur. Par exemple, un os peut être traité et transformé en divers produits pouvant être stockés à long terme et mis à la disposition de plusieurs receveurs. Si une maladie transmissible a été décelée non pas à l’origine mais ultérieurement chez un receveur, il faudra identifier les donneurs pour pouvoir retrouver celui qui a transmis la maladie et se défaire des produits non utilisés. Lors de la procédure de recueil du consentement, donneurs et receveurs devraient être avertis de ces conséquences à long terme de la transplantation ainsi que de l’éventuelle nécessité d’une surveillance prolongée. En outre, il peut être nécessaire d’analyser la manière dont les organes et tissus ont été utilisés de façon à déceler toute utilisation illégale ou non éthique d’un tel matériel, à prévenir le commerce des organes et des tissus et à valider le système d’attribution. Pour toutes ces raisons, le système de transplantation doit prévoir un système complet permettant de suivre le cheminement de tout matériel de transplantation, sans préjudice des dispositions sur la confidentialité prévues à l’article 23 (voir les paragraphes 122 et 123).

40. La question des moyens de vérification de l’effectivité de la mise en place par les Parties d’un système appliquant les différents principes énoncés à l’article 3 se rapporte à la question générale du respect par les Parties des obligations inscrites dans la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, ou dans l’un de ses Protocoles. Il faut à cet égard rappeler i) le deuxième paragraphe de l’article 1^er de la Convention, qui énonce que « Chaque Partie prend dans son droit interne les mesures nécessaires pour donner effet aux dispositions de la présente Convention », ii) l’article 28 du présent Protocole, qui considère ses articles 1 à 27 comme des articles additionnels à la Convention, et iii) l’article 30 de la Convention, qui offre au Secrétaire Général la possibilité de demander à toute Partie de fournir des explications « sur la manière dont son droit interne assure l’application effective de toutes les dispositions de cette Convention ».

Article 4 – Obligations professionnelles et règles de conduite

41. La présente disposition s’inspire du libellé de l’article 4 de la Convention et s’applique à tous les professionnels de la santé, qu’ils soient impliqués dans le processus de décision ou de mise en œuvre de la transplantation. Si le rapport explicatif de la Convention s’applique ici de manière générale, d’autres explications spécifiques sont nécessaires aux fins du présent Protocole.

42. Le terme « intervention » doit être compris ici dans un sens large. Il couvre tout acte médical accompli à l’occasion d’une transplantation d’organes et de tissus aux fins du traitement d’un patient. Une intervention effectuée dans le cadre d’une transplantation expérimentale devra, de surcroît, respecter les règles régissant la recherche.

43. Toute intervention doit être effectuée conformément aux obligations professionnelles pertinentes, qui peuvent être définies par la législation, spécifique ou générale, et par tout code de bonnes pratiques ou règles de conduite en vigueur dans l’Etat membre. Ces codes ou ces règles peuvent revêtir différentes formes (loi en matière de santé, code de déontologie ou principes éthiques médicaux acceptés). Plus précisément, les transplantations ne doivent être effectuées que conformément à des critères d’attribution reconnus. Les règles et critères peuvent différer quelque peu d’un pays à l’autre, mais les principes fondamentaux de la pratique médicale s’appliquent dans tous les pays.

44. L’aptitude d’un médecin ou de tout professionnel de la santé à participer à une transplantation doit être déterminée en fonction des connaissances scientifiques et de l’expérience clinique propre à la transplantation d’organes et de tissus à un moment donné. Toutefois, il est reconnu que les connaissances médicales sont rarement absolues et que, dans le respect des normes professionnelles les plus élevées, plusieurs options thérapeutiques peuvent être parfaitement justifiées. La pratique médicale reconnue peut donc autoriser différentes formes d’intervention, permettant une certaine liberté clinique justifiée pour le choix des méthodes ou des techniques. Cependant, le choix de la technique peut entraîner un risque de déclenchement d’une maladie chez le receveur, par exemple un lymphome ou une réaction du greffon contre l’hôte ; il convient de ce fait de prendre ces risques en considération et d’utiliser la technique de transplantation la plus sûre.

45. Les obligations professionnelles exigent aussi que la transplantation d’un organe ou de tissus ne soit effectuée que lorsqu’elle répond à une indication médicale claire et spécifique pour le receveur, et non pour une autre raison telle qu’un avantage social, perçu comme tel. Pour qu’une greffe puisse être mise en œuvre, le receveur doit avoir une affection précise susceptible d’être améliorée par une transplantation effectuée avec succès. L’amélioration potentielle pour le receveur doit être supérieure aux risques éventuels. Dans tous les cas, la décision d’une transplantation ne doit être prise que dans l’intérêt supérieur du patient.

46. Les obligations professionnelles en matière de transplantation avec donneur vivant exigent que, même dans les cas où une seule équipe de transplantation serait impliquée, des cliniciens différents assument la responsabilité des soins du donneur et du receveur, afin de garantir que les besoins cliniques de chaque partie soient pris en compte de manière adéquate et indépendante. En outre, il pourrait être recommandé de proposer aux donneurs un suivi systématique à long terme.

Article 5 – Information du receveur

47. Cet article définit le droit du receveur à être informé de manière adéquate, préalablement à la greffe. Même si la transplantation a pour but d’améliorer la santé du receveur, voire de lui sauver la vie, il n’en demeure pas moins que le receveur doit, préalablement à la greffe, être informé du but et de la nature de la greffe, de ses conséquences et de ses risques, ainsi que des alternatives à l’intervention. Cette information doit être aussi précise que possible et être formulée en des termes que le receveur puisse comprendre. L’information devrait être donnée sous une forme adaptée aux besoins du receveur. Outre une discussion adéquate, des documents écrits que le receveur peut étudier lorsqu’il en a le temps peuvent être particulièrement utiles. Lorsque le receveur est dans un état tel qu’il ne peut donner son consentement éclairé, notamment dans les cas d’urgence, l’information doit être également délivrée à la personne ou à l’instance autorisant la greffe, telle que visée à l’article 6 de la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine.

Article 6 – Santé et sécurité

48. Cet article traite des aspects de santé et de sécurité dans le processus de transplantation. Il impose à toute personne impliquée dans la procédure de transplantation d'organes ou de tissus, l'obligation de prendre toute mesure raisonnable afin de s'assurer, d'une part, que les organes et tissus sont sains et n'ont pas subi de dommage et, d'autre part, qu'ils ont été manipulés, transportés, et si nécessaire, préparés et conservés par des moyens propres à assurer au maximum leur viabilité et à réduire au minimum le risque de contamination. Ces mesures ont pour but de garantir que, lors d'une greffe au receveur, les risques d'atteinte à sa santé sont réduits au minimum. Toutefois, il est reconnu que le risque de transmission d'une maladie ne saurait être totalement éliminé. Exceptionnellement, des situations peuvent se présenter dans lesquelles un certain risque de transmission d'une maladie au receveur ou d'échec de la greffe d'organe ou de tissu est acceptable lorsque les conséquences d'une absence de greffe seraient encore plus graves en particulier, lorsque la seule alternative serait la mort certaine du patient. Une évaluation des risques et des bénéfices devrait être faite au cas par cas.

49. L’expression « transmission au receveur d’une maladie » couvre également la transmission d’une pathologie au receveur, qui peut ou non développer ultérieurement la maladie (par exemple, dans le cas du virus de l’hépatite C, le receveur pourrait être contaminé mais ne pas développer la maladie).

50. La responsabilité finale de la décision d’utiliser un greffon donné incombe à l’équipe chargée de la greffe. Toutefois, lorsqu’il est décidé de procéder à une greffe, il est essentiel que le praticien ait accès à toutes les informations pertinentes relatives aux chances de succès de la greffe et aux risques de transmission d’une maladie. Il incombe à toutes les personnes impliquées dans le processus de faire en sorte que des informations précises sur le donneur et la greffe soient collectées et enregistrées, et accompagnent le greffon. Les praticiens responsables du prélèvement d’un organe ou de tissus ont l’obligation de prendre les mesures appropriées en vue de s’assurer que le donneur a été correctement soumis à un dépistage des maladies transmissibles, qu’elles soient infectieuses ou malignes. Il leur incombe de se procurer toutes les données pertinentes concernant l’anamnèse du patient et de s’assurer que, soit les tests requis, soit les prélèvements nécessaires aux fins de tests, aient été effectués.

51. Il arrive toutefois qu'une transplantation d'organe soit effectuée dans des conditions difficiles, telle que l'extrême urgence, sans avoir toutes les informations nécessaires ou sans savoir s'il existe un risque pour le receveur. Dans ces situations, le responsable doit évaluer les risques et les bénéfices, et la greffe ne doit être effectuée que si les avantages pour le receveur l'emportent sur les risques et si le consentement ou l’autorisation ont été donnés après qu’une information appropriée aux circonstances aura été fournie.

52. En outre, en raison de la pénurie d’organes et de certains tissus, même si un risque de maladie est détecté, il ne sera pas nécessairement opportun d’écarter un donneur sans rechercher au préalable s’il y a ou non un receveur idoine. Plus le type de transplantation est urgent, plus il est essentiel d’évaluer le risque et de vérifier s’il existe un receveur qui pourrait en bénéficier. Par exemple, en cas d’insuffisance hépatique aiguë, le patient peut n’avoir que quelques heures à vivre ; un risque même très élevé pour le receveur peut être considéré comme préférable à une mort presque certaine. Dans les cas de transplantation de tissus qui,hormis la moelle osseuse, ne sont que rarement sinon jamais destinés à sauver des vies, les dépistages et tests pratiqués sur les donneurs doivent être plus rigoureux de manière à prévenir, dans la mesure du possible, la transmission de maladies. En conséquence, il peut s’avérer raisonnable pour les banques de tissus, de les mettre en quarantaine et d’attendre le résultat de tests complémentaires tels qu’une autopsie, ou d’effectuer une confirmation d’un test sur un donneur vivant.

53. Les personnes impliquées dans le processus de prélèvement des organes et des tissus ont la responsabilité d’appliquer les normes les plus élevées lors du prélèvement, de la préparation et, si nécessaire, de la conservation des organes et tissus ; elles doivent également prendre toutes mesures raisonnables afin d’assurer une qualité et une sécurité constantes des organes et tissus, de façon à réduire au minimum les risques de dommages au greffon et d’assurer au maximum sa viabilité. S’il s’agit d’organes, cela signifie également que le transport doit être effectué dans des délais minima.

54. Les personnes impliquées dans le transport ainsi que dans la préparation et la conservation des greffons doivent également s’assurer que toutes les informations pertinentes ont été obtenues, vérifiées et qu’elles accompagnent le greffon jusqu’au receveur. Cette disposition ne porte cependant pas atteinte à l’obligation de confidentialité visée à l’article 23.

55. Les Parties devraient également tenir compte des autres instruments nationaux et internationaux pertinents en matière de santé et de sécurité, par exemple les conseils élaborés sous l’égide du Comité Européen de la Santé pour éviter la transmission de maladies infectieuses ou malignes lors de la transplantation (3).

Article 7 – Suivi médical

56. L’article 7 du Protocole dispose qu’un suivi médical doit être proposé au donneur vivant comme au receveur après la transplantation. Cette règle constitue aussi un développement d’un principe des normes professionnelles. La nature et la durée du suivi doivent être appropriées à la nature de l’intervention ainsi qu’à son impact attendu sur la santé de chaque personne. Un suivi à court terme est indispensable pour assurer la récupération de l’intervention. Un suivi à vie est nécessaire pour les receveurs qui nécessitent un traitement immunosuppresseur. Un tel suivi est également souhaitable afin de pouvoir identifier tout effet à long terme du prélèvement sur les donneurs vivants. Cependant ni les donneurs vivants ni les receveurs ne peuvent être contraints à se soumettre au suivi à long terme.

Article 8 – Information des professionnels de la santé et du public

57. Les Parties au présent Protocole doivent s’assurer que des informations appropriées sur la transplantation d’organes et de tissus sont mises à la disposition à la fois des professionnels de la santé et du public. Ces informations devraient couvrir tous les aspects médicaux, juridiques, sociaux, éthiques et autres en la matière, en particulier les aspects sensibles tels que les moyens de certifier le décès. Compte tenu de la pénurie d’organes, il semble opportun d’informer tous les professionnels de la santé sur les succès et les avantages de la transplantation, dans la mesure où ils sont à même d’informer le grand public. Les Parties doivent ainsi saisir toute occasion d’informer directement le grand public sur ces avantages et ces bénéfices. L’information du public est importante non seulement pour promouvoir les dons d’organes et de tissus, mais également pour qu’il prenne position sur les incidences de ces opérations, en pleine connaissance de cause. L’information du public devrait concerner le don d’organes et de tissus aussi bien par un donneur vivant qu’à partir d’un donneur décédé (cependant, cette information s’entend sans préjudice de l’information à fournir aux donneurs vivants conformément à l’article 12). L’information devrait porter également sur les conséquences et risques de la greffe d’organes et de tissus sur une tierce personne. Les tests peuvent révéler une maladie jusqu’alors méconnue et susceptible d’avoir des conséquences pour tout donneur vivant et, le cas échéant, pour les proches d’une personne décédée sur laquelle des organes et tissus ont été prélevés. Il convient aussi d’expliquer ce qui nécessite la traçabilité, car les conséquences en question risquent de ne pas se révéler avant un certain temps. Il importe particulièrement que ces informations soient mises à la disposition des personnes susceptibles de choisir de devenir donneurs d’organes.

58. Un objectif particulier incombe aux Parties, celui de faire en sorte que les règles concernant le consentement et/ou l'autorisation relative à l'obtention et la transplantation d'organes ou de tissus soient bien connues et acceptables par la société. Il est en effet important d'établir une relation de confiance entre les donneurs potentiels et le système de transplantation. La situation en matière de transplantation évolue constamment, de sorte que la communication d'informations doit être permanente et non pas simplement occasionnelle.

Article 9 – Règle générale

59. Selon le premier principe exprimé par le texte, le prélèvement d’organes ou de tissus devrait être effectué lorsque c’est possible sur des personnes décédées plutôt que sur des donneurs vivants. En effet, le prélèvement d’un organe ou d’un tissu sur une personne vivante aux fins de greffe a toujours des conséquences et peut représenter un risque pour le donneur. Cela implique qu’un prélèvement d’organe ou de tissus sur une personne vivante ne devrait pas être effectué si l’on dispose d’un organe ou de tissus appropriés provenant d’une personne décédée.

60. La seconde condition, s’agissant d’un prélèvement d’organe ou de tissus sur un donneur vivant, est qu’il n’existe pas de méthode thérapeutique alternative d’efficacité comparable. Etant donné le risque que comporte tout prélèvement d’organe ou de tissus, il ne serait pas en effet justifié d’y recourir si une autre méthode, telle la greffe de peau artificielle par exemple, pouvait apporter un bénéfice similaire au receveur. Il faut donc que la transplantation soit nécessaire, en ce sens qu’il n’existe pas d’autre traitement permettant des résultats comparables. A cet égard, on considère que le traitement par dialyse n’apporte pas, en termes de qualité de vie du patient, des résultats comparables à ceux que permet la transplantation d’un rein.

61. Néanmoins, si les résultats attendus d’une transplantation avec donneur vivant sont considérablement meilleurs à ceux d’une transplantation avec un greffon provenant d’une personne décédée, la transplantation avec donneur vivant pourrait alors être considérée comme l’option thérapeutique à préférer.

Article 10 – Donneurs potentiels d’organes

62. Cet article s’applique spécifiquement au prélèvement d’organes, tel que défini à l’article 2, et ne s’applique pas au prélèvement de tissus ou de cellules. Il définit ainsi les conditions, outre celles de l’article 9, dans lesquelles le prélèvement d’un organe sur un donneur vivant peut être effectué.

63. Ces conditions exigent en principe l’existence d’une relation personnelle étroite, fondée sur le principe de l’entraide, entre le donneur et le receveur. Il appartient au droit national de définir la nature exacte de cette relation, qui peut dépendre de facteurs culturels ou d’autres facteurs locaux. Les personnes ayant une relation personnelle étroite avec le receveur peuvent, par exemple, être des membres proches de la famille, des parents, frères, sœurs, conjoints ou partenaires de longue durée, parrain/marraine ou amis très proches. Dans la plupart des pays, la loi définit la nature de la relation qui doit exister entre le donneur et le receveur et qui autorise le don d’organes d’une personne vivante. L’objectif de ces lois et du présent article est d’empêcher que des pressions soient exercées sur des personnes sans lien affectif étroit avec le receveur, pour qu’elles acceptent de donner un organe.

64. Néanmoins, les relations personnelles étroites ne sont pas définies dans toutes les lois nationales, et la question du don par une personne ne se trouvant pas engagée avec le receveur dans de telles relations peut être envisagée. Dans la mesure où il semble qu’en dépit des risques encourus, des bénéfices psychologiques à long terme puissent être constatés chez le donneur qui aura aidé à améliorer la santé, voire à sauver la vie d’un receveur, même si donneur et receveur ne sont pas étroitement liés, le présent article autorise que l’on prenne en considération de telles circonstances. Celles-ci ne peuvent cependant être considérées que lorsque la loi nationale définit les conditions sous lesquelles elles peuvent l’être. Ces conditions comprennent la mise en place d’une instance indépendante appropriée, telle qu’un comité d’éthique, chargé d’examiner chaque cas. Il incombe à cette instance la responsabilité de s’assurer que les autres conditions requises par la loi sont remplies, par exemple, qu’aucune coercition ou pression ne sont exercées. Ces dispositions constituent ainsi une importante sauvegarde contre tout risque de trafic potentiel d’organes ou de pressions.

65. L'instance indépendante requise en vertu de cet article est différente de l'instance officielle mentionnée à l'article 13, devant laquelle le donneur vivant peut donner son consentement. En revanche, la loi peut prévoir que l’instance indépendante prévue à l’article 10 soit la même que l’instance compétente mentionnée à l’article 14, même si leurs responsabilités sont différentes (voir paragraphe 87 ci-dessous).

66. Les tissus sont exclus du champ d’application de cet article afin de prendre en compte les intérêts thérapeutiques des receveurs non encore connus au moment du prélèvement. Dans cette hypothèse, les principes de la Recommandation n R (94) 1 du Comité des Ministres aux Etats membres sur les banques de tissus humains apparaissent comme applicables.

Article 11 – Evaluation des risques pour le donneur

67. Cet article traite de l’évaluation des risques pour le donneur, risques qui doivent être réduits au minimum. Le rôle du professionnel de la santé est ici double. Il doit procéder à toutes les investigations requises pour évaluer l’état de santé du donneur et de ce fait, les risques éventuels du don. En second lieu, il doit prendre toutes les mesures raisonnables afin de limiter les risques encourus par le donneur sans compromettre la qualité ou la viabilité de l’organe ou des tissus prélevés pour être transplantés. Les principaux risques pour le donneur sont les risques physiques découlant de la procédure chirurgicale. Néanmoins, il existe aussi des risques psychologiques à court terme et à long terme, qui doivent être complètement évalués.

68. Alors que le terme « investigation » englobe l’ensemble d