Este Informe Explicativo del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina fue elaborado bajo la responsabilidad del Secretario General del Consejo de Europa, a partir de un proyecto preparado, a petición del Comité Director para la Bioética (CDBI), por Jean Michaud (Francia), presidente del CDBI. El informe tiene en cuenta las discusiones mantenidas en el seno del CDBI y del Grupo de Trabajo al que se le confió la elaboración del proyecto de Convenio; también tiene en cuenta las observaciones y propuestas realizadas por las Delegaciones.

El Comité de Ministros autorizó la publicación de este Informe Explicativo el 17 de diciembre de 1996.

El Informe Explicativo no es una interpretación autorizada del Convenio. No obstante, cubre los principales aspectos de los trabajos preparatorios y proporciona información para aclarar el objeto y propósito del Convenio y para entender mejor el alcance de sus disposiciones.

1. Desde hace varios años, el Consejo de Europa, a través del trabajo de la Asamblea Parlamentaria y del Comité ad hoc de expertos en Bioética (CAHBI) -ahora denominado Comité Director para la Bioética (CDBI)- se ha preocupado de los problemas que afronta la humanidad a consecuencia de los avances de la medicina y la biología. Al mismo tiempo, una serie de países han llevado a cabo sus propios trabajos internos en estas materias, y sus trabajos continúan. Por tanto, hasta ahora se han emprendido dos tipos de intentos de aproximarse al tema, uno a nivel nacional y otro a nivel internacional.

2. Estos estudios son fruto, básicamente, de la observación y el interés: observación del desarrollo radical de la ciencia y sus aplicaciones a la medicina y la biología, campos que afectan directamente a las personas; interés por la naturaleza ambivalente de muchos de estos avances. Los científicos y médicos que se encuentran tras esos avances obran con fines dignos y con frecuencia los alcanzan. Pero algunos de estos avances están tomando o podrían tomar un rumbo peligroso, fruto de la distorsión de sus objetivos iniciales. La ciencia, con todas sus nuevas y amplias ramificaciones, presenta así un lado oscuro y uno luminoso, según cómo sea empleada.

3. En consecuencia, se ha hecho necesario asegurar que el lado benefactor prevalece a base de desarrollar la toma de conciencia de lo que está en juego y revisar constantemente todas sus posibles consecuencias. No cabe duda de que los comités de ética, otros organismos nacionales y los propios legisladores nacionales, así como las organizaciones internacionales, se han aplicado ya a esta tarea, pero sus esfuerzos se han visto limitados a un área geográfica determinada o han devenido incompletos al centrarse en aspectos particulares. Es cierto que los valores comunes son los más aplicados para fundamentar los diferentes documentos, opiniones y recomendaciones. Con todo, pueden surgir diferencias en relación a ciertos aspectos de los temas tratados. Incluso las simples definiciones pueden suscitar profundas diferencias.

4. De esta manera, se ha visto claro que era necesario emprender un esfuerzo mayor para armonizar los estándares existentes. En 1990, durante su 17ª Conferencia (Estambul, 5-7 de junio de 1990), los ministros europeos de Justicia, siguiendo la propuesta de Catherine Lalumiére, Secretaria General del Consejo de Europa, adoptaron la Resolución N. 3 sobre bioética, que recomendó que el Comité de Ministros solicitase al CAHBI que examinase la posibilidad de preparar un convenio marco que "sentase las normas generales para la protección de la persona humana en el ámbito del desarrollo de las ciencias biomédicas". En junio de 1991, a partir del contenido de un informe presentado por el doctor Marcelo Palacios en nombre del Comité de Ciencia y Tecnología (ver Doc. 6449), la Asamblea Parlamentaria, en su Recomendación 1160, recomendó que el Comité de Ministros "avance hacia un convenio marco formado por un texto principal con los principios generales y protocolos complementarios sobre aspectos específicos". En septiembre de ese año, el Comité de Ministros, presidido por Vicent Tabone, ordenó al CAHBI "preparar, en estrecha cooperación con el Comité Director para los Derechos Humanos (CDDH) y el Comité Europeo de Salud (CDSP) .... un Convenio marco, abierto a los Estados no miembros, que establezca las normas generales comunes para la protección de la persona humana en el ámbito de las ciencias biomédicas y protocolos a este Convenio, relativos, en una fase preliminar, a: trasplantes de órganos y el uso de sustancias de origen humano; investigación médica en seres humanos".

5. En marzo de 1992, el CAHBI, entonces ya CDBI, que ha sido presidido sucesivamente por Paula Kokkonen (Finlandia), el doctor Octavi Quintana (España) y Johanna Kits Nieuwenkam (Holanda), instituyó un Grupo de Trabajo para preparar el proyecto de Convenio, que ha sido presidido por el doctor Michael Abrams (Reino Unido). Hasta su prematuro fallecimiento, Salvatore Puglisi (Italia) fue miembro de este grupo, después de haber sido presidente del Grupo de Estudio creado para examinar la viabilidad del proyecto de Convenio.

6. En julio de 1994, se sometió a consulta pública y a dictamen de la Asamblea Parlamentaria una primera versión del proyecto de Convenio. Teniendo en cuenta su parecer [Opinión N. 184 de 2 de febrero de 1995, Doc. 7210] y otras posturas adoptadas, el CDBI aprobó un proyecto final el 7 de junio de 1996, remitido a la Asamblea Parlamentaria para que emitiese su opinión. Esta aprobó la Opinión N. 198 [26 de septiembre de 1996, Doc. 7622] a partir del informe presentado por Gian-Reto Plattner en nombre del Comité de Ciencia y Tecnología, y por Walter Schwimmer y Christian Daniel en nombre del Comité de Asuntos Jurídicos y Derechos Humanos y del Comité de Asuntos Sociales, de Salud y Familia, respectivamente. El Convenio fue aprobado por el Comité de Ministros el 19 de noviembre de 1996 [Alemania, Bélgica y Polonia se abstuvieron cuando el Comité de Ministros votó aprobar la Convención. Alemania, Bélgica e Irlanda se abstuvieron cuando el Comité de Ministros votó autorizar la publicación del informe explicativo]. El Convenio se abrió a la firma el 4 de abril de 1997.

7. El Convenio establece sólo los principios más importantes. Otros estándares y cuestiones más detalladas deberán abordarse en protocolos adicionales. El Convenio, como un todo, facilitará así un marco común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana tanto en las áreas desarrolladas como en las que están en vías de desarrollo, en relación con las aplicaciones de la biología y la medicina.

8. El título del instrumento es "Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina: Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina"

9. El término "derechos humanos" se refiere a los principios sentados en el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y las Libertades Fundamentales de 4 de noviembre de 1950, que garantiza la protección de tales derechos. Ambos convenios comparten no sólo los mismos fundamentos, sino también muchos principios éticos y conceptos legales. Además, este Convenio desarrolla algunos de los principios consagrados en el Convenio Europeo para los Protección de los Derechos Humanos y las Libertades Fundamentales. El concepto de ser humano se ha escogido por su carácter general. El concepto de dignidad humana, que también se realza, constituye el valor esencial que se debe fomentar. Está en la base de la mayoría de los valores destacados en el Convenio.

10. La frase "aplicaciones de la biología y la medicina" se prefirió a la de "ciencias de la vida", al considerar a ésta demasiado amplia. Se emplea en el artículo 1 y restringe el alcance del Convenio a la medicina y biología humanas, excluyendo así la biología animal y vegetal en la medida en que no afecten a la medicina o biología humanas. El Convenio cubre, pues, todas las aplicaciones médicas y biológicas que afecten a los seres humanos, incluyendo las aplicaciones preventivas, diagnósticas, terapeúticas y de investigación.

11. Diversos instrumentos internaciones proporcionan ya protección y garantías a los derechos humanos, tanto individuales como sociales: la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Convención Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, la Convención Internacional sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales, el Convenio sobre los Derechos del Niño, el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y las Libertades Fundamentales, la Carta Social Europea. También son relevantes otros instrumentos de naturaleza más específica preparados por el Consejo de Europa, como el Convenio para la Protección de los Individuos respecto al Procesamiento Automatizado de Datos Personales.

12. Estos instrumentos deben completarse con otros textos de modo que se tengan en cuenta todas las consecuencias posibles de las acciones científicas.

13. Los principios consagrados por estos instrumentos continúan siendo la base de nuestra concepción de los derechos humanos; por eso son recordados al principio del preámbulo del Convenio, del que son la piedra angular.

14. Sin embargo, al comienzo del preámbulo era necesario tener en cuenta los avances reales de la medicina y la biología, indicando al mismo tiempo la necesidad de usarlos solamente para el beneficio de las generaciones presentes y futuras. Este interés ha sido afirmado a tres niveles:

- El primero es el del individuo, que tenía que ser protegido de cualquier amenaza derivada del uso inadecuado de los avances científicos. Varios artículos del Convenio muestran el deseo de dejar claro ese lugar prioritario que debe ocupar el individuo: protección contra cualquier intervención ilegal en el cuerpo humano, prohibición del uso de todo o parte del cuerpo para obtener un beneficio económico, restricción del uso de las pruebas genéticas, etc.

- El segundo nivel se refiere a la sociedad. Además, en este campo concreto, y en mayor medida que en otros muchos, el individuo debe considerarse también como parte constitutiva de un cuerpo social que comparte determinados principios éticos y se rige por normas legales. Cuando quiera que haya que tomar decisiones en relación a la aplicación de ciertos avances, la comunidad debe reconocerlos y respaldarlos. Esta es la razón por la que el debate público es tan importante y se le concede un lugar propio en el Convenio. Sin embargo, los intereses en juego no son todos iguales; tal y como se indica en el artículo 2, se han jerarquizado para reflejar la prioridad que en principio es inherente a los intereses del individuo en contraposición a los exclusivos de la ciencia o la sociedad. El adjetivo "exclusivo" deja claro que no se deben tampoco ignorar estos últimos; deben ir inmediatamente después de los intereses del individuo. Sólo en situaciones muy específicas, y bajo condiciones estrictas, tendrá prioridad el interés general, tal y como se define en el artículo 26.

- La tercera y última preocupación se refiere a la especie humana. Muchos de los logros actuales y futuros se basan en la genética. El avance en el conocimiento del genoma está abriendo nuevos caminos para influir o actuar sobre él. Este conocimiento ya permite un considerable avance en el diagnóstico y, a veces, en la prevención de un número de enfermedades cada vez mayor. Hay razones para esperar que también podría facilitar el hallazgo de soluciones terapeúticas. Sin embargo, no debe ignorarse el riesgo asociado al progresivo dominio de este terreno. No es ya el individuo o la sociedad la que puede estar en peligro, sino la misma especie humana. El Convenio instaura medidas de seguridad, comenzando por el preámbulo, donde se hace referencia al beneficio de las generaciones futuras y de toda la humanidad, al tiempo que a lo largo del texto se disponen las garantías legales necesarias para proteger la identidad del ser humano.

15. El preámbulo hace referencia al desarrollo de la medicina y la biología, que debe emplearse sólo para el beneficio de las generaciones presentes y futuras, y no emprender caminos que contrariarían sus propios objetivos legítimos. Proclama el respeto debido al hombre como individuo y como miembro de la especie humana. Concluye que el progreso, el beneficio al hombre y la protección pueden aunarse si se logra una conciencia pública a través de un instrumento internacional diseñado por el Consejo de Europa en coherencia con su vocación. Se hace hincapié en la necesidad de una cooperación internacional para extender los beneficios de los avances a la humanidad en su conjunto.

Artículo 1 (Objeto y finalidad)

16. Este artículo define el alcance y objeto del Convenio.

17. El fin del Convenio es garantizar los derechos y libertades fundamentales de todos y, en particular, su integridad, así como asegurar la dignidad e identidad de los seres humanos en este ámbito.

18. El Convenio no define el término "todos" (en francés, "toda persona"). Estas dos expresiones son equivalentes y se encuentran en las versiones inglesa y francesa del Convenio Europeo sobre Derechos Humanos, que tampoco los define. A falta de un acuerdo unánime sobre la definición de estos términos en los Estados miembros del Consejo de Europa, se decidió dejar a cada ley nacional que los defina a los fines de aplicar el presente Convenio.

19. El Convenio también emplea la expresión "ser humano" para afirmar la necesidad de proteger la dignidad e identidad de todos los seres humanos. Se reconoce la existencia de un principio aceptado universalmente según el cual la dignidad humana y la identidad del ser humano deben respetarse tan pronto como la vida comienza.

20. El segundo párrafo del artículo especifica que cada Parte adoptará las medidas necesarias para que su Derecho interno conceda eficacia a las disposiciones de este Convenio. Este párrafo indica que el Derecho interno de las Partes se adaptará al Convenio. La conformación entre el Convenio y la ley nacional se alcanzará bien aplicando directamente las disposiciones del Convenio en el Derecho interno, bien aprobando la legislación necesaria para darles eficacia. Respecto a cada una de las disposiciones, cada Parte tendrá que determinar los medios precisos de acuerdo con sus normas constitucionales y la naturaleza de la disposición de que se trate. En este sentido, debe hacerse notar que el Convenio contiene cierto número de disposiciones a las que la ley nacional de muchos Estados concede la condición de directamente aplicables ("self-executing provisions"). Este es el caso, en particular, de las disposiciones que formulan derechos individuales. Otras disposiciones contienen principios más generales que pueden requerir la aprobación de una norma para adquirir eficacia en el Derecho interno.

Artículo 2 (Primacía del ser humano)

21. Este artículo afirma la primacía del ser humano sobre el solo interés de la ciencia o de la sociedad. Se da prioridad a la primera, que en principio debe tener preferencia sobre estos últimos en caso de conflicto. Uno de los campos importantes de aplicación de este principio es la investigación, tal y como se trata en las disposiciones del Capítulo V del Convenio.

22. El entero Convenio, cuyo fin es proteger los derechos humanos y la dignidad, se inspira en el principio de la primacía del ser humano, y todos sus artículos deben interpretarse bajo esa luz.

Artículo 3 (Acceso igualitario a los beneficios de la sanidad)

23. Este artículo define un objetivo e impone a los Estados la obligación de emplear sus mejores esfuerzos en alcanzarlo.

24. El fin es asegurar un acceso equitativo a la asistencia sanitaria según las necesidades médicas de la persona. [Otros textos internacionales, incluidos la Convención Internacional sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1966) y la Carta Social Europea (1961), imponen obligaciones en este campo a los Estados que son parte en ellos]. "Asistencia sanitaria" significa los servicios de intervención diagnóstica, preventiva, terapeútica y rehabilitadora, diseñados para mantener o mejorar el estado de salud de una persona o aliviar su sufrimiento. Esta asistencia debe ser adecuada a la luz del progreso científico y estar sujeta a un continuo control de calidad.

25. El acceso a la asistencia sanitaria debe ser equitativo. En este contexto, "equitativo" significa en primer lugar la ausencia de discriminaciones injustificadas. Aunque no es sinónimo de igualdad absoluta, acceso equitativo implica la obtención efectiva de un nivel satisfactorio de cuidado.

26. Se exige a las Partes de este Convenio que den los pasos adecuados para alcanzar este fin en la medida en que los recursos disponibles lo permitan. El objeto de esta disposición no es constituir un derecho individual en el que las personas puedan apoyarse en un proceso legal contra el Estado, sino más bien estimular a éstos a que adopten las medidas necesarias en su política social para asegurar un acceso equitativo a la asistencia sanitaria.

27. Aunque los Estados realizan ya esfuerzos sustanciales para asegurar un nivel satisfactorio de asistencia sanitaria, su envergadura relativa depende en gran medida de los recursos disponibles. Así, las medidas que tomen los Estados pueden adoptar muchas formas y para alcanzar este fin se puede acudir a una amplia variedad de métodos.

Artículo 4 (Obligaciones profesionales y normas de conducta)

28. Este artículo se aplica a médicos y profesionales de la salud en general, incluidos los psicólogos, cuya labor con los pacientes en unidades clínicas y de investigación puede tener profundos efectos, y a los agentes sociales miembros de equipos implicados en la toma de decisiones o en la realización de intervenciones. Del término "obligaciones profesionales" se desprende que no afectan a otras personas que los profesionales de la salud llamados a realizar actos médicos, por ejemplo en una emergencia.

29. El término "intervención" debe entenderse en un sentido amplio; comprende todos los actos médicos, en particular las intervenciones practicadas con fines preventivos, diagnósticos, terapeúticos o rehabilitadores, y los llevados a cabo en el ámbito de la investigación.

30. Toda intervención debe ser practicada de acuerdo con la ley en general, completada y desarrollada por las normas profesionales. En algunos países, estas normas adoptan la forma de códigos de ética profesional (aprobadas por el Estado o por la profesión); en otros, códigos de conducta médica, legislación sobre salud, ética médica o cualquier otro medio de garantizar los derechos e intereses del paciente, y que pueden incluir el derecho a la objeción de conciencia profesional. Este artículo comprende tanto las normas escritas como las no escritas. Cuando haya contradicción entre diferentes normas, la ley proporcionará los medios para resolver el conflicto.

31. El contenido de las obligaciones profesionales y de las normas de conducta no es idéntico en todos los países. Los mismos deberes médicos varían ligeramente de una sociedad a otra. Sin embargo, los principios fundamentales de la práctica de la medicina rigen por igual en todos los países. Los médicos, y en general, todos los profesionales que participan en el acto médico están sujetos a imperativos éticos y legales. Deben actuar con diligencia y competencia, y prestar una cuidadosa atención a las necesidades de cada paciente.

32. Tarea esencial de los médicos es no sólo curar a los pacientes, sino dar también los pasos necesarios para promover la salud y aliviar el dolor, teniendo en cuenta el bienestar psicológico del paciente. La competencia se determina básicamente según el conocimiento científico y la experiencia clínica propios de cada profesión o especialidad en un determinado momento. El estado actual del arte determina la conducta y habilidades profesionales que se deben esperar de un profesional sanitario en la realización de su trabajo. Paralelamente al progreso de la medicina, la lex artis cambia con los nuevos avances y elimina métodos que no reflejan ya el estado actual del arte. Con todo, se acepta que los estándares profesionales no prescriben necesariamente una línea de acción como la única posible: la práctica medica reconocida puede, pues, permitir varias formas posibles de intervención, dejando así cierta libertad de elección de los métodos y técnicas.

33. Por tanto, una determinada acción debe juzgarse a la luz del problema de salud específico que sufre un paciente determinado. En especial, cualquier intervención debe cumplir los criterios de relevancia y proporcionalidad entre el fin perseguido y los medios empleados. Otro factor importante en el éxito del tratamiento médico es la confianza del paciente en su médico. Esta confianza también determina los deberes del médico hacia el paciente. Un elemento importante de estos deberes es el respeto a los derechos del paciente. El respeto crea y aumenta la confianza mutua. La alianza terapeútica se reforzará si los derechos del paciente se respetan por completo.