| DECLARACION
DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL
Principios éticos
para las investigaciones médicas en seres humanos
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Adoptada por la 18ª
Asamblea Médica Mundial
Helsinki, Finlandia, Junio 1964
y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial
Tokio, Japón, Octubre 1975
35ª Asamblea Médica
Mundial
Venecia, Italia, Octubre 1983
41ª Asamblea Médica
Mundial
Hong Kong, Septiembre 1989
48ª Asamblea
General
Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la
52ª Asamblea General
Edimburgo, Escocia, Octubre 2000
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| A. |
INTRODUCCION |
| 1. |
La Asociación Médica
Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de
principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras
personas que realizan investigación médica en seres humanos. La
investigación médica en seres humanos incluye la investigación del
material humano o de información identificables.
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| 2. |
El deber del médico
es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la
conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
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| 3. |
La
Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico
con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de
mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica afirma
que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente
al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar
la condición mental y física del paciente". |
| 4. |
El progreso de la
medicina se basa en la investigación, la cual, en último término,
tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.
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| 5. |
En investigación
médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres
humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y
de la sociedad.
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| 6. |
El propósito
principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también
comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles
deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para
que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.
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| 7. |
En
la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente,
la mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
implican algunos riesgos y costos. |
| 8. |
La
investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y
sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la
investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se
deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen
desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención
especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí
mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los
que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que
tienen la investigación combinada con la atención médica. |
| 9. |
Los investigadores
deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la
investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los
requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un
requisito ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera
medida de protección para los seres humanos establecida en esta
Declaración.
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| B. |
PRINCIPIOS
BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA |
| 10. |
En la investigación
médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y
la dignidad del ser humano.
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| 11. |
La
investigación médica en seres humanos debe conformarse con los
principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes
de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. |
| 12. |
Al
investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan
perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de
los animales utilizados en los experimentos. |
| 13. |
El proyecto y el método
de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse
claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para
consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación,
a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser
independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro
tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité
independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos
vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El
comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El
investigador tiene la obligación de proporcionar información del
control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El
investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la
información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para
las personas del estudio.
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| 14. |
El protocolo de la
investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas
que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios
enunciados en esta Declaración.
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| 15. |
La
investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo
por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico
clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe
recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los
participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su
consentimiento. |
| 16. |
Todo
proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido
de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los
beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la
participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El
diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público. |
| 17. |
Los médicos deben
abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos
a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que
los riesgos que implican son más importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o
beneficiosos.
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| 18. |
La
investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos
para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres
humanos son voluntarios sanos. |
| 19. |
La investigación
médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la
población, sobre la que la investigación se realiza, podrá
beneficiarse de sus resultados.
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| 20. |
Para tomar parte
en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes
voluntarios e informados.
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| 21. |
Siempre debe
respetarse el derecho de los participantes en la investigación a
proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para
resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la
información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de
la investigación sobre su integridad física y mental y su
personalidad.
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| 22. |
En toda
investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones
institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos
previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe
ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de
retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a
represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido
la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por
escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el
consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo
debe ser documentado y atestiguado formalmente.
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| 23. |
Al
obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación,
el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo está
vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo
presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido
por un médico bien informado que no participe en la investigación y
que nada tenga que ver con aquella relación. |
| 24. |
Cuando
la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de
otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el
consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley
vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a
menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población
representada y esta investigación no pueda realizarse en personas
legalmente capaces. |
| 25. |
Si una persona
considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de
edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigación, el investigador debe obtenerlo, además del
consentimiento del representante legal.
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| 26. |
La
investigación en individuos de los que no se puede obtener
consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe
realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el
consentimiento informado es una característica necesaria de la población
investigada. Las razones específicas por las que se utilizan
participantes en la investigación que no pueden otorgar su
consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo
experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité
de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para
mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del
individuo o de un representante legal. |
| 27. |
Tanto los autores
como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los
resultados de su investigación, el investigador está obligado a
mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto
los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben
estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar
la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier
posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que
no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben
ser aceptados para su publicación.
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| C. |
PRINCIPIOS
APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION
MEDICA
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| 28. |
El
médico puede combinar la investigación médica con la atención médica,
sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado
valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la
investigación médica se combina con la atención médica, las normas
adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en
la investigación. |
| 29. |
Los
posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento
nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye
que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los
que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados. |
| 30. |
Al
final de la investigación, todos los pacientes que participan en el
estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes,
identificados por el estudio. |
| 31. |
El
médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención
que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a
participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente. |
| 32. |
Cuando
en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o
terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico,
con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no
comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la
vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea
posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su
seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe
ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas
las otras normas pertinentes de esta Declaración. |
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