Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomí­a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clí­nica

22188       LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomí­a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de infor­mación y documentación clí­nica.   JUAN CARLOS I REY DE ESPAí‘A   A todos los que la presente vieren y entendieren. Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en …

22188       LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomí­a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de infor­mación y documentación clí­nica.

 

JUAN CARLOS I REY DE ESPAí‘A

 

A todos los que la presente vieren y entendieren. Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.

 

EXPOSICIí“N DE MOTIVOS

 

La importancia que tienen los derechos de los pacien­tes como eje básico de las relaciones clí­nico-asistenciales se pone de manifiesto al constatar el interés que han demostrado por los mismos casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. Ya desde el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, UNESCO o la Organización Mun­dial de la Salud, o, más recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impul­sado declaraciones o, en algún caso, han promulgado normas jurí­dicas sobre aspectos genéricos o especí­ficos relacionados con esta cuestión. En este sentido, es nece­sario mencionar la trascendencia de la Declaración uni­versal de derechos humanos, del año 1948, que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos constitucionales promulgados posteriormente o, en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes en Europa, promovida el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud, aparte de múltiples declaraciones internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se han referido a dichas cuestiones.

íšltimamente, cabe subrayar la relevancia especial del Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biologí­a y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biome­dicina), suscrito el dí­a 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de España el 1 de enero de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa capital: en efecto, a diferencia de las distintas declaraciones inter­nacionales que lo han precedido, es el primer instru­mento internacional con carácter jurí­dico vinculante para los paí­ses que lo suscriben. Su especial valí­a reside en el hecho de que establece un marco común para la pro­tección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biologí­a y la medicina. El Convenio trata explí­citamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la infor­mación relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una armonización de las legislaciones de los diversos paí­ses en estas materias, en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el Con­venio en el momento de abordar el reto de regular cues­tiones tan importantes.

Es preciso decir, sin embargo, que la regulación del derecho a la protección de la salud, recogido por el artí­culo 43 de la Constitución de 1978, desde el punto de vista de las cuestiones más estrechamente vinculadas a la condición de sujetos de derechos de las personas usuarias de los servicios sanitarios, es decir, la plasma­ción de los derechos relativos a la información clí­nica y la autonomí­a individual de los pacientes en lo relativo a su salud, ha sido objeto de una regulación básica en

el ámbito del Estado, a través de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

De otra parte, esta Ley, a pesar de que fija básica­mente su atención en el establecimiento y ordenación del sistema sanitario desde un punto de vista organi­zativo, dedica a esta cuestión diversas previsiones, entre las que destaca la voluntad de humanización de los servi­cios sanitarios. Así­ mantiene el máximo respeto a la dig­nidad de la persona y a la libertad individual, de un lado, y, del otro, declara que la organización sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacio­nal de Salud, que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad individual del usuario, garantizando la confidencial ¡dad de la información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación.

A partir de dichas premisas, la presente Ley completa las previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios generales. En este sentido, refuerza y da un trato especial al derecho a la autonomí­a del pacien­te. En particular, merece mención especial la regulación sobre instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el criterio establecido en el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad den­tro del ámbito del consentimiento informado. Asimismo, la Ley trata con profundidad todo lo referente a la docu­mentación clí­nica generada en los centros asistenciales, subrayando especialmente la consideración y la concre­ción de los derechos de los usuarios en este aspecto.

En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de colaboración entre el Consejo General del Poder Judi­cial y el Ministerio de Sanidad y Consumo, tuvo lugar un seminario conjunto sobre información y documen­tación clí­nica, en el que se debatieron los principales aspectos normativos y judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se constituyó un grupo de expertos a quienes se encargó la elaboración de unas directrices para el desarrollo futuro de este tema. Este grupo suscribió un dictamen el 26 de noviembre de 1997, que ha sido tenido en cuenta en la elaboración de los principios fun­damentales de esta Ley.

La atención que a estas materias otorgó en su dí­a la Ley General de Sanidad supuso un notable avance como reflejan, entre otros, sus artí­culos 9, 10 y 61. Sin embargo, el derecho a la información, como derecho del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, ha sido objeto en los últimos años de diversas mati­zaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la nece­sidad de una reforma y actualización de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad. Así­, la Ley Orgá­nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la confidencial ¡dad habí­a sido ya defen­dida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octu­bre, en la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la información rela­cionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colec­tividad, la investigación y los ensayos clí­nicos que, cuan­do estén incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una excepción motivada a los derechos del paciente. Se manifiesta así­ una concepción comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al interés singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la información relativa a la salud, aparecen también otros

agentes y bienes jurí­dicos referidos a la salud pública, que deben ser considerados, con la relevancia necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta lí­nea, el Consejo de Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997, relativa a la protección de los datos médicos, después de afirmar que deben recogerse y pro­cesarse con el consentimiento del afectado, indica que la información puede restringirse si así­ lo dispone una Ley y constituye una medida necesaria por razones de interés general.

Todas estas circunstancias aconsejan una adaptación de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurí­dica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno de la información y la documentación clí­nicas las mismas garantí­as a todos los ciudadanos del Estado, fortalecien­do con ello el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución.

 

CAPíTULO I

 

Principios generales

 

Artí­culo 1.         ímbito de aplicación.

La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así­ como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomí­a del paciente y de información y documentación clí­nica.

 

Artí­culo 2.         Principios básicos.

1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomí­a de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clí­nica.

2.  Toda actuación en el ámbito de la sanidad requie­re, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una infor­mación adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley.

3.  El paciente o usuario tiene derecho a decidir libre­mente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clí­nicas disponibles.

4.  Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito.

5.  Los pacientes o usuarios tienen el deber de faci­litar los datos sobre su estado fí­sico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así­ como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asis­tencia sanitaria.

6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clí­nica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.

7.  La persona que elabore o tenga acceso a la infor­mación y la documentación clí­nica está obligada a guar­dar la reserva debida.

 

Artí­culo 3.         Las definiciones legales.

A efectos de esta Ley se entiende por:

Centro sanitario: el conjunto organizado de profesio­nales, instalaciones y medios técnicos que realiza acti­vidades y presta servicios para cuidar la salud de los pacientes y usuarios.

Certificado médico: la declaración escrita de un médi­co que da fe del estado de salud de una persona en un determinado momento.

Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actua­ción que afecta a su salud.

Documentación clí­nica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informa­ciones de carácter asistencial.

Historia clí­nica: el conjunto de documentos que con­tienen los datos, valoraciones e informaciones de cual­quier í­ndole sobre la situación y la evolución clí­nica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.

Información clí­nica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar cono­cimientos sobre el estado fí­sico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recu­perarla.

Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clí­nico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las reco­mendaciones terapéuticas.

Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actua­ción realizada con fines preventivos, diagnósticos, tera­péuticos, rehabilitadores o de investigación.

Libre elección: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alter­nativas asistenciales, entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso.

Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales.

Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el man­tenimiento o recuperación de su salud.

Servicio sanitario: la unidad asistencial con organi­zación propia, dotada de los recursos técnicos y del per­sonal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias.

Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria.

 

CAPíTULO II

 

El derecho de información sanitaria

 

Artí­culo 4.         Derecho a la información asistencial.

   1.      Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda per­sona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla gene­ral se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clí­nica, comprende, como mí­nimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

2.      La información clí­nica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará

al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.

3.       El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asis­tencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.

 

Artí­culo 5.         Titular del derecho a la información asis­tencial.

1.       El titular del derecho ala información ese¡ pacien­te. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.

2.       El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar tam­bién a su representante legal.

3.       Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado fí­sico o psí­quico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

   4.      El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su pro­pia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clí­nica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.

 

Artí­culo 6.         Derecho a la información epidemiológica.

Los ciudadanos tienen derecho a conocer los pro­blemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en tér­minos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley.

 

CAPíTULO III

 

Derecho a la intimidad

 

Artí­culo 7.         El derecho ala intimidad.

1.    Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa auto­rización amparada por la Ley.

2.    Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garan­ticen el acceso legal a los datos de los pacientes.

 

CAPíTULO IV

 

El respeto de la autonomí­a del paciente

 

Artí­culo 8.         Consentimiento informado.

  1.       Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información pre­vista en el artí­culo 4, haya valorado las opciones propias del caso.

2.       El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguien­tes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósti­cos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenien­tes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

3.       El consentimiento escrito del paciente será nece­sario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artí­culo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carác­ter general, y tendrá información suficiente sobre el pro­cedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.

4.       Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimien­tos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.

   5.      El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

 

Artí­culo 9.         Lí­mites del consentimiento informado y con­sentimiento por representación.

 1.      La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se res­petará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su con­sentimiento previo para la intervención.

    2.     Los facultativos podrán llevar a cabo las inter­venciones clí­nicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consen­timiento, en los siguientes casos:

a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgáni­ca 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.

b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad fí­sica o psí­quica del enfermo y no es posible con­seguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

    3.     Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:

a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado fí­sico o psí­quico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vincu­ladas a él por razones familiares o de hecho.

b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.

     c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapa­citados, pero emancipados o con dieciséis años cum­plidos, no cabe prestar el consentimiento por repre­sentación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

4.    La interrupción voluntaria del embarazo, la prác­tica de ensayos clí­nicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayorí­a de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.

5. La prestación del consentimiento por represen­tación será adecuada a las circunstancias y proporcio­nada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad per­sonal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.

 

Artí­culo 10.                   Condiciones de la información y consen­timiento por escrito.

1.    El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:

a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.

b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.

c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

d) Las contraindicaciones.

2.    El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consenti­miento por escrito del paciente.

 

Artí­culo 11.                   Instrucciones previas.

1.    Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anti­cipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos per­sonalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un represen­tante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.

2.    Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cum­plimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.

3.    No serán aplicadas las instrucciones previas con­trarias al ordenamiento jurí­dico, a la «lex artis», ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifes­tarlas. En la historia clí­nica del paciente quedará cons­tancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.

4.    Las instrucciones previas podrán revocarse libre­mente en cualquier momento dejando constancia por escrito.

5.    Con el fin de asegurar la eficacia en todo el terri­torio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dis­puesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Con­sumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

 

Artí­culo 12.       Información en el Sistema Nacional de Salud.

1.  Además de los derechos reconocidos en los artí­cu­los anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos.

2.    Los servicios de salud dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guí­a o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las carac­terí­sticas asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos los usuarios información sobre las guí­as de participación y sobre sugerencias y reclama­ciones.

3.    Cada servicio de salud regulará los procedimien­tos y los sistemas para garantizar el efectivo cum­plimiento de las previsiones de este artí­culo.

 

Artí­culo 13.                  Derecho a la información para la elección de médico y de centro.

Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención primaria como en la espe­cializada, tendrán derecho a la información previa corres­pondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes.

 

CAPíTULO V

 

La historia clí­nica

 

Artí­culo 14.       Definición y archivo de la historia clí­nica.

1.    La historia clí­nica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clí­nica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.

2.       Cada centro archivará las historias clí­nicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audio­visual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la informa­ción.

3.       Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garanticen la autenticidad del conte­nido de la historia clí­nica y de los cambios operados en ella, así­ como la posibilidad de su reproducción futura.

4.       Las Comunidades Autónomas aprobarán las dis­posiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas ade­cuadas para archivar y proteger las historias clí­nicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental.

 

Artí­culo 15.       Contenido de la historia clí­nica de cada paciente.

1.       La historia clí­nica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asisten­ciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención espe­cializada.

2.       La historia clí­nica tendrá como fin principal faci­litar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. El contenido mí­nimo de la historia clí­nica será el siguien­te:

a) La documentación relativa a la hoja clí­nico estadí­stica.

b) La autorización de ingreso.

c) El informe de urgencia.

d) La anámnesis y la exploración fí­sica.

e) La evolución.

f) Las órdenes médicas.

g) La hoja de interconsulta.

h) Los informes de exploraciones complementarias.

i) El consentimiento informado.

j) El informe de anestesia.

k) El informe de quirófano o de registro del parto.

I) El informe de anatomí­a patológica.

m) La evolución y planificación de cuidados de enfermerí­a.

n) La aplicación terapéutica de enfermerí­a.

ñ) El gráfico de constantes.

o) El informe clí­nico de alta.

Los párrafos b), c), i), j), k), I), ñ) y o) sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clí­nica cuando se trate de procesos de hospitalización o así­ se disponga.

3.    La cumplimentación de la historia clí­nica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al pacien­te, será responsabilidad de los profesionales que inter­vengan en ella.

4.    La historia clí­nica se llevará con criterios de uni­dad y de integración, en cada institución asistencial como mí­nimo, para facilitar el mejor y más oportuno cono­cimiento por los facultativos de los datos de un deter­minado paciente en cada proceso asistencial.

 

Artí­culo 16.                   Usos de la historia clí­nica.

     1.    La historia clí­nica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clí­nica de éste como instru­mento fundamental para su adecuada asistencia.

    2.     Cada centro establecerá los métodos que posi­biliten en todo momento el acceso a la historia clí­nica de cada paciente por los profesionales que le asisten.

    3.     El acceso a la historia clí­nica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgáni­ca 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Per­sonal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clí­nica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clí­nico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el pro­pio paciente haya dado su consentimiento para no sepa­rarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescin­dible la unificación de los datos identificativos con los clí­nico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso corres­pondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clí­nica queda limitado estrictamente a los fines especí­ficos de cada caso.

    4.     El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clí­nica relacionados con sus propias funciones.

   5.      El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clí­nicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Admi­nistración sanitaria.

   6.      El personal que accede a los datos de la historia clí­nica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.

   7.      Las Comunidades Autónomas regularán el pro­cedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clí­nica y de su uso.

 

Artí­culo 17.       La conservación de la documentación clí­nica.

   1.      Los centros sanitarios tienen la obligación de con­servar la documentación clí­nica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aun­que no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mí­nimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.

   2.      La documentación clí­nica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razo­nes epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tra­tamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.

   3.      Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una docu­mentación clí­nica ordenada y secuencia¡ del proceso asistencial de los pacientes.

   4.      La gestión de la historia clí­nica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clí­nica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clí­nicas. La custodia de dichas historias clí­nicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario.

   5.      Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen.

   6.      Son de aplicación a la documentación clí­nica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legis­lación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.

 

Artí­culo 18.                   Derechos de acceso a la historia clí­nica.

   1.      El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artí­culo, a la documentación de la historia clí­nica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sani­tarios regularán el procedimiento que garantice la obser­vancia de estos derechos.

   2.      El derecho de acceso del paciente a la historia clí­nica puede ejercerse también por representación debi­damente acreditada.

   3.      El derecho al acceso del paciente a la documen­tación de la historia clí­nica no puede ejercitarse en per­juicio del derecho de terceras personas a la confiden­cialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del dere­cho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

   4.    Los centros sanitarios y los facultativos de ejer­cicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clí­nica de los pacientes fallecidos a las personas vincu­ladas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así­ se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clí­nica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará infor­mación que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que per­judique a terceros.

 

Artí­culo 19.                   Derechos relacionados con la custodia de la historia clí­nica.

El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clí­nicas. Dicha custodia permitirá la reco­gida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artí­culo 16 de la presente Ley.

 

CAPíTULO VI

 

Informe de alta y otra documentación clí­nica

 

Artí­culo 20.                   Informe de alta.

Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mí­nimos que deter­mina el artí­culo 3. Las caracterí­sticas, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas.

 

Artí­culo 21.                   El alta del paciente.

1.  En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario la firma del alta volun­taria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alter­nativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte reci­birlos. Estas circunstancias quedarán debidamente docu­mentadas.

2.  En el caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clí­nico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión.

 

Artí­culo 22.                   Emisión de certificados médicos.

Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. í‰stos serán gratuitos cuando así­ lo establezca una disposición legal o reglamentaria.

 

Artí­culo 23.                   Obligaciones profesionales de información técnica, estadí­stica y administrativa.

Los profesionales sanitarios, además de las obliga­ciones señaladas en materia de información clí­nica, tie­nen el deber de cumplimentar los protocolos, registros, informes, estadí­sticas y demás documentación asisten­cial o administrativa, que guarden relación con los pro­cesos clí­nicos en los que intervienen, y los que requieran de los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica.

 

Disposición adicional primera.  Carácter de legislación básica.

Esta Ley tiene la condición de básica, de conformidad con lo establecido en el artí­culo 149.1.1.8 y 16.ª de la Constitución.

El Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medi­das necesarias para la efectividad de esta Ley.

 

Disposición adicional segunda.    Aplicación supletoria.

Las normas de esta Ley relativas a la información asistencial, la información para el ejercicio de la libertad de elección de médico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la documentación clí­nica, serán de aplicación supletoria en los proyectos de investigación médica, en los procesos de extracción y trasplante de órganos, en los de aplicación de técnicas de reproduc­ción humana asistida y en los que carezcan de regulación especial.

 

Disposición adicional tercera.   Coordinación de las his­torias clí­nicas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, promoverá, con la partici­pación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clí­nicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y pro­cedimientos de innecesaria repetición.

 

Disposición adicional cuarta.     Necesidades asociadas a la discapacidad.

El Estado y las Comunidades Autónomas, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones precisas para garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la discapacidad, los derechos en materia de autonomí­a, información y documentación clí­nica regulados en esta Ley.

 

Disposición adicional quinta.     Información y documen­tación sobre medicamentos y productos sanitarios.

La información, la documentación y la publicidad rela­tivas a los medicamentos y productos sanitarios, así­ como el régimen de las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su nor­mativa especí­fica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescrip­ción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales.

 

Disposición adicional sexta.     Régimen sancionador.

Las infracciones de lo dispuesto por la presente Ley quedan sometidas al régimen sancionador previsto en el capí­tulo VI del Tí­tulo I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho.

 

Disposición transitoria única.     Informe de alta.

El informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dis­puesto en el artí­culo 20 de esta Ley.

 

Disposición derogatoria única.  Derogación general y de preceptos concretos.

Quedan derogadas las disposiciones de igual o infe­rior rango que se opongan a lo dispuesto en la presente Ley y, concretamente, los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artí­culo 10, el apartado 4 del artí­culo 11 y el artí­cu­lo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

 

Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor en el plazo de seis meses a partir del dí­a siguiente al de su publicación en el «Boletí­n Oficial del Estado».

Por tanto,

Mando a todos los españoles, particulares y auto­ridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.

Madrid, 14 de noviembre de 2002.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno, JOSí‰ MARíA AZNAR Lí“PEZ

 

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