DIRECTRICES Y RECOMENDACIONES PARA LAS COMISIONES ETICAS EUROPEAS Ehics Working Party, del European Forum for Good Clinical Practice. PRóLOGO El presente documento es el resultado de investigaciones y debates del Ethics Working Party, dependiente del European Forum for Good Clinical Practice[1]. Representa una propuesta de directrices y …
DIRECTRICES Y RECOMENDACIONES PARA LAS COMISIONES ETICAS EUROPEAS
Ehics Working Party, del European Forum for Good Clinical Practice.
PRóLOGO
El presente documento es el resultado de investigaciones y debates del Ethics Working Party, dependiente del European Forum for Good Clinical Practice[1]. Representa una propuesta de directrices y recomendaciones para las Comisiones Éticas Europeas comprometidas en la supervisión de la investigación biomédica. Dichas directrices y recomendaciones se centran en ayudar en la evaluación ética de los ensayos clínicos que implican productos y substancias medicinales.
Con todo, deberían resultar asimismo de utilidad a comisiones éticas involucradas en otras áreas de la investigación biomédica.
Su finalidad es proporcionar orientación y apoyo complementario a la Note for Guidance: Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community, de la CPMP, así como a la Declaración de Helsinki de la World Medical Association. Las directrices y recomendaciones aquí estipuladas se presentan como una norma común que no limita la autonomía local; no se trata de impugnar o reemplazar las recomendaciones o requisitos nacionales ya existentes.
El texto en cursiva indica que son recomendaciones del Ethics Working Party, en contraste con las directrices nucleares propuestas.
La propuesta se ha visto sumamente beneficiada por los comentarios recibidos de diversos lectores de las versiones anteriores de este mismo documento. El Ethics Working Party manifiesta su agradecimiento a cuantas personas contribuyeron a localizar importantes documentos de investigación, así como a quienes efectuaron penetrantes observaciones sobre borradores previos de estas directrices y recomendaciones. El Ethics Working Party continúa esperando los comentarios de todos aquéllos que tengan experiencia o un interés especial en la evaluación ética de la investigación biomédica en Europa.
El European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) es una organización independiente creada para impulsar en Europa el cumplimiento armónico de la buena práctica clínica. Sus miembros actúan a título personal y no como representantes de las organizaciones a las que se encuentran vinculados. El Ethics Working Party es una subdivisión del EFGCP integrado por miembros de distintas nacionalidades y consagrados a diferentes disciplinas. Su fin principal consiste en estudiar acercamientos para una política global, a nivel europeo, sobre el trabajo de las comisiones éticas comprometidas en la investigación biomédica.
1. OBJETIVO
El objetivo de estas directrices y recomendaciones es crear un mayor grado de eficacia científica y responsabilidad procedural en las actuaciones de las Comisiones Éticas(2) en Europa. El documento pretende ser una base sobre la cual las CE puedan desarrollar sus propias y específicas normas escritas de cara a sus atribuciones dentro de la investigación biomédica. A este respecto, el documento establece unas directrices y recomendaciones mínimas para su utilización por parte de las CE al definir o revisar procedimientos operativos standard.
El propósito de una CE es salvaguardar el bienestar y los derechos de los sujetos humanos en los estudios de investigación biomédica, teniendo en cuenta el procedimiento científico y los intereses de la comunidad local.
Las CE proporcionan evaluaciones oportunas, exhaustivas e independientes de la ética de estudios propuestos, obrando de acuerdo con la Declaración de Helsinki y siguiendo la Good Clinical Practice europea.
Las CE tienen la responsabilidad de actuar con el respeto debido hacia los requisitos de los organismos regulatorios pertinentes y la legislación aplicable, así como de obrar de buena fe con respecto tanto a los solicitantes como a la comunidad.
2. TRAMITES DE CONSTITUCIóN DE UNA COMISIóN ÉTICA
Las CE se constituirán para garantizar una evaluación competente de todos los aspectos éticos de los protocolos que reciben y para garantizar, asimismo que sus cometidos puedan llevarse a cabo sin parcialismos ni influencias que afectarían a su objetividad. Estas directrices y recomendaciones dan una orientación general sobre el modo en que las CE han de ser mínimamente constituidas. Es posible que las leyes, los reglamentos y las directrices locales proporcionen pautas más específicas, en cuyo caso habrán de incorporarse en lo usos locales.
Las CE han de especificar por escrito la autoridad bajo la cual se crea la comisión, los requisitos relativos a sus miembros, los términos del nombramiento, las condiciones del mismo, los cargos directivos y los requisitos de quorum.
A. Requisitos de ingreso
Un informe de los requisitos para la candidatura como miembro de una CE que incluya un perfil de los deberes y las responsabilidades de los mismos.
Una tramitación para efectuar nombramientos comprende, pero no se halla restringida a
i. el nombre o denominación del grupo o particular responsable de efectuar los nombramientos, y sus afiliaciones
ii. el procedimiento de selección de candidatos
iii. una definición del método empleado para elegir a un candidato (por ejemplo, mediante consenso, por mayoría o por nombramiento directo)
Se recomienda que las CE no sean designadas por particulares o instituciones que posean un interés personal en la dirección o el resultado de la investigación propuesta, cual es el caso de sponsors o investigadores.
B. Términos del nombramiento
Un informe de los términos del nombramiento que comprenda, pero no se halle restringido a
i. la duración de un nombramiento
ii. el sistema de renovación de un nombramiento
iii. el procedimiento de inhabilitación
iv. el procedimiento de dimisión
v. el procedimiento de sustitución
C. Condiciones del nombramiento
Un informe de las condiciones del nombramiento que comprenda, pero no se halle restringido a
i. un miembro debe retirarse voluntariamente de la CE cuandoquiera que la adopción de una decisión sobre una solicitud plantee un conflicto de intereses. Tal conflicto de intereses ha de indicarse por escrito al presidente antes de la evaluación, y ha de constar en acta
ii. un miembro debe estar dispuesto a hacer públicos su nombre y apellidos, profesión, edad y sexo
iii. todo reembolso por trabajos dentro de una CE, o relativo a ella, debe hacerse saber por escrito al presidente y hallarse disponible, a través de éste y previa demanda, al público en general
iv. un miembro debe firmar un acuerdo de confidencialidad que proteja la información referente a las solicitudes y a los sujetos
D. Cargos directivos
Se precisa un informe de los cargos directivos dentro de la CE (por ejemplo, presidente, secretario, tesorero), los requisitos para desempeñar cada puesto, la duración y condiciones del mismo, y los deberes y responsabilidades de cada uno (por ejemplo, el orden del día, las actas, la notificación de las decisiones, la clasificación y archivo de documentos).
Se precisa también un informe de todo el respaldo administrativo deparado por personas que no son miembros de una CE.
Se recomienda que una CE nombre, como mínimo, un presidente y se asegure la disponibilidad de un secretario.
E. Requisitos de quorum
Las CE han de fijar requisitos específicos para un quorum, es decir, el número mínimo y las características de los miembros necesarios para tomar parte en la evaluación y la decisión de una solicitud. Los requisitos de quorum comprenden, pero no se hallan restringidos a
i. establecer un número mínimo de miembros de una CE necesarios para constituir un quorum
ii. establecer un número máximo de miembros de las CE a quienes se permita tomar parte en la evaluación y la decisión de una solicitud
iii. los requisitos de cualificación profesional (por ejemplo, médico, jurista, paramédico, lego) y la distribución o reparto de dichos requisitos sobre el quorum
iv. los requisitos de distribución de sexos (masculino/femenino) para el quorum
v. los requisitos de distribución de edades para el quorum
Se recomienda que para constituir un quorum se exija un mínimo de cinco personas. No existe un máximo de personas ampliamente admitido, pero una CE debiera considerar que alcanzar una decisión es tanto más difícil cuanto mayor es el número de particulares a quienes involucra. Doce es un máximo aconsejado.
Se recomienda que el quorum se halle integrado como sigue:
i. dos médicos que posean en común:
– experiencia en la investigación biomédica dirigida según la GCP[3]
– independencia de la institución donde se lleve a cabo la investigación
– que se encuentren ejerciendo en la actualidad
ii. un lego
iii. un jurista
iv. un paramédico (por ejemplo, una enfermera, un paramédico, un farmaceútico)
Se recomienda que en el quorum estén representados ambos sexos, un amplio espectro de edades, así como la idiosincrasia cultural de la comunidad local
Se recomienda asimismo que la distribución o reparto de cualificaciones sea respetado en la totalidad de los miembros integrantes de una CE.
3. TRAMITES PARA PRESENTAR UNA SOLICITUD
Las CE tienen la responsabilidad de establecer trámites de presentación bien definidos que resulten fácilmente asequibles a los probables solicitantes.
A. Solicitante
La solicitud para una evaluación de la ética de una investigación biomédica propuesta ha de ser presentada por un médico u odontólogo capacitado que se responsabilice de los aspectos científicos y éticos de la investigación (por ejemplo, un investigador o un representante del sponsor).
B. Tramitación de solicitud
Es preciso que las CE tengan públicamente disponibles las directrices para la presentación de una solicitud para la evaluación de la ética de la investigación biomédica propuesta. Dichas directrices comprenden, pero no se hallan restringidas a
i. el nombre/los nombres y la dirección/las direcciones del miembro/los miembros de la CE a quien/es ha de presentarse la solicitud material
ii. el número de copias a presentar
iii. el idioma/los idiomas en el cual/los cuales han de presentarse los documentos nucleares
iv. el formulario/los formularios de solicitud requeridos
v. la documentación requerida (véase 3.C)
vi. el formato requerido
vii. los plazos-límite para las fechas de evaluación
viii.los medios por los cuales los solicitantes serán informados de falta de cumplimentación
ix. la estructuración de honorarios para la consideración de una solicitud y, cuando proceda, el seguimiento
C. Documentación requerida
El solicitante ha de presentar cuanta documentación se precise para una minuciosa y completa evaluación de la ética de la investigación propuesta. Esto comprende, pero no se halla restringido a
i. formulario/s de solicitud (cuando lo exija la CE), como se determina en 3.B.iv
ii. protocolo de la investigación propuesta (identificado y fechado claramente), junto con documentos complementarios y anexos
iii. una representación esquemática del protocolo (“flujograma”)
iv. un compendio idóneo de todos los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles sobre el medicamento, junto con un resumen de la experiencia clínica hasta la fecha con dicho medicamento (por ejemplo, un reciente folleto del investigador, un sumario de las características del producto)
v. un curriculum vitae reciente del investigador o investigadores
vi. el material empleado (los anuncios inclusive) para el reclutamiento del sujeto (paciente/voluntario)
vii. información sobre el sujeto (paciente/voluntario) en el idioma local y, cuando se exija, en inglés
viii.formulario de consentimiento informado (en el idioma local y, cuando se exija, en inglés)
ix. contratos de indemnización contra responsabilidades
x. comprobación de conformidad regulatoria, cuando se exija
xi. formularios de la historia clínica, fichas diarias y otros cuestionarios del paciente (sujeto)
xii. todas las decisiones previas de importancia (por ejemplo, las que indujeron a una decision negativa del protocolo modificado) de otras CE para el estudio propuesto (tanto en el mismo centro como en cualquier otro)
xiii.todas las retribuciones y compensaciones efectuadas a los sujetos.
Se recomienda que las CE exijan del solicitante la inclusión de una declaración donde se certifique que los investigadores y sus familias no tienen intereses creados en el resultado del estudio.
En los casos en que exista un conflicto de intereses potencial, los solicitantes han de revelar la índole de dicho conflicto y describir las medidas tomadas para minimizar un informe tendencioso de los resultados.
Se recomienda que las CE no exijan absoluta revelación de sus remuneraciones a los investigadores ni tampoco, de modo uniforme, les exijan renunciar a posibles intereses económicos que posean en la empresa o el producto del sponsor.
D. Registro de las solicitudes
Las CE deben necesariamente seguir unos trámites de registro para todas las solicitudes entrantes. Estos trámites comprenden, pero no se hallan restringidos a
i. fechar todo el material entrante
ii. archivar todo el material entrante
iii. verificar la cumplimentación formal de una solicitud
iv. informar al solicitante en caso de una solicitud incompleta
v. informar al solicitante de la fecha aproximada de la evaluación de una solicitud completa
vi. informar a todos los miembros de la CE de la fecha de evaluación de una solicitud
vii. mantener un historial de todas las comunicaciones tocantes a las solicitudes (tanto escritas, verbales o electrónicas).
4. TRAMITES DE LA EVALUACIóN
Todas las solicitudes debidamente presentadas han de ser evaluadas oportunamente y con arreglo a los trámites establecidos.
A. Trámites de reunión
Las CE han de reunirse de conformidad con fechas dispuestas regularmente y hechas públicas. Antes de la evaluación de las solicitudes han de conocerse los requisitos de quorum fijados.
Se recomienda que las CE se reúnan cada cuatro semanas y nunca menos de seis veces anuales.
Las sesiones han de seguir un orden del día dispuesto con anterioridad y, en su caso, enmendado.
Las sesiones han de constar en acta. Para dichas actas existirán unos trámites de aprobación.
Cuando se estime oportuno, el solicitante, el sponsor y/o el investigador han de ser invitados a presentar el protocolo en la sesión.
Cuando se estime oportuno, expertos en otras materias (por ejemplo, investigadores[4] con competencias específicas, especialistas en ética, especialistas en estadística) serán invitados a asistir a la sesión.
Cuando se estime oportuno, representantes de colectivos de pacientes especiales o colectivos de intereses especiales (por ejemplo, en estudios sobre el embarazo o el SIDA) serán asimismo invitados a asistir a la sesión.
B. Elementos de la evaluación
En su evaluación, la CE habrá de tener en cuenta las consideraciones siguientes:
i. la minuciosidad e integridad[5] de la información presentada y su capacidad de respuesta ante las cuestiones éticas que surjan dentro del contexto del estudio
ii. la aptitud del protocolo y de los formularios de recopilación de datos con relación a los objetivos del estudio (considerando los reglamentos aplicables), los análisis estadísticos y la eficiencia científica, es decir, el potencial para llegar a conclusiones firmes con la exposición más pequeña posible de los sujetos, así como la justificación de riesgos predecibles y los inconvenientes contrapuestos a las ventajas anticipadas para los sujetos y/o para otros
iii. la aptitud del investigador para el estudio propuesto con relación a su capacidad y experiencia
iv. la idoneidad del centro, comprendiendo la plantilla de personal, los medios disponibles y los servicios de urgencia
v. la idoneidad de la supervisión y el seguimiento médico tocante a los sujetos
vi. la idoneidad de las disposiciones efectuadas para seguir audiovisualmente la dirección de la investigación
vii. la idoneidad, integridad y comprensibilidad de lo estipulado por escrito, y la información que ha de facilitarse a los sujetos, sus responsables familiares y, caso de ser necesario, sus tutores legales
viii.los medios por los que ha de conducirse el reclutamiento inicial, así como los medios por los cuales ha de facilitarse una información plena y por los cuales ha de lograrse el consentimiento
ix. el contenido y la terminología del formulario de consentimiento informado y, cuando proceda, las disposiciones efectuadas para sujetos incapaces de otorgar su consentimiento personal
x. garantías de que a los sujetos se les informará de cualquier dato relacionado con ellos del que, durante el estudio, se vaya disponiendo
xi. las disposiciones efectuadas para la recepción y respuesta de interrogantes y quejas de los sujetos durante el desarrollo de un estudio
xii. las disposiciones para la compensación/el tratamiento en caso de lesión/incapacidad/muerte de un sujeto, imputable a su participación en el estudio
xiii.los contratos de seguro e indemnización que cubran la responsabilidad del investigador por parte del sponsor
xiv. garantías de que los GP[6] del sujeto se hallarán informados, en caso oportuno y previo consentimiento del sujeto (paciente/voluntario)
xv. las medidas tomadas para asegurar la confidencialidad de datos personales del sujeto
xvi. las retribuciones y compensaciones para los sujetos.
5. TRAMITES DE ADOPCIóN DE DECISIONES
Las CE únicamente adoptarán una decisión cuando haya transcurrido el tiempo suficiente para la evaluación y el debate posterior al desalojo de cualquier tercera persona presente en la reunión.
Antes de adoptar decisión alguna, la CE ha de cerciorarse de que la documentación es completa y de que se han considerado los elementos arriba mencionados (4.B).
Una CE ha de seguir un método predefinido para llegar a una decisión (por ejemplo, mediante consenso, mediante votación).
Se recomienda que se llegue a una decisión mediante consenso.
Cuando el consenso parezca improbable, se recomienda que el presidente someta la cuestión a votación, exigiéndose una mayoría de dos tercios para adoptar la decisión.
Una CE puede añadir un consejo sin carácter constrictivo a la decisión.
En los casos de decisiones condicionales, la CE ha de especificar los requisitos que sean constrictivos para el cumplimiento de la decisión.
En los casos en que se adopte una decisión sin el consentimiento pleno de todos los miembros presentes de la CE, cualquier miembro que disienta ha de disponer de la oportunidad de añadir una opinión a la decisión de la CE.
Una decisión negativa referente a una solicitud ha de sustentarse en motivos claramente definidos.
6. TRAMITES PARA LA COMUNICACIóN DE UNA DECISIóN
La decisión habrá de comunicarse por escrito al solicitante en el plazo de dos semanas a partir de la sesión en que fue adoptada. Una decisión ha de comprender, pero no hallarse restringida a lo siguiente:
i. el título exacto del ensayo/proyecto de investigación evaluado
ii. el número de identificación y/o la fecha del protocolo sobre el que se funda la decisión
iii. los nombres y (cuando sea posible) números de identificación específicos de los documentos evaluados, incluido el formulario de consentimiento informado
iv. el nombre y el título del solicitante
v. la fecha y el lugar de la decisión
vi. el nombre de la CE responsable de la decisión
vii. el nombre del presidente de la CE
viii.los nombres de los miembros que tomaron parte en la decisión
ix. un informe claro de la decisión alcanzada
x. cualquier consejo, opinión o requisito adjunto a la decisión por la CE
xi. motivo/s claramente definido/s para los requisitos
xii. en el caso de una decisión positiva, una relación de las responsabilidades del solicitante (por ejemplo, confirmación de la aceptación de cualquier requisito impuesto por la CE; la necesidad de notificar a la comisión en casos de enmiendas al protocolo susceptibles de afectar a su decisión, o en casos de graves o inesperados acontecimientos adversos, o de circunstancias imprevistas, o de la finalización del estudio, o del resultado del estudio, o en casos de cualquier decisión trascendente por parte de otras CE)
xiii.motivo/s claramente definido/s para una decisión negativa
xiv. firma (fechada) del presidente de la CE.
7. TRAMITES DE SEGUIMIENTO
Las CE tienen la responsabilidad de establecer unos trámites de evaluación para seguir la marcha de todos los estudios (para los cuales se ha llegado a una decisión positiva) desde el momento en que se inicie la investigación hasta su finalización.
Han de especificarse claramente las líneas permanentes de comunicación entre la CE y el solicitante.
Las CE han de señalar los requisitos de quorum, los trámites de evaluación y los trámites de comunicación para las evaluaciones de seguimiento, que pueden diferir de los requisitos y trámites de la decisión inicial de una solicitud.
A. Intervalos de la evaluación de seguimiento
Los intervalos de la evaluación de seguimiento se determinarán en base a la índole y los acontecimientos de los estudios. Cada protocolo ha de someterse a una evaluación de seguimiento al menos una vez al año.
B. Casos en que se precisa una evaluación de seguimiento
En los siguientes casos o acontecimientos es preciso la evaluación de seguimiento de un estudio:
i. cualquier enmienda al protocolo que bien pudiera afectar la seguridad de los sujetos o a la dirección del estudio
ii. acontecimientos adversos graves o inesperados en los sujetos humanos, y la reacción ante ellos de los organismos reguladores, los investigadores y los sponsors.
iii. cualquier acontecimiento o nueva información que pudiese afectar a la relación beneficios/riesgos del protocolo
La CE tiene la responsabilidad de atender todas las notificaciones de casos o acontecimientos que afecten al desarrollo de un estudio aprobado.
La decisión de una evaluación de seguimiento ha de ser, una vez emitida, comunicada al solicitante, indicando bien una revocación de la decisión originaria de la CE, bien una confirmación de que dicha decisión es aún válida.
C. Finalización del estudio
Si surgieran noticias perjudiciales para la relación beneficios/riesgos, una CE puede decidir la revocación de su decisión positiva sobre un estudio.
Las CE han de exigir una notificación del solicitante en el momento de la conclusión de un estudio.
Se recomienda que las CE exijan una copia del informe final del estudio concluido.
En el caso de finalización prematura de un estudio, la notificación ha de contener sus motivos. La CE debe recibir un compendio de los resultados alcanzados -cualesquiera que sean- en un estudio finalizado antes de su debido tiempo.
8. TRAMITES DE DOCUMENTACIóN Y ARCHIVO
Toda la documentación y la correspondencia de una CE ha de ser fechada, clasificada y archivada según procedimientos escritos. Se precisa un informe que concrete los trámites de acceso y recuperación (por parte de personas autorizadas inclusive) de los diversos documentos, ficheros y archivos.
Los documentos que han de clasificarse y archivarse comprenden, pero no se hallan restringidos a
i. la constitución, los documentos históricos y los SOP de la
CE
ii. el curriculum vitae de todos los miembros de la CE
iii. un registro de todos los ingresos y los gastos de la CE, incluyendo las dietas y reembolsos efectuados a sus miembros
iv. las directrices de presentación establecidas y divulgadas por la CE
v. todos los materiales presentados por un solicitante
vi. todo el epistolario mantenido por miembros de la CE con los solicitantes o partes interesadas relativo a la solicitud, la decisión y el seguimiento
vii. el orden del día de todas las sesiones de la CE
viii.las actas de todas las sesiones de la CE, comprendiendo, pero no hallándose restringidas a
a. hora, fecha y lugar de la reunión
b. los miembros presentes
c. terceras partes presentes
d. puntos sometidos a debate
e. constancia de la decisión, señalándose el modo en que se alcanzó
f. firma (fechada) del presidente
ix. una copia de la decisión, así como todos los consejos o requisitos enviados al solicitante
x. toda la documentación y la correspondencia recibida o generada durante el seguimiento
xi. la notificación de la conclusión o finalización prematura de un estudio, con el compendio o los motivos correspondientes.
Se recomienda que todo el material archivado se conserve durante un mínimo de quince años.
GLOSARIO
Las definiciones deparadas dentro de este glosario se refieren a los términos tal como son empleados en estas directrices y recomendaciones. Dichos términos pueden tener significados diferentes en otro contexto.
acontecimiento adverso
Cualquier suceso desfavorable o no propicio experimentado por un sujeto que toma parte en un ensayo clínico.
consejo
Sugerencias o consideraciones sin carácter constrictivo adjuntas a una decisión con el objeto de facilitar ayuda ética a quienes se hallan implicados en la investigación.
enmienda
Una descripción escrita de modificaciones para un protocolo.
solicitante
Un médico u odontólogo capacitado (por ejemplo, un investigador o un representante del sponsor) que se haga cargo de la responsabilidad científica y ética de un ensayo clínico, tanto en nombre propio como en el de una firma/empresa, quien, por medio de una solicitud formal, persigue una decisión de una comisión ética.
ensayo clínico
Un estudio sistemático de productos o substancias investigacionales (por lo general, medicinales) en sujetos humanos (incluyendo pacientes y voluntarios), destinado a identificar características de eficacia y/o seguridad. El presente documento alude en ocasiones al término más amplio de “investigación biomédica”, que engloba los ensayos clínicos.
decisión
La respuesta tanto positiva como negativa de una comisión ética a un solicitante, posterior a la evaluación de una solicitud, donde es consignada la postura del CE sobre la validez ética del estudio propuesto.
comisión ética (CE)
Un organismo independiente (por ejemplo, una junta evaluadora o un comité institucional, regional o nacional), integrado por profesionales de la medicina y profanos en la materia, cuya responsabilidad es salvaguardar el bienestar y los derechos de sujetos que toman parte en estudios de investigación biomédica, teniendo en consideración los procedimientos científicos y los intereses de la comunidad local.
investigador
Un médico u odontólogo capacitado legalmente que se responsabiliza -bien en su propio nombre, bien en nombre de una firma/empresa- de la integridad científica y ética de un ensayo clínico en un centro específico o diferentes centros. En ciertos casos, puede designarse un coordinador o investigador principal como responsable-jefe de un equipo de subinvestigadores.
opinión
Consideración ética adjunta a una decisión, la cual representa el criterio de un miembro en particular o grupo de miembros de la comisión ética. Una opinión es utilizada, en la mayoría de los casos, para expresar disentimiento ante la totalidad o parte de la decisión. Las opiniones son elementos de una decisión, sin carácter constrictivo, destinados a manifestar preocupaciones éticas específicas que debieran tomar en cuenta quienes se hallan implicados en la investigación.
protocolo
Un documento que proporciona los antecedentes, la razón fundamental y el objetivo/los objetivos de un ensayo clínico, y describe su concepción, metodología y organización, con la inclusión de consideraciones estadísticas.
requisitos
Dentro del contexto de las decisiones, son elementos constrictivos que expresan consideraciones éticas que la comisión exije o contempla como obligatorios para proseguir la investigación.
sponsor
Un particular o una firma/empresa que asume la responsabilidad científica y ética para la iniciación, dirección y/o financiación de un ensayo clínico.
sujeto
Un particular que toma parte en la investigación biomédica, bien como recipiente directo de un producto farmaceútico, una substancia medicinal o proceso invasivo, bien como un standard de comparación.
El particular puede ser una persona sana que se preste voluntariamente a tomar parte en la investigación, o una persona con una afección que no guarda relación con la investigación llevada a cabo que se ofrezca a tomar parte en ella, o una persona (un paciente, por lo general) cuya afección resulta pertinente para el uso del producto investigacional y se muestre de acuerdo en tomar parte.
[1] El European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) es una organización sin ánimo de lucro constituida de acuerdo con la legislación belga. Su junta directiva está integrada por Gerard Marsat, presidente; Hannes Barth, vicepresidente; David Williams, secretario; Cary Game, tesorero; Roland Docio, vocal encargado de los socios; Nigel Dent, vocal de relaciones públicas; Susan Besnard, vocal organizadora de congresos; Joseph Hoet, vocal encargado de ética; Francis Crawley, Sonia Del Mastro, Tom Gallacher, Patrick Therasse, miembros ex officio.
Integran el Grupo de Trabajo Ético de la EFGCP Francis Crawley (presidente), Hannes Barth, Holger Baumgartner, Ivan de Bouyalsky, Geneviève Decoster, Marian Desmet, Sally Gray, Joseph Hoet, Janet Hombrey, Ingrid Klingmann, Roland Krammer, Denis Lacombe, Adelheid Sontag y Dominique Sprumont.
El texto original de las directrices expuestas a continuación fue redactado en inglés en el año 1995 y se halla protegido mediante copyright. Expresamos desde aquí nuestra gratitud a la Junta Directiva del EFGCP por permitir su publicación en castellano.
[1] Ethics Committees (ECs) en el original. A partir de ahora nos referiremos a ellas solamente por sus siglas: CE (N. del T.)
[2] Good Clinical Practice (N. del T.)
[3] Trátanse esta vez de researchers, en contraste con los investigators a quienes se alude a lo largo de todo el texto (N. del T.)
[4] Completeness en el original. El sustantivo castellano por el que hemos optado no entraña, como es obvio, juicio de valor alguno (N. del T.)
[5] GP’s en el original. Iniciales de general practitioners, es decir, médicos generales (N. del T.)
[6] Iniciales de Standard Operating Procedures (N. del T.)
[7] Integrity en el original. Véase la nota a pie de página número 4 (N. del T.)
(Traducción del original: Alberto Caballero)
