«Directiva 98/44/CE – Artículo 6, apartado 2, letra c) – Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas – Obtención de células progenitoras a partir de células madre embrionarias humanas – Patentabilidad – Exclusión de la “utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales” – Conceptos de “embrión humano” y de “utilización con fines industriales o comerciales”»
En el asunto C‑34/10, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Alemania), mediante resolución de 17 de diciembre de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de enero de 2010, en el procedimiento entre
Oliver Brüstle y Greenpeace eV,
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala)
de 18 de octubre de 2011 (*)
«Directiva 98/44/CE – Artículo 6, apartado 2, letra c) – Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas – Obtención de células progenitoras a partir de células madre embrionarias humanas – Patentabilidad – Exclusión de la “utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales” – Conceptos de “embrión humano” y de “utilización con fines industriales o comerciales”»
En el asunto C‑34/10,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundesgerichtshof (Alemania), mediante resolución de 17 de diciembre de 2009, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de enero de 2010, en el procedimiento entre
Oliver Brüstle
y
Greenpeace eV,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala),
integrado por el Sr. V. Skouris, Presidente, los Sres. A. Tizzano, J.N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot y M. Safjan (Ponente), y la Sra. A. Prechal, Presidentes de Sala, y el Sr. A. Rosas, la Sra. R. Silva de Lapuerta, los Sres. K. Schiemann y D. Šváby, la Sra. M. Berger y el Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;
Abogado General: Sr. Y. Bot;
Secretario: Sr. B. Fülöp, administrador;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 12 de enero de 2011;
consideradas las observaciones presentadas:
– en nombre de Oliver Brüstle, por el Sr. F.-W. Engel, Rechtsanwalt, y el Sr. M. Grund y la Sra. C. Sattler de Sousa e Brito, Patentanwälte;
– en nombre de Greenpeace eV, por el Sr. V. Vorwerk, el Sr. R. Schnekenbühl, Patentanwalt, y el Sr. C. Then, Experte;
– en nombre de Irlanda, por el Sr. G. Durcan, en calidad de agente;
– en nombre del Gobierno portugués, por el Sr. L. Inez Fernandes, en calidad de agente;
– en nombre del Gobierno sueco, por la Sra. A. Falk y el Sr. A. Engman, en calidad de agentes;
– en nombre del Gobierno del Reino Unido, por las Sras. F. Penlington y C. Murrell, en calidad de agentes, asistidas por la Sra. C. May, Barrister;
– en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. F.W. Bulst y H. Krämer, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 10 de marzo de 2011;
dicta la siguiente
Sentencia
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (DO L 213, p. 13; en lo sucesivo, «Directiva»).
2 Dicha petición se presentó en el marco de un procedimiento de anulación, iniciado por Greenpeace eV, de la patente alemana de la que es titular el Sr. Brüstle, relativa a células progenitoras neuronales, a sus procedimientos de producción a partir de células madre embrionarias y a su utilización con fines terapéuticos.
Marco jurídico
Acuerdos que vinculan a la Unión Europea o a los Estados miembros
3 El artículo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que constituye el anexo 1 C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), firmado en Marrakech el 15 de abril de 1994, y aprobado mediante Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994) (DO L 336, p. 1), establece lo siguiente:
«1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.
2. Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación.»
4 El artículo 52, apartado 1, del Convenio sobre concesión de patentes europeas, firmado en Munich el 5 de octubre de 1973 (en lo sucesivo, «CPE»), del que la Unión no es parte, pero sí sus Estados miembros, está redactado de la siguiente manera:
«Las patentes europeas serán concedidas para las invenciones nuevas que supongan una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.»
5 El artículo 53 del CPE dispone:
«No se concederán las patentes europeas para:
«a) Las invenciones cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida en todos los Estados contratantes o en uno o varios de ellos por una disposición legal o reglamentaria.»
Normativa de la Unión
6 La exposición de motivos de la Directiva indica lo siguiente:
«[…]
(2) Considerando que, especialmente en el ámbito de la ingeniería genética, la investigación y el desarrollo exigen una suma considerable de inversiones de alto riesgo que sólo pueden rentabilizarse con una protección jurídica adecuada;
(3) Considerando que una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología;
[…]
(5) Considerando que existen divergencias en el ámbito de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior;
(6) Considerando que tales disparidades podrían incrementarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes o que sus interpretaciones jurisprudenciales nacionales se desarrollen de manera diversa;
(7) Considerando que una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad amenaza con desincentivar aún más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior;
[…]
(14) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a dar aplicación a la invención, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin efecto las legislaciones nacionales, europeas o internacionales que fijan, en su caso, limitaciones o prohibiciones, o que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, conservación de la diversidad genética y respeto de determinadas normas éticas;
[…]
(16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, que es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el Derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente;
(17) Considerando que ya se han realizado avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos técnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención y aislamiento de los elementos valiosos para la producción de medicamentos;
[…]
(20) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que no queda excluida la posibilidad de patentar las invenciones susceptibles de aplicación industrial que se refieran a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural, dando por sentado que los derechos de la patente no pueden abarcar el cuerpo humano o sus elementos en su entorno natural;
(21) Considerando que no queda excluida la posibilidad de patentar dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo, puesto que es el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, técnicas que sólo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentan espontáneamente en la naturaleza;
[…]
(37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre el principio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral;
(38) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para interpretar la referencia al orden público o a la moralidad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas de células germinales o totipotentes de personas y animales, deberán, evidentemente, quedar también excluidos de la patentabilidad;
(39) Considerando que el orden público y la moralidad se corresponden, en particular, con los principios éticos y morales reconocidos en un Estado miembro, cuyo respeto es particularmente necesario en el terreno de la biotecnología, a causa del considerable alcance de las consecuencias potenciales de la invención en este ámbito y de sus vínculos naturales con la materia viva; que tales principios éticos y morales vienen a añadirse a los controles jurídicos habituales del Derecho de patentes, independientemente del ámbito técnico a que pertenezca la invención;
[…]
(42) Considerando, por otra parte, que la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales debe quedar también excluida de la patentabilidad, pero que esta exclusión no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles;
(43) Considerando que el apartado 2 del artículo F del Tratado de la Unión Europea establece que la Unión respeta los derechos fundamentales, tal y como se garantizan en el Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal y como resulta de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario;
[…]».
«Artículo 1
1. Los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de patentes. Los Estados miembros adaptarán su Derecho nacional de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva.
2. La presente Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros que se deriven de los acuerdos internacionales y, en particular, del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica.
[…]
Artículo 3
1. A efectos de la presente Directiva, serán patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biológica.
2. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.
[…]
Artículo 5
1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables.
2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.
[…]
Artículo 6
1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.
2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular:
[…]
c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales;
[…]».
Derecho nacional
8 El artículo 2 de la Ley de patentes (Patentgesetz), en su versión modificada a efectos de transposición del artículo 6 de la Directiva (BGBl. 2005 I, p. 2521; en lo sucesivo, «PatG»), está redactado como sigue:
«1. No se concederán patentes por invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.
2. En particular, no se concederán patentes por:
[…]
3) la utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales;
[…]
En la aplicación de los números 1 a 3 se atenderá a las correspondientes disposiciones de la Ley de protección de los embriones [Embryonenschutzgesetz; (en lo sucesivo, “ESchG”)].»
9 El artículo 21 de la PatG dispone:
«1) La patente se revocará (artículo 61) cuando resulte que:
1. El objeto de la patente no es patentable con arreglo a los artículos 1 a 5».
10 A tenor del artículo 22, apartado 1, de la PatG:
«La patente se declarará nula previa solicitud (artículo 81) cuando resulte que concurre uno de los motivos enumerados en el artículo 21, apartado 1, o que se ha ampliado el alcance de la protección de la patente.»
11 En virtud de los artículos 1, apartado 1, punto 2, y 2, apartados 1 y 2, de la ESchG, de 13 de diciembre de 1990, se sanciona penalmente la fecundación artificial de óvulos con un fin distinto al de inducir el embarazo de la mujer de la que provienen, la venta de embriones humanos concebidos in vitro extraídos de una mujer antes del fin del proceso de nidación en el útero, o su cesión, adquisición o utilización con un fin distinto a su conservación, así como el desarrollo in vitro de embriones humanos con un fin distinto al de inducir un embarazo.
12 El artículo 8, apartado 1, de la ESchG, define el embrión humano como el óvulo humano fecundado y capaz de desarrollarse, desde la fusión de los núcleos, así como toda célula extraída de un embrión denominada «totipotencial», es decir, una célula que, reuniéndose las demás condiciones necesarias, es apta para dividirse y desarrollarse hasta formar un individuo. Procede distinguir estas células totipotenciales de las pluripotenciales, es decir, las células madre que, si bien son capaces de convertirse en cualquier tipo de célula, no pueden desarrollarse hasta formar un individuo completo.
13 Según el artículo 4 de la Ley alemana por la que se garantiza la protección de los embriones en el contexto de la importación y la utilización de células madre embrionarias humanas (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen; BGBl. 2002 I, p. 2277), de 28 de mayo de 2002:
«(1) Se prohíbe la importación y la utilización de células madre embrionarias.
(2) Sin perjuicio del apartado 1, se autorizará la importación y la utilización de células madre embrionarias con fines de investigación, en las condiciones mencionadas en el apartado 6, siempre que:
1. la autoridad encargada de expedir la autorización haya comprobado:
a) Que las células madre embrionarias se hubieren obtenido antes del 1 de mayo de 2007 de conformidad con la normativa en vigor en el Estado de origen y se mantengan en cultivo o se almacenen posteriormente mediante criopreservación (línea de células madre embrionarias).
b) Que los embriones de los que provienen se hubieren producido por vía de fecundación extracorpórea médicamente asistida al objeto de inducir un embarazo, dichos embriones ya no se utilicen definitivamente para este fin y nada indique que ello se deba a razones relacionadas con los propios embriones.
c) Que no se hubiere concedido o prometido ninguna retribución u otra ventaja cuantificable como contrapartida de la cesión de embriones para la obtención de células madre.
2. Y que otras disposiciones legales, en particular las de la ESchG, no se opongan a la importación y la utilización de células madre embrionarias.
(3) La autorización se denegará cuando la obtención de células madre embrionarias se haya producido manifiestamente en contradicción con los principios fundamentales del ordenamiento jurídico alemán. La denegación no podrá basarse en el motivo de que las células madre proceden de embriones humanos».
14 A tenor del artículo 5, apartado 1, de la citada Ley de 28 de mayo de 2002:
«Sólo podrán realizarse trabajos de investigación con células madre embrionarias cuando conste científicamente que
1. persiguen objetivos de investigación de alto nivel destinados a aumentar los conocimientos científicos en el marco de la investigación básica o los conocimientos médicos con el fin de desarrollar procedimientos de diagnóstico, preventivos o terapéuticos de uso humano […]».
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
15 El Sr. Brüstle es titular de una patente alemana, registrada el 19 de diciembre de 1997, que se refiere a células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, a su procedimiento de producción a partir de células madre embrionarias y a la utilización de las células progenitoras neuronales en la terapia de afecciones neurológicas.
16 En el folleto de la patente registrada por el Sr. Brüstle, se indica que el trasplante de células cerebrales al sistema nervioso constituye un método prometedor de tratamiento de numerosas enfermedades neurológicas. Ya se han realizado las primeras aplicaciones clínicas, en particular en pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson.
17 Con el fin de tratar dichos trastornos neurológicos, es necesario trasplantar células progenitoras inmaduras, que todavía puedan evolucionar. Pues bien, este tipo de células sólo existe, principalmente, durante la fase de desarrollo del cerebro. Recurrir a tejidos cerebrales de embriones humanos plantea importantes problemas éticos y no permite responder a las necesidades de células progenitoras que se requieren para que el tratamiento por terapia celular sea accesible al público.
18 En cambio, según dicho folleto, las células madre embrionarias abren nuevas perspectivas de producción de células destinadas al trasplante. Como células pluripotenciales, pueden diferenciarse en todo tipo de células y de tejidos, y conservarse durante varias fases en este estado de pluripotencia y proliferar. En tales circunstancias, la patente controvertida tiene por objeto resolver el problema técnico de una producción en cantidad prácticamente ilimitada de células progenitoras aisladas y depuradas con propiedades neurológicas o gliales obtenidas a partir de células madre embrionarias.
19 A petición de Greenpeace eV, el Bundespatentgericht (Tribunal federal de patentes), basándose en el artículo 22, apartado 1, de la PatG, declaró la nulidad de la patente controvertida, en la medida en que ésta se refiere a células progenitoras obtenidas a partir de células madre embrionarias humanas y a los procedimientos de producción de dichas células progenitoras. El demandado recurrió esta resolución ante el Bundesgerichtshof.
20 Para el órgano jurisdiccional remitente, la solución del recurso de anulación dependerá de si la información técnica de la patente controvertida, en la medida en que se refiere a células progenitoras obtenidas a partir de células madre embrionarias humanas, está excluida de la patentabilidad con arreglo al artículo 2, apartado 2, primera frase, número 3, de la PatG. La respuesta a esta cuestión dependerá a su vez de la interpretación que deba hacerse, en particular, del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva.
21 En efecto, según el órgano jurisdiccional remitente, habida cuenta de que el artículo 6, apartado 2, de la Directiva no deja a los Estados miembros ningún margen de apreciación en lo que atañe a la no patentabilidad de los procedimientos y utilizaciones que en él se enumeran (véanse las sentencias de 9 de octubre de 2001, Países Bajos/Parlamento y Consejo, C‑377/98, Rec. p. I‑7079, apartado 39 , y de 16 de junio de 2005, Comisión/Italia, C‑456/03, Rec. p. I‑5335, apartados 78 y ss.), la remisión del artículo 2, apartado 2, párrafo segundo, de la PatG a la ESchG, en particular a la definición de embrión que se recoge en el artículo 8, apartado 1, de este último texto legal, no puede considerarse la expresi&oacu
