En torno a la eticidad y legalidad en la obtención de las lí­neas celulares VAL1 y VAL2 (Gonzlo Herranz)

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Lí­neas celulares valencianas y ética médica: un anuncio prematuro   El autor analiza en dos artí­culos la creación por un grupo de investigación valenciano de dos lí­neas de células troncales embrionarias. En esta primera critica cómo se han hecho públicos los hallazgos, ya que se han dado a conocer sin facilitar el …

Lí­neas celulares valencianas y ética médica: un anuncio prematuro

 

El autor analiza en dos artí­culos la creación por un grupo de investigación valenciano de dos lí­neas de células troncales embrionarias. En esta primera critica cómo se han hecho públicos los hallazgos, ya que se han dado a conocer sin facilitar el estudio ni publicarlo previamente en una revista cientí­fica.

El dí­a primero de julio saltó la noticia de la creación por un grupo de investigadores valencianos de dos lí­neas de células troncales embrionarias. La cosa, por inesperada, despertó una reacción de sorpresa. Y, como era de esperar, levantó apoyos y provocó disgusto. Unos han hablado con entusiasmo de que esas lí­neas celulares, libres del riesgo de transmitir virus animales a sus presuntos receptores humanos, colocan a Valencia en la vanguardia de la medicina reparativa. Otros han expresado sus dudas acerca de la legalidad del proyecto. El apoyo moral y económico de las autoridades autonómicas ha contrastado con la reticencia del Ministerio de Sanidad, que, se dice, está tratando de determinar si se han incumplido ciertas normas vigentes. El consejero Rambla insiste en que nada ilegal se ha dado en la actuación de administradores y cientí­ficos valencianos. La ministra Salgado no ha ocultado sus sospechas de que podrí­a haberse vulnerado lo previsto en la legislación vigente.
 Así­ pues, y de modo irremediable, el conflicto ha sido arrastrado al terreno polí­tico. Su desenlace final es, de momento, imprevisible. Puede suceder que las cosas se endurezcan y el asunto termine en los tribunales de justicia. Y puede ocurrir también que la contienda se esfume como uno de tantos asuntos pendientes de negociar y componer.
 
Pero pase lo que pase en el aula judicial o en el ajedrez polí­tico, no conviene pasar por alto una dimensión significativa de este episodio: sus aspectos ético-deontológicos. Como viejo profesor de ética médica me parece que no debemos dejarlo pasar sin comentarios. Creo con todas mis fuerzas en que la investigación biomédica es una empresa ética hasta los tuétanos. La reflexión ética ha de preceder, acompañar y seguir cada pensamiento, cada decisión, cada gesto del investigador. Me apena, por eso, que un equipo tan competente en lo técnico como el del Centro Superior de Investigación en Trasplantes y Medicina Regenerativa (CSAT) valenciano haya concedido, a pesar de sus protestas en contrario, tan escasa consideración a las buenas tradiciones de la ética de la investigación biomédica. Veámoslo en dos muestras a mi modo de ver de importancia considerable: la impropia comunicación de los hallazgos al público y el deficiente conocimiento de la normativa ética y legal sobre investigación embrionaria.
 
En esta tribuna abordaré la primera de las cuestiones y en un segundo escrito, que aparecerá a continuación, explicaré la segunda.
 
La comunicación al público  

La ciencia es pública, en el sentido de que, para ser reconocida como ciencia, la investigación ha de ser publicada. Unos hallazgos inéditos no son ciencia. La publicación es la fase última, imprescindible, del trabajo investigador, y tan exigente de ética como puedan serlo las etapas precedentes de diseño del proyecto, ejecución del ensayo y discusión de los resultados.
 
Al publicar, los autores habrán de proceder según un orden ético. Por ello, no es conforme con las buenas costumbres divulgar a través de los medios de comunicación generales los resultados de un trabajo que todaví­a no ha aparecido en una revista cientí­fica acreditada o que, al menos, no ha superado el proceso editorial de la revisión por árbitros. Aparecer en una revista cientí­fica acreditada es una garantí­a de calidad y corrección, pues presupone que el artí­culo ha superado la evaluación crí­tica, independiente e imparcial de unos árbitros competentes. Además, es poco congruente divulgar entre el público una novedad cientí­fica destinada a despertar mucho interés, mientras se priva a los colegas la oportunidad de conocer en detalle el trabajo que está en boca de todos y de formar sobre él un juicio ponderado.
 
Requisito necesario

Las normas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, los famosos Requisitos Uniformes, en su versión de noviembre de 2003, afirman que es parte intrí­nseca de todo trabajo de investigación pasar, antes de ser publicado, por el proceso de evaluación por expertos. Además, señalan que, aunque el público tiene derecho a conocer sin retrasos injustificados las noticias cientí­ficas, es necesario que los médicos puedan conocerlas a tiempo y con detalle, mediante el estudio de los correspondientes artí­culos, para que así­ puedan tratar con sus pacientes de las conclusiones que de esas noticias se deduzcan.
 
Añade el Comité, resumiendo una larga y accidentada experiencia, que las informaciones que los medios transmiten de los trabajos que no han sido sometidos al proceso de revisión por árbitros y publicados en detalle pueden llevar a difundir conclusiones inexactas o prematuras, y concluye que es un hecho excepcional que una investigación tenga implicaciones cientí­ficas o clí­nicas tan urgentes que sea éticamente obligado darla a conocer al público antes de que aparezca en una revista.
 
“¿Qué piensa usted de las lí­neas celulares de Valencia?”. No han sido pocos los alumnos, colegas y colaboradores -esta vez apenas lo han hecho los periodistas- que me han pedido mi parecer. Les he dicho que no tení­a más información que la que ellos pudieran haber leí­do en la prensa o en los servicios informativos profesionales de la red. Añadí­ que habí­a acudido varias veces a la base de datos en internet del Instituto Valenciano de Infertilidad y la Fundación IVI, pero en ninguna de las noticias que refieren sobre la obtención de las dos lí­neas celulares se hace referencia a que el trabajo haya sido publicado o vaya a publicarse en determinada revista de papel o electrónica. Es de notar que en esa base de datos se incluye una relación muy cuidada y puesta al dí­a de las numerosas publicaciones cientí­ficas de los miembros del IVI. Pero, pasadas ya más de tres semanas desde que fue comunicada la noticia a los medios, no se ha informado sobre dónde aparecerá el esperado artí­culo.
 
Es una situación rara. No poder acceder a un trabajo cientí­fico defrauda. Se han dado algunos datos numéricos sobre embriones consumidos y desarrollados a blastocistos, sobre embrioblastos cultivados y lí­neas obtenidas. Pero no se sabe si los investigadores del CSAT han diseñado métodos nuevos o han seguido los de otros investigadores; se ignora si las nuevas lí­neas tienen algún rasgo especial, aparte del de haber sido cultivadas sobre una base de células placentarias y, por ello, libres del riesgo de transmitir enfermedades ví­ricas de otras especies; se desconoce hasta qué punto se ha progresado en la estabilización (no me gusta hablar de eternalización) celular.
 
Pero, me objetaron, a los investigadores del CSAT les han llovido las felicitaciones: unas de polí­ticos notorios; otras de cientí­ficos conocidos, de Estados Unidos, Suecia, Israel, el Reino Unido, incluso de España. Les he dicho que la investigación biomédica está cada vez más metida en un campo de fuerzas y tensiones: de amistades y enemigos, de prioridad y prestigio, de dinero e ideologí­a. Si esos cientí­ficos congratulantes no conocen el trabajo final están haciendo una conmovedora profesión de fe ciega en sus colegas de Valencia, pero no un juicio cientí­fico objetivo y basado en pruebas.
 
Razones coyunturales

¿Por qué los cientí­ficos valencianos se adelantaron a dar la noticia sin presentar a la vez la exigible referencia bibliográfica? Tendrán que ser ellos los que nos lo digan. Podemos imaginar, de lo que ellos han manifestado, que en esa decisión han podido pesar razones coyunturales: cuestiones de polí­tica nacional o regional, para no quedar marginados en el contexto de la polí­tica cientí­fica del nuevo Gobierno. Afirmar, en esa circunstancia, “somos los primeros que aquí­ hemos logrado esto” es una apuesta fuerte, una especie de órdago a la grande.
 Mientras el artí­culo no sea publicado, todos los circunstantes tenemos derecho a sentirnos un poco incómodos o frustrados; incluso a sospechar que en la conducta de los cientí­ficos de Valencia ha habido algo de arrogancia. Y eso no es bueno para los médicos. Lo dicen unos versos, éticamente profundos, que bajo el tí­tulo Doctors compuso la atormentada poetisa norteamericana Anne Sexton: “El médico deberí­a temer más a la arrogancia / que a una parada cardí­aca. / Si son demasiado orgullosos, / y algunos lo son, / salen de casa a lomos de un caballo / pero Dios los hace volver a pie”.

Lí­neas celulares valencianas y ética médica: el contexto ético-legal

El asunto que abordo en esta segunda tribuna arranca de los pareceres encontrados que han manifestado los investigadores y las autoridades sanitarias de Valencia, de un lado, y, del otro, el Ministerio de Sanidad sobre la legalidad del proyecto que produjo las lí­neas troncales embrionarias VAL 1 y VAL 2.
 Como ya señalé, los valencianos insisten con fuerza en que su conducta ha sido intachable, altruista, ejemplar, pero en el Ministerio piensan que el proyecto puede haber vulnerado las reglas de juego, en concreto las que tratan de la autorización de los estudios experimentales sobre embriones humanos.
 
Este episodio puede servirnos para recordar algunas ideas troncales.
 
Bajo la apariencia humilde, casi desdeñable, de mero trámite administrativo, el proceso de autorización ética y legal de un proyecto de investigación biomédica trata de integrar dos valores de la máxima categorí­a: la libertad de investigación y el respeto ético debido a todo ser humano.
 Investigación sin cortapisas
La historia de cómo esa autorización se ha hecho obligatoria es apasionante: sólo puede hacerle sombra la tortuosa y compleja historia del consentimiento libre e informado del sujeto humano. La edad de oro de la investigación clí­nica, los años que fueron de 1945 a 1975, estuvo dominada por un optimismo cientifista sin paralelo. Era tan grande la confianza de la gente en el poder salvador de la ciencia que resultaba muy fácil a los investigadores reclutar sujetos. Incluso algunos investigadores sin escrúpulos pudieron realizar experimentos brutales. No faltaron denuncias de esos abusos, pero surtieron poco efecto.
 
Tras muchos años de debate y deliberación, se llegó a la dura conclusión de que a los investigadores no se les podí­a dejar solos: necesitaban, como el pan para comer, del control y la ayuda de alguien que les recordara en qué consiste el respeto y la protección de los sujetos humanos, alguien que tuviera autoridad moral y legal para conseguir que los proyectos de investigación se guiaran por criterios verdaderamente humanos. Nacieron así­ los comités de ética de investigación.
 
Ese fue el mensaje imperecedero de la Declaración de Helsinki de 1975. Desde entonces se ha ido imponiendo la idea de que no es correcto éticamente iniciar un trabajo de investigación biomédica sin haber oí­do y seguido las recomendaciones de un comité ético, independiente y competente. Desde entonces, investigadores y comités han de sentarse a negociar para conseguir que el protocolo sea conforme con la ética y la buena práctica de la investigación biomédica. Desde hace dos decenios y en todas partes, la autorización de un comité ético es elemento fijo de las normas que han de inspirar la conducta ética de los investigadores y su comportamiento cí­vico, social.
 
Leyes de investigación biomédica

Ningún investigador puede ignorar que hay normas éticas y legales para su trabajo. Y aunque muchos estemos un poco de vuelta de boes y aranzadis, todos, como ciudadanos, hemos de sentir un respeto profundo por las leyes justas.
 
Creo que nos fijamos poco en el encabezamiento y conclusión del texto escrito de las leyes. Supongo que el Rey echa un vistazo a las leyes que firma, pues el Rey, en persona, nos hace saber a todos que las Cortes Generales han aprobado y que él ha venido en sancionar la ley tal o la ley cual. Y, en el párrafo final de esas leyes, el Rey nos manda a todos los españoles, particulares y autoridades, que las guardemos y las hagamos guardar.
 
Por su parte, los que presiden los gobiernos autonómicos no se quedan atrás: por decisión del parlamento y en nombre del Rey, promulgan sus leyes para que todos (ciudadanos, tribunales, autoridades y poderes públicos) las observen y las hagan cumplir.
 ¿Han de conocer y cumplir los investigadores las normas legales y éticas que gobiernan su actividad?
Sí­, los investigadores, incluidos los que trabajan en embriologí­a clí­nica, necesitan ser competentes en materia ética y legal, tener la cultura legal proporcionada a sus habilidades cientí­ficas. Necesitan conocer esas normas, no de oí­das, sino con un conocimiento preciso e inteligente, congruente con su cualificada posición en la sociedad. Al menos, han de tener cerca a alguien que se las recuerde y explique.
 
De ese modo no ignorarí­an lo más importante sobre la necesaria autorización previa para los proyectos de investigación. Eso está en las leyes: en la 35/1988, de Técnicas de Reproducción Asistida; en la 42/1988, de donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos; en la 45/2003, que modifica la Ley 35/1988.
 
También en varios reales decretos que tratan de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida, y del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa. Ahí­, con una claridad obviamente mejorable, se dice que no se pueden utilizar materiales embriológicos de forma voluntarista o incontrolada, que es necesaria la autorización para experimentar o investigar con gametos u óvulos fecundados humanos, que sólo se autorizarán investigaciones básicas en embriones a la vista de proyectos debidamente desarrollados, que habrán de estudiar y, en su caso, aprobar las autoridades públicas sanitarias y cientí­ficas, o las comisiones en las que esa función se delegara. Incluso se califica de falta muy grave experimentar con embriones […] a no ser que exista un proyecto de experimentación aprobado por las autoridades públicas que corresponda.
 El grupo de Valencia ha declarado que por tres años ha trabajando sin descanso en este proyecto. Según su testimonio, parte de la investigación se ha hecho en los Estados Unidos. Pero la parte más significativa se ha realizado en Valencia. Ante las declaraciones de la ministra de Sanidad, es necesario preguntarse: ¿quién autorizó esas investigaciones?, ¿en qué normas legales entonces vigentes se ha fundado esa autorización? 

 La soledad ética del investigador

No faltan razones que lleven a calificar de confusa o incompleta la normativa sobre la materia. La Administración es perezosa, no publica en el plazo fijado las normas y criterios que las leyes ordenan. Pero, en medio de esa situación borrosa, nunca ha faltado el precepto de que la investigación sobre embriones ha de llevarse a cabo, como señaló en febrero de 2003 el Comité Asesor de í‰tica, dentro de proyectos debidamente autorizados y controlados. Más aún, el Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa asigna al Centro la función de autorizar la investigación a partir de tejidos y células de origen humano. Tiene el Centro Nacional mucho trabajo por delante para hacer realidad la protección adecuada del embrión que impone el artí­culo 18 del Convenio de Oviedo.
 
Los investigadores de Valencia han declarado que sólo han querido hacer el bien, que tienen la conciencia limpia. Lo creo. Pero lamento que su ignorancia de las normas éticas y legales sea tan extensa. Lamento también que les haya faltado, en un momento decisivo, tanto el consejo de un buen conocedor de la legislación vigente, como, sobre todo, las advertencias exigentes y amables de un comité de ética de investigación verdaderamente competente.
 
Pero, en el fondo, ¿es tan importante ese trámite burocrático de obtener la autorización previa de un comité competente? Sí­, es cosa de decisiva importancia. A las razones dadas arriba cabe añadir algunas otras. La autorización previa ha acabado con la investigación a puerta cerrada, con las aventuras de los aprendices de brujo. Advierte que no hay investigación sin implicaciones éticas, que los cientí­ficos son incapaces de gobernarse a sí­ mismos y necesitan ayudarse del parecer y los consejos de otros.
 Declaración de conflicto de intereses: el autor, que profesa un respeto absoluto por la vida humana, está convencido de que todas las promesas soñadas de las células troncales embrionarias no valen la vida de un ser humano.  

 

Publicado en Diario Médico, 28 y 29 de julio 2004

 

 

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