I. LOS GENES HUMANOS ¿PATRIMONIO DE QUIí‰N? II. HISTORIA DE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS III. ¿POR QUí‰ INTERESA PATENTAR GENES HUMANOS? IV. LAS PATENTES ¿ EN CONTRA DEL PROGRESO CIENTíFICO? V. ASPECTOS í‰TICOS Y JURíDICOS VI. SECUENCIAS DE ADN HUMANO YA PATENTADAS VII. DECLARACIONES INSTITUCIONALES SOBRE LAS PATENTES DE …
Entre las implicaciones éticas, jurídicas y sociales que están aflorando conforme progresa el desarrollo científico del Proyecto Genoma Humano, la cuestión de la patentabilidad de los genes humanos ha sido motivo de controversia. Por un lado, parece que la mayoría de la comunidad científica y otros estamentos sociales consideran que los genes humanos no son patentables, argumentando que son “patrimonio de la naturaleza humana”; por otro lado, sin embargo, la presión económica es cada vez más fuerte y reclama los legítimos beneficios como estímulo y consolidación de la investigación. A este respecto resulta muy ilustrativa la Declaración de Bilbao de 1993 correspondiente a la reunión sobre “El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano”, organizada por el Dr. Santiago Grisolía, que en su Preámbulo indica que
“…los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o inventos genéticos demandan, con urgencia, la configuración, legal o jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribución del inventor o descubridor y el interés de la sociedad en general por la divulgación del descubrimiento”.
De hecho, uno de los ocho grandes temas tratados en dicha reunión fue el de la “patentabilidad de los genes y secuencias humanas, fijando límites justos a los derechos de propiedad y a los legítimos beneficios económicos, para estimular y consolidar la investigación” (ver Fundación BBV Documenta, 1994).
La tormenta estalló el 20 de junio de 1991 cuando el Dr. J. Craig Venter, de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), Bethesda, USA, presentaba en la Oficina de Patentes de los Estados Unidos la solicitud para patentar 337 nuevos genes humanos de un solo golpe (Adams et al., 1991). La técnica utilizada por Venter y colaboradores consistía en secuenciar el ADN que realmente se expresa en las células humanas; es decir, perteneciente a genes funcionales. Para ello sintentizan mediante transcripción inversa el “ADN copia” (ADNc) a partir de los ARN mensajeros aislados de las células humanas. Puesto que los ARNm son el producto de la expresión de genes funcionales, ello significa que cada molécula de ADNc diferente que se obtiene tiene que corresponder forzosamente a un gen funcional distinto. Una vez obtenido el ADNc se secuencia parcialmente (sólo un fragmento) mediante procedimientos automatizados. Y esto, lógicamente, era sólo el comienzo: en Febrero de 1992, el grupo de Venter (Adams et al., 1992) identificaba la secuencia parcial de 2.375 genes que se expresan en células del cerebro humano. Estos datos, junto con los obtenidos en experiencias anteriores, les permitió establecer la secuencia parcial de unos 2.700 fragmentos de genes humanos patentables (lo que denominaron “etiquetas de secuencias expresadas”, EST; es decir, fragmentos de genes funcionales) que sumaban en total más de 870.000 pares de bases.
Posteriormente el Dr. Venter dejó los NIH y pasó a dirigir un laboratorio privado no lucrativo de investigación -The Institute for Genomic Research (TIGR), Gaithesburg, Maryland- que, sin embargo, está relacionado por lazos muy complejos con una empresa lucrativa -Human Genome Sciences Inc. (HGS), Rockville, Maryland- y ambos a su vez, estaban ligados a la compañía farmacéutica SmithKlein Beecham a través de compromisos contractuales. En la actualidad disponen ya de muchas máquinas de secuenciación automática del ADN (con un rendimiento individual de 5000 b/dia) que les permite obtener diariamente la secuenciación de varios cientos de miles de bases cuyos datos son analizados con una fuerte infraestructura de computadores. Los laboratorios TIGR y HGS dirigidos por Venter obtuvieron ya en 1995 174.472 ESTs procedentes de 37 tejidos diferentes, totalizando 52 millones de bases (Adams et al., 1995). TIGR y HGS ofrecieron en su momento compartir sus datos con universidades y otras instituciones no lucrativas siempre que firmaran un contrato por el que se comprometían a respetar los derechos de propiedad de TIGR y HGS y a proporcionarles con debida antelación las publicaciones relevantes que de los datos suministrados pudieran derivarse. Tales condiciones parecieron inaceptables a muchos científicos e instituciones y para contrarrestar tal situación se produjo la oferta de la firma Merck & Co. de duplicar el trabajo ya realizado por el equipo de Venter y ofrecer libremente los datos de las secuencias obtenidas.
)Por qué interesa patentar genes humanos? )Cuál es la razón económica?. Una razón podría ser la siguiente: los investigadores o instituciones que patentaran la secuencia total o parcial de un gen determinado podrían ser acreedores de los derechos que se derivaran de tal conocimiento para la obtención de fármacos mediante el proceso de “genética inversa”; es decir, el conocimiento de la secuencia total o parcial del gen permite inferir la proteína (o una parte de ella) para la que codifica y, mediante anticuerpos monoclonales e inmunofluorescencia, determinar el lugar del organismo donde tal proteína actúa, permitiendo así contrarrestar o suplir su efecto con el fármaco adecuado. Habida cuenta que la comercialización de un fármaco nuevo puede tardar de diez a doce años de investigación y puesta a punto y tener un costo de inversión de 400 millones de dólares o más, se explica el interés que pueden tener las compañías farmacéuticas en proteger su investigación por medio de las patentes.
Muchos expertos no consideran ética la patentabilidad de una secuencia de ADN humano per se por cuanto puede impedir el libre acceso al conocimiento de la base genética del mundo natural que es indispensable para la creatividad investigadora. Así, hay quienes piensan que las patentes retardan el progreso científico; sin embargo, la realidad es la contraria puesto que, al mantenerse ocultos los resultados de las investigaciones por no estar protegidos por las patentes, el progreso científico sería más lento.
En la controversia sobre la patentabilidad de los genes humanos hay que considerar por separado el rechazo basado en reparos técnicos de tipo jurídico y el rechazo basado en razones éticas.
1. ASPECTOS Tí‰CNICO-JURíDICOS: ¿CUMPLEN LAS ETIQUETAS DE SECUENCIAS EXPRESADAS (ESTs) LOS REQUISITOS BíSICOS DE PATENTABILIDAD?
Obviamente la controversia científico-ético-legal estalló a partir del momento en que Venter solicitó patentar sus ESTs. No obstante, es conveniente hacer algunas matizaciones. Para que una invención biotecnológica pueda ser patentada ha de cumplir los tres criterios básicos siguientes:
1) debe ser novedosa,
2) debe no ser obvia y
3) debe tener alguna utilidad.
Ciertamente hay que reconocer que Venter no ha inventado ni el concepto (secuenciar el ADNc) ni la tecnología automatizada y su aplicación es obvia. Sin embargo, el acierto de Venter está en la aplicación de la secuenciación a gran escala combinada con la búsqueda electrónica de tales secuencias en bases de datos de ADN, lo cual le permite generar secuencias de nuevos genes humanos a una velocidad sin precedentes. Sin embargo, el obstáculo más serio que ha encontrado Venter para que se acepten las patentes solicitadas es que, al menos de momento, se desconoce para qué sirven los genes identificados y, por tanto, no se cumpliría el tercer requisito de cualquier patente: tener alguna utilidad concreta. Basándose en este criterio, la Oficina de Patentes de los Estados Unidos rechazó la petición y, aunque en un principio los NIH volvieron a solicitar las patentes, posteriormente su actual director, el premio Nobel Harold Varmus, decidió no apelar la decisión de la Oficina de Patentes.
2. ASPECTOS í‰TICOS
¿Qué decir desde el punto de vista ético? Realmente atenta a la dignidad humana o a la inviolabilidad del patrimonio genético de la humanidad el hecho de patentar la secuencia de bases de un gen humano? Yo me atrevería a decir que no; otra cosa sería querer patentar a un ser humano completo como se han patentado bacterias o ratones. Patentar un gen humano puede no significar más que patentar un procedimiento de obtención de ciertos fármacos; lo malo podría ser el exceso de poder económico que tuviera una institución o una empresa multinacional de ingeniería genética que acumulara las patentes de muchos miles de genes humanos. Pero esta situación no significa, ni mucho menos, que alguien pudiera decir a una persona: usted me pertenece porque yo lo he patentado. No obstante, algunos consideran que el intentar patentar la secuencia de genes humanos es una afrenta a la dignidad humana. Sin embargo cabría preguntarse: ¿realmente atenta contra la dignidad humana? ¿no se estará sacralizando el ADN humano?
En la dialéctica de la controversia, algunos científicos, como el propio Venter, argumentan que el patentar genes humanos no equivale a patentar materia viva puesto que el poner un conjunto de genes humanos en un tubo de ensayo no engendraría vida y que además los genes -en definitiva, un fragmento más o menos largo de ADN- se pueden sintetizar químicamente en el laboratorio. En este caso se trataría simplemente de patentar una molécula química y eso es perfectamente posible.
Abundando en estas ideas, la propia Oficina Europea de Patentes -en su respuesta a las objeciones morales presentadas por los que se oponían a la patente que incluye fragmentos de ADN que codifican para la proteína humana relaxina H2- decía: “debemos hacer hincapié una vez más en que las patentes de un ADN que codifica para un gen humano no confieren a sus propietarios ningún derecho sobre los seres humanos…”, añadiendo además que “el ADN no es vida”; por tanto, una patente de un gen humano no equivale a patentar vida: “aunque pudieran clonarse (e incluso patentarse) todos los genes del genoma humano sería imposible reconstruir un ser humano a partir de sus genes”.
Por otro lado, habría que tener en cuenta que, dado que los genes en estado natural están constituidos por exones e intrones, lo que está en litigio no es la verdadera secuencia de los genes humanos completos tal como se encuentran en su estado natural en las células, sino únicamente de la parte que corresponde a los exones ya que por el momento lo que se pretende es patentar secuencias de ADNc obtenidas a partir de ARNm producido por genes funcionales; es decir secuencias expresadas. )Puede, por tanto, mantenerse con pleno rigor que se trata de un descubrimiento y no de una invención como sostienen los que dicen que “la naturaleza no se inventa”? Yo no lo veo tan claro. Esta cuestión es importante puesto que si se aceptara que podría tomarse como invención, en tal caso sería patentable si cumpliera con los restantes requerimientos técnicos de las patentes en general.
Como se indicaba anteriormente, muchos expertos no consideran ética la patentabilidad de una secuencia de ADN humano per se por cuanto puede impedir el libre acceso al conocimiento de la base genética del mundo natural que es indispensable para la creatividad investigadora. Sin embargo, tales expertos consideran que la secuencia de un gen humano puede ser patentada una vez que, siendo conocida su función, pueda ser integrada en un proceso (por ejemplo, un test diagnóstico) o en un producto (medicamento).
Según Thomas et al. (1996), entre 1981 y 1995 se concedieron 1.175 patentes mundiales de secuencias de ADN humano, con una media de tres secuencias por patente. Las secuencias patentadas son de tipo muy variado: desde cebadores (primers) para uso diagnóstico hasta genes quiméricos construidos artificialmente para sintetizar moléculas híbridas de interleuquina e interferón. De tales patentes, un 76% se concedieron a 213 compañías del sector privado (la mayoría norteamericanas o japonesas, en proporciones equivalentes), un 17% a instituciones públicas (la mayoría de los Estados Unidos) y un 7% a título individual. Solamente las Oficinas de Patentes de Europa (EPO), Estados Unidos (USPO) y Japón (JPO) tienen registradas un número significativo de patentes, siendo digno de señalar que la EPO reúne un 50% del total mundial de patentes de ADN humano de las que un 40% son propiedad norteamericana, un 36% japonesas y sólo un 24% europeas. En la EPO, el 80% de las patentes pertenecen a compañías privadas. Por otro lado, resulta sorprendente que las patentes de secuencias de ADN humano concedidas por la USPO sólo representen un 16% del total cuando los Estados Unidos figuran a la cabeza mundial en la investigación genómica humana; ello puede ser atribuido posiblemente al retraso motivado por la acumulación de solicitudes de patentes biotecnológicas ocurrida durante la década pasada.
Dejando a un lado los aspectos técnico-legales de si las ESTs de Venter son o no patentables porque no se conoce en principio su utilización, sí es importante desde un punto de vista ético ir al fondo de la cuestión: Si patentar la secuencia de un gen humano es intrínsecamente malo porque la secuencia es “propiedad de la naturaleza humana”, entonces tan contrario a la ética sería patentar los ESTs de Venter como los varios miles de secuencia correspondientes a las 1.175 patentes ya existentes y aceptados por las Oficinas de Patentes de Estados Unidos, Europa y Japón a los que se ha hecho referencia anteriormente. Por otro lado, si estas secuencias patentadas han sido éticamente aceptadas por la comunidad científica y por la sociedad )no podría tomarse como un escándalo farisaico el rechazo actual a la solicitud de patentes de Venter en virtud de una supuesta valoración ética negativa?.
VII. DECLARACIONES INSTITUCIONALES SOBRE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS
En relación con las patentes de genes humanos se han producido declaraciones institucionales de tipo supranacional y, en algún caso, normas jurídicas nacionales.
1. DECLARACIí“N DE BILBAO”™ 93: “EL DERECHO ANTE EL PROYECTO GENOMA HUMANO”
La Declaración de Bilbao de 1993 trata de buscar un equilibrio entre los derechos del inventor y el interés de la sociedad y la comunidad científica, “… los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o inventos genéticos demandan, con urgencia, la configuración, legal o jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribución del inventor o descubridor y el interés de la sociedad en general por la divulgación del descubrimiento”. No obstante , en su Conclusión 4 dice que “… Los conocimientos genéticos son patrimonio de la humanidad y deben comunicarse libremente”.
2. CONSEJO DE EUROPA
El Consejo de Europa, en su Recomendación 1240 (1994), relativa a la protección y patentabilidad de los productos de origen humano, hace referencia en el Punto 5: “… a las controversias sobre la posible aceptación o denegación de patentes sobre fragmentos de ADN cuya aplicación industrial y funciones no son todavía conocidas”. En este contexto se puede volver a plantear lo dicho anteriormente: si cuando la aplicación industrial y funciones sean conocidas se acepta la patente )dónde está entonces la contraindicación ética? Y continúa la Recomendación en su punto 14 solicitando: “… un informe anual sobre las decisiones adoptadas por la Oficina de Patentes en relación a las solicitudes de patentabilidad de la materia viva”. Mi pregunta es )se incluyen los genes como materia viva?. A pesar de su título, el documento no hace recomendación alguna concreta sobre las patentes de genes humanos.
3. 93ª CONFERENCIA INTERPARLAMENTARIA SOBRE BIOí‰TICA
La 930 Conferencia Interparlamentaria sobre Bioética, que tuvo lugar en Madrid del 27 de Marzo al 1 de Abril de 1995, consideró que debe promoverse como principio universal (entre otros) “la indisponibilidad de la persona que prohibe que el cuerpo humano, sus elementos, principalmente los genes humanos y sus secuencias, puedan ser objeto de comercio y de un derecho de propiedad” (apartado 9) y, asimismo, subrayó la urgencia de “prohibir el otorgamiento de patentes respecto a los genes humanos” (apartado 10.1).
4. CONVENCIí“N EUROPEA DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA
En la Convención Europea de Bioética , se establece el principio de que el cuerpo humano y sus partes no deben ser utilizados con fines de lucro. Así, el Artículo 21 del Convenio dice textualmente: “El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro”. La cuestión estribaría en si los genes humanos son una parte del cuerpo o no.
Es importante señalar que en el Convenio no se menciona de forma explícita el problema de las patentes de genes humanos porque el Artículo 21 no fue redactado con la intención de aplicarlo a la patentabilidad de las invenciones biotenológicas, remitiendo el problema a la Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo, “relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas” que será comentada posteriormente en este trabajo.
No obstante, no puede negarse -a mi juicio- que, durante su proceso de gestación, sobre el Convenio de Bioética flotaron los fantasmas de las patentes de genes humanos. Así, el Dr. Marcelo Palacios, gran impulsor del Convenio, resaltaba en 1995 -en las fases previas en las que se empezaba a redactar el Proyecto del Convenio- el principio de que el cuerpo humano y sus partes no deben ser utilizados con fines de lucro ni ser objeto de patentes, advirtiendo de la diferencia existente en la cultura europea entre invención y descubrimiento y añadiendo que la investigación sobre el cuerpo humano (incluyendo las moléculas genéticas) no supone invención alguna, sino simplemente el descubrimiento de lo que previamente no se conocía. Dicho desconocimiento no era debido a que las secuencias de ADN no hubieran estado en el cuerpo humano durante miles de años y hubieran tenido que ser inventadas, sino porque nuestra ignorancia nos impedía conocerlas. Puesto que, en principio, los descubrimientos no son patentables, habría que concluir que los genes humanos no son patentables. Sin embargo, mi comentario es el siguiente: si la cuestión era tan clara ¿cómo es que en la redacción final del Convenio no figura el tema de la no patentabilidad de los genes humanos? ¿No podría interpretarse como que el Consejo de Europa ha pasado la “patata caliente” a la futura Directiva del Parlamente Europeo?.
5. DECLARACIí“N UNIVERSAL DE LA UNESCO SOBRE EL GENOMA HUMANO Y LOS DERECHOS HUMANOS
En la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO, no hay referencia expresa a las patentes de genes humanos por oposición de algunos países que estaban dispuestos a votar en contra de la Declaración si se condenaba en ella a dichas patentes.
6. LíDERES RELIGIOSOS
En Mayo de 1995, en una reunión convocada por la Iglesia Metodista Unida, unos 200 líderes religiosos (entre ellos 91 obispos católicos) de más de ochenta credos y denominaciones firmaban en Estados Unidos un manifiesto titulado “Llamamiento Conjunto contra la Concesión de Patentes Humanas y Animales” en el que se oponían a las “patentes de formas de vida humana y animal” porque, añadían, “creemos que los seres humanos y los animales son creaciones de Dios, no de los hombres, y como tales no deberían ser patentadas como invenciones humanas”. Al publicar el manifiesto en la prensa hacían hincapié en que se oponían a cualquier tipo de patentes de secuencias de ADN (Cole-Turner, 1995; Stone, 1995). Sin embargo, la mayoría de las tradiciones religiosas de los Estados Unidos son teístas más que vitalistas; es decir, creen que sólo Dios es sagrado. Por ello, algún teólogo norteamericano ha dicho que, no habiendo diferencia metafísica entre el ADN y otras moléculas químicas complejas, no hay fundamento religioso para objetar la patentabilidad del ADN (Cole-Turner, 1995).
El Magisterio de la Iglesia Católica ha sido hasta ahora parco en declaraciones y toma de postura en cuestión de patentes de genes humanos, tal como señalaba el obispo católico W.B.Friend (1995). A este respecto hay que señalar que Juan Pablo II, en su alocución a la Sesión Plenaria de la Pontificia Academia de Ciencias (28 Octubre 1994) dijo, en relación con la concesión de patentes de genes humanos, que “Nos regocijamos de que numerosos investigadores se hayan negado a permitir que los descubrimientos realizados sobre el genoma [humano] sean patentados. Ya que el cuerpo humano no es un objeto del que pueda disponerse a voluntad, los resultados de la investigación deben ponerse a disposición de toda la comunidad científica y no pueden ser propiedad de un pequeño grupo”. Aquí volvemos a plantear la cuestión mencionada en un comentario anterior: )los genes son parte del cuerpo humano?
7. COMITí‰S NACIONALES DE BIOí‰TICA
El Comité Consultivo Nacional de Etica para las Ciencias de la Vida y de la Salud de Francia, en su Dictamen de 2 de Diciembre de 1991 sobre la no comercialización del Genoma Humano, basándose en el principio de no comercialización del Genoma Humano y en que la información contenida en el Genoma Humano es patrimonio común de la humanidad, adopta la posición de que las secuencias de ADN, codificantes o no codificantes, no son patentables. Deben considerarse como información y depositarse en bancos de datos accesibles a toda la comunidad científica. Sin embargo, para el Comité, estos principios no excluyen la patentabilidad de los productos o procedimientos basados en tales bases de datos.
Parece claro que las posturas institucionales son mayoritariamente contrarias a la patentabilidad de los genes humanos. No obstante, en una valoración ética objetiva habría que plantearse -y eso sería lo fundamental- si tales patentes atentan contra la dignidad, la libertad, la integridad o la vida humanas. Si la respuesta es negativa -y a mi juicio lo es- habría que aceptar como ética la patentabilidad de los genes humanos.
El Comité Nacional de Bioética de Italia, en su Dictamen del 18 de Marzo de 1994 sobre el Proyecto Genoma Humano, se reafirma en el juicio negativo expresado el 18 de Febrero de 1992 con ocasión de la patente de secuencias cortas del ADN humano solicitada por los investigadores de los NIH de los Estados Unidos (las ESTs de Venter).
El Consejo de Etica de Dinamarca, en su Recomendación de 1994 sobre la patentabilidad de genes humanos, es de la opinión de que, ni en términos de ética deontológica ni de ética consecuencial, puede defenderse un rechazo total de la concesión de patentes sobre genes humanos…Sin embargo, sólo debe ser patentable la información contenida en las secuencias de ADN utilizadas de acuerdo con una metodología especial para la fabricación de un producto concreto.
El Consejo Nacional de Etica para las Ciencias de la Vida de Portugal, en su Dictamen de 6 de Abril de 1994 sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, afirma que todas las secuencias de ADN, en la medida en que son producto de un proceso tecnológico, son, en principio, apropiables por el correspondiente investigador. Sin embargo, más adelante añade: No deben considerarse patentables los genes cuya función y utilidad sean desconocidas.
8. OTRAS DECLARACIONES
La Declaración de Caxambú (Brasil), propuesta por los participantes en la Primera Conferencia Sur-Norte sobre el Genoma Humano (12-15 de Mayo de 1992), pedía que “la propiedad intelectual debe hacerse sobre el uso de las secuencias y no sobre las secuencias mismas”.
El Consejo Internacional de Uniones Científicas (CIUS), que es una ONG de carácter internacional, en su Declaración de Junio de 1992 sobre la patentabilidad de los genes humanos, afirma que las secuencias de ADN no pueden ser patentadas como tales. Estas secuencias solamente deberían patentarse si tuvieran un interés demostrado y/o una aplicación (por ejemplo, como elementos reguladores, antígenos ARN, sondas, etc.) y no desde el punto de vista de sus productos potenciales (las proteínas). También se opone a las patentes de ADN copia (ADNc) correspondiente al ARN mensajero (ARNm); es decir, las secuencias expresadas (ESTs) de Venter.
9. NORMATIVAS LEGALES NACIONALES
Desde el punto de vista de la normativa jurídica, de momento Francia (Ley 94-654, de 29 de Julio de 1994, relativa al respeto del cuerpo humano) es el único país que ha declarado legalmente no patentable “…el cuerpo humano, sus elementos y productos así como el conocimiento de la estructura parcial o total de un gen humano” (El subrayado es mío).
En este caso podría plantearse si la prohibición de patentar el “conocimiento de la estructura (secuencia) parcial o total de los genes humanos” es en términos absolutos; es decir, incluso aunque cumpliera el requisito técnico de tener una utilidad práctica. En este caso, podría entrar en conflicto con la Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (ver el apartado siguiente).
10. DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO “RELATIVA A LA PROTECCIí“N JURíDICA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLí“GICAS”
En Julio de 1998, el Parlamento Europeo aprobó, tras varios años de discusiones, la “Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas”. Fue publicada en el Diario oficial de las Comunidades Europeas el día 30 de Julio de 1998. En su articulado recoge algunos aspectos que podrían relacionarse más o menos directamente con la patentabilidad de los genes humanos, tal como se indica a continuación:
En el apartado 1 del Artículo 3 se establecen los criterios generales de patentabilidad, a saber :
“A efectos de la presente Directiva, serán patentables las invenciones las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial (el subrayado es mío), aún cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica”.
Previamente, en el Artículo 2.1.a), se había definido la “materia biológica” como
“la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico”.
Por tanto, el concepto de materia biológica utilizado en la Directiva incluye a los propios genes.
El apartado 2 del Artículo 3 establece que
“la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural” (el subrayado es mío).
Por tanto, el objeto de una invención que se refiera a los genes -como materia biológica que son- no podrá considerarse como un simple descubrimiento o una invención carente de novedad (y por consiguiente no patentable) por el mero hecho de que tales genes existiesen ya anteriormente en la naturaleza. Por tanto, en mi opinión, la Directiva defiende la patentabilidad de las secuencias de ADN humano cuando, conocida su función, puedan ser integradas en un proceso (por ejemplo, un test diagnóstico) o un producto (medicamento). Efectivamente, la interpretación dada anteriormente a los diferentes apartados del Artículo 3 está ratificada de forma explícita en el Artículo 5 de la Directiva. Así, su apartado 1 dice que
“el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen no serán invenciones patentables (el subrayado es mío),”.
Es decir, queda claro que las ESTs de Venter antes mencionadas -y que fueron el origen de la polémica internacional sobre su patentabilidad- no serían patentables por ser consideradas como simples descubrimientos, a pesar de que, al corresponder a las secuencias expresadas del gen (es decir, a los exones del mismo), podría argumentarse que tales secuencias de ADNc no constituyen el estado natural de los genes. Sin embargo, a pesar de lo dispuesto en el apartado 1 descrito, la Directiva reconoce de hecho más tarde en el mismo Artículo 5 que será patentable el objeto de una invención susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano (incluyendo los genes) o producido de otro modo por un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. Así, efectivamente, los apartados 2 y 3 del Artículo 5 dicen :
2. “Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen (el subrayado es mío), podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural”.
3. “La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen humano deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente”.
En cuanto al alcance de la protección, el Artículo 9 dice:
“La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda la materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética”
Parece claro que, aunque las posturas y declaraciones institucionales son mayoritariamente contrarias a la patentabilidad de los genes humanos como tales, sin embargo las Oficinas de Patentes internacionales (Estados Unidos, Europa, Japón) han aceptado las patentes de secuencias de ADN humano si cumplen los requisitos técnico-jurídicos, entre ellos el de “utilidad”.
En una valoración ética objetiva habría que plantearse -y eso sería lo fundamental- si tales patentes atentan contra la dignidad, la libertad, la integridad física o la vida humanas. Si la respuesta es negativa -y a mi juicio lo es- habría que aceptar como ética la patentabilidad de los genes humanos.
COLE-TURNER, R. 1995. Religion and gene patenting. Science, 270:52
FRIEND, W.B. 1995. Una introducción a los genes y a las patentes. Rev.Der.Gen.H., 3:261-270
FUNDACION BBV DOCUMENTA. 1994. El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano. Volumen II. Fundación BBV, Bilbao, pp.127-287
LACADENA, J.R. 1996. El Proyecto Genoma Humano: Ciencia y Etica. Jornadas Iberoamericanas de Ciencias Farmacéuticas, Real Academia de Farmacia, Madrid, pp.5-41
LACADENA, J.R. 1996. Patentes de genes humanos. Bioética & Debat (Barcelona), 6:1-6
LACADENA, J.R. 1996. Consideraciones éticas en torno al progreso de la Genética Humana. En “Los retos de la Biotecnología”, Gabinete de Biotecnología, Fundación CEFI, Madrid, pp. 166-191
LACADENA, J.R. 1997. Bioética, gratuidad del organismo y patentabilidad de los genes humanos. Moralia, 20:441-462
MICHAUD, J. 1997. Informe explicativo del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina (autorizada su publicación por el Comité de Ministros del Consejo de Europa el 17 de Diciembre de 1996). Diario Médico, 4 Abril 1997
PALACIOS, M. 1995. Informe sobre el Proyecto de Convenio de Bioética. Rev.Der.Gen.H., 3:301-312
PALACIOS, M. 1995. 93ª Conferencia Interparlamentaria. La Bioética: un reto internacional para la protección de los derechos humanos. Rev.Der.Gen.H., 3:319-321
ROMEO, C.M.(ed.). 1997. Código de Leyes sobre Genética. Universidad de Deusto, Fundación BBV, Diputación Foral de Bizkaia, Bilbao, 886 pp.
STONE, R. 1995. Religious leaders oppose patenting genes and animals. Science, 268:1126
THOMAS, S.M.; DAVIES, A.R.W.; BIRTWISTLE, N.J.; CROWTHER, S.M.; BURKE, J.F. 1996. Ownership of the human genome. Nature, 380:387-388
