1. Estado de la cuestión desde el punto de vista médico.
Se hace necesario constatar en primer lugar que en la práctica clínica y atención primaria existe el uso de prescribir ciertos fármacos para unas indicaciones terapéuticas que no han sido autorizadas, conocido como uso off-label o FFT (fuera de la ficha técnica). Lejos de lo que podría parecer, de antemano, debe significarse que ello no implica una praxis ilegal, prohibida o peligrosa, ni supone un uso inadecuado o experimental; reconociéndose además ciertas ventajas a este empleo de los medicamentos, si bien siempre que se realice dentro del marco legal vigente que explicaremos. No obstante, existen algunas excepciones en las que todavía no existe regulación al respecto, como sería el caso de la prescripción fuera de etiqueta de medicamentos de organismos modificados genéticamente (conocidos como GMO, por sus siglas en inglés), por su carácter más innovador.
Se trata de una respuesta consecuente al principio de búsqueda de beneficiencia del paciente y queda justificado, como se indica en la Declaración de Helsinki, siempre que a juicio del médico ello conlleve “alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento”. La falta de medicamentos aprobados eficaces y seguros por las Agencias nacionales (o europea) de medicamentos para ciertas enfermedades o tratamientos relacionados con la salud, se observa con preocupación en particular para la población pediátrica, y otros grupos vulnerables tales como enfermos UCI o pacientes con patologías poco conocidas. Los datos no dejan impasible rondando del 20% incluso 80 % en ciertas especialidades.
En puridad, esta necesidad médica no satisfecha atiende a razones ajenas al propio facultativo, como los elevados requerimientos legales que se imponen para aprobar fármacos a través de ensayos clínicos, que presuponen una dilación de ciertos años. Además, el coste que supone la investigación de una nueva indicación explica el escaso interés de la compañía farmacéutica en registrarla, ante la escasa rentabilidad que obtendría posteriormente…
Publicado originalmente en Rev Der Gen H Núm. 57/2022: 75-116
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