Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine Strasbourg, 24.I.2002 Rapport explicatif Préambule Les Etats membres du Conseil de l’Europe, les autres Etats et la Communauté européenne, signataires du présent Protocole additionnel à la Convention …
Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine
Strasbourg, 24.I.2002
Préambule
Les Etats membres du Conseil de l’Europe, les autres Etats et la Communauté européenne, signataires du présent Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (ci-après dénommée «Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine»),
Considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, et que l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et le développement des droits de l’homme et des libertés fondamentales;
Considérant que le but poursuivi par la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, tel que défini dans son article 1, est de protéger l’être humain dans sa dignité et son identité, et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard des applications de la biologie et de la médecine;
Considérant que les progrès dans les sciences médicales, en particulier dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, contribuent à sauver des vies humaines ou à en améliorer considérablement la qualité;
Considérant que la transplantation d’organes et de tissus fait partie intégrante des services de santé mis à la disposition de la population;
Considérant que, compte tenu de l’insuffisance d’organes et de tissus, des mesures appropriées devraient être prises afin d’en augmenter le don, notamment par l’information du public sur l’importance de la transplantation d’organes et de tissus et par la promotion de la coopération en Europe dans ce domaine;
Considérant par ailleurs les problèmes éthiques, psychologiques et socioculturels inhérents à la transplantation d’organes et de tissus;
Considérant qu’un usage impropre de la transplantation d’organes ou de tissus pourrait menacer la vie, le bien-être ou la dignité humaine;
Considérant que la transplantation d’organes et de tissus devrait être effectuée dans des conditions protégeant les droits et libertés des donneurs, des donneurs potentiels et des receveurs d’organes et de tissus et que les institutions doivent être des instruments servant à assurer le respect de ces conditions;
Reconnaissant que, tout en facilitant la transplantation d’organes et de tissus en Europe dans l’intérêt des patients, il est nécessaire de veiller au respect des droits et libertés individuels et de prévenir la commercialisation des éléments du corps humain lors de l’obtention, de l’échange et de l’attribution d’organes et de tissus;
Prenant en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe dans ce domaine;
Résolus à prendre, dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, les mesures propres à garantir la dignité de l’être humain et les droits et libertés fondamentaux de la personne,
Sont convenus de ce qui suit :
Chapitre I – Objet et champ d’application
Article 1 – Objet
Les Parties au présent Protocole protègent la personne dans sa dignité et son identité et lui garantissent, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.
Article 2 – Champ d’application et définitions
1. Le présent Protocole s’applique à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine pratiquée dans une finalité thérapeutique.
2. Les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s’appliquent aussi aux cellules, y compris aux cellules souches hématopoïétiques.
3. Le Protocole ne s’applique pas :
a. aux organes et tissus reproductifs ;
b. aux organes et tissus embryonnaires ou fœtaux ;
c. au sang et à ses dérivés.
4. Au sens du présent Protocole :
– le terme « transplantation » désigne l’ensemble de la procédure comportant le prélèvement d’un organe ou de tissus sur une personne et la greffe de cet organe ou de ces tissus sur une autre personne, y compris tout processus de préparation, de préservation et de conservation ;
– sous réserve des dispositions de l’article 20, le terme « prélèvement » désigne le prélèvement aux fins de greffe.
Chapitre II – Dispositions générales
Article 3 – Système de transplantation
Les Parties garantissent l’existence d’un système permettant l’accès équitable des patients aux services de transplantation.
Sous réserve des dispositions du Chapitre III, les organes et, le cas échéant, les tissus sont attribués uniquement à des patients enregistrés sur une liste d’attente officielle, selon des règles transparentes, objectives et dûment justifiées à l’égard des critères médicaux. Dans ce cadre sont désignées les personnes ou les instances responsables de la décision d’attribution.
S’agissant d’accords internationaux portant sur l’échange d’organes, les procédures doivent également assurer une distribution effective et justifiée parmi tous les pays participants en prenant en compte le principe de solidarité à l’intérieur de chaque pays.
Le système de transplantation assure la collecte et l’enregistrement des informations nécessaires à assurer la traçabilité des organes et des tissus.
Article 4 – Obligations professionnelles et règles de conduite
Toute intervention dans le domaine de la transplantation d’organes ou de tissus doit être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l’espèce.
Article 5 – Information du receveur
Le receveur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à autoriser la greffe sont informés au préalable de manière adéquate du but et de la nature de la greffe, de ses conséquences et de ses risques, ainsi que des alternatives à l’intervention.
Article 6 – Santé et sécurité
Les professionnels impliqués dans la transplantation d’organes ou de tissus doivent prendre toute mesure raisonnable afin de réduire au minimum les risques de transmission d’une maladie au receveur et d’éviter toute atteinte qui pourrait rendre l’organe ou le tissu impropre à la greffe.
Article 7 – Suivi médical
Un suivi médical approprié est proposé au donneur vivant comme au receveur après la transplantation.
Article 8 – Information des professionnels de la santé et du public
Les Parties informent les professionnels de la santé et le public en général du besoin d’organes et de tissus. Elles informent également des conditions du prélèvement et de la greffe d’organes et de tissus, y compris des régimes du consentement ou d’autorisation, notamment en matière de prélèvement sur des personnes décédées.
Chapitre III – Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes vivantes
Article 9 – Règle générale
Le prélèvement d’organes ou de tissu ne peut être effectué sur un donneur vivant que dans l’intérêt thérapeutique du receveur et à condition que l’on ne dispose pas d’organe ou de tissus appropriés d’une personne décédée ni de méthode thérapeutique alternative d’efficacité comparable.
Article 10 – Donneurs potentiels d’organes
Le prélèvement d’organes sur un donneur vivant peut être effectué en faveur d’un receveur ayant avec ce donneur des relations personnelles étroites telles que définies par la loi, ou, en l’absence de telles relations, uniquement sous les conditions définies par la loi et après autorisation d’une instance indépendante appropriée.
Article 11 – Evaluation des risques pour le donneur
Avant le prélèvement d’organes ou de tissus, des investigations et des interventions médicales appropriées doivent être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour la santé physique ou mentale du donneur.
Le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur.
Article 12 – Information du donneur
Le donneur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à donner l’autorisation conformément à l’article 14, paragraphe 2, du présent Protocole sont informés au préalable de manière adéquate du but et de la nature du prélèvement ainsi que de ses conséquences et de ses risques.
Ils sont également informés des droits et garanties prévus par la loi pour la protection du donneur. En particulier, ils sont informés du droit à recevoir – de la part d’un professionnel de la santé ayant une expérience appropriée et ne participant ni au prélèvement de cet organe ou de ces tissus ni aux étapes ultérieures de la transplantation – une information indépendante sur les risques du prélèvement.
Article 13 – Consentement du donneur vivant
Sous réserve des articles 14 et 15 du présent Protocole, un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés sur un donneur vivant qu’après que la personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle.
La personne concernée peut à tout moment retirer librement son consentement.
Article 14 – Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organe ou de tissu
1. Aucun prélèvement d’organe ou de tissu ne peut être effectué sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir conformément à l’article 13 du présent Protocole.
2. A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, le prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n’a pas la capacité de consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies :
i. on ne dispose pas d’un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir ;
ii. le receveur est un frère ou une sœur du donneur ;
iii. le don doit être de nature à préserver la vie du receveur ;
iv. l’autorisation du représentant, d’une autorité ou d’une personne ou instance désignée par la loi a été donnée spécifiquement et par écrit et en accord avec l’instance compétente ;
v. le donneur potentiel n’y oppose pas de refus.
Article 15 – Prélèvement de cellules sur un donneur vivant
La loi peut prévoir que les dispositions de l’article 14, paragraphe 2, alinéas ii et iii, ne s’appliquent pas aux cellules dès lors qu’il est établi que leur prélèvement n’implique pour le donneur qu’un risque minimal et une contrainte minimale.
Chapitre IV – Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes décédées
Article 16 – Constatation du décès
Un prélèvement d’organe ou de tissus sur une personne décédée ne peut être effectué que si le décès a été dûment constaté, conformément à la loi.
Les médecins constatant le décès d’une personne doivent être distincts de ceux participant directement au prélèvement d’organes ou de tissus sur cette personne ou aux étapes ultérieures de la transplantation, ainsi que de ceux chargés de soigner d’éventuels receveurs de ces organes ou tissus.
Article 17 – Consentement et autorisations
Des organes ou des tissus ne peuvent être prélevés sur le corps d’une personne décédée que si le consentement ou les autorisations requis par la loi ont été obtenus.
Le prélèvement ne doit pas être effectué si la personne décédée s’y était opposée.
Article 18 –- Respect du corps humain
Dans le cadre du prélèvement, le corps humain doit être traité avec respect et toute mesure raisonnable doit être prise en vue de restaurer l’apparence du corps.
Article 19 – Promotion du don
Les Parties prennent toute mesure appropriée visant à favoriser le don d’organes et de tissus.
Chapitre V – Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe
Article 20 – Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe
1. Lorsqu’un organe ou des tissus sont prélevés sur une personne dans un but autre que le don en vue d’une greffe, ils ne peuvent être greffés que si les conséquences et les risques éventuels ont été expliqués à cette personne et si son consentement éclairé – ou, dans le cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir, l’autorisation appropriée – a été obtenu.
2. L’ensemble des dispositions du présent Protocole s’applique aux situations visées au paragraphe 1, à l’exception de celles contenues dans les chapitres III et IV.
Chapitre VI – Interdiction du profit
Article 21 – Interdiction du profit
1. Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit ou d’avantages comparables.
Ne sont pas visés par cette disposition les paiements ne constituant pas un profit ou un avantage comparable, en particulier :
– l’indemnisation de la perte de revenus subie par un donneur vivant et de toute dépense justifiable occasionnées par le prélèvement ou les examens médicaux y relatifs ;
– le paiement des frais exposés pour la réalisation des actes médicaux et des prestations techniques connexes exécutés dans le cadre de la transplantation ;
– la réparation en cas de préjudice injustifié consécutif au prélèvement d’organes ou de tissus sur un donneur vivant.
2. Il est interdit de faire de la publicité sur le besoin d’organes ou de tissus, ou sur leur disponibilité, en vue d’offrir ou de rechercher un profit ou un avantage comparable.
Article 22 – Interdiction du trafic d’organes et de tissus
Le trafic d’organes et de tissus est interdit.
Chapitre VII – Confidentialité
Article 23 – Confidentialité
1. Toutes les données à caractère personnel concernant la personne sur laquelle a été pratiqué le prélèvement d’organes ou de tissus ainsi que les données concernant le receveur doivent être considérées comme confidentielles. Elles ne peuvent être collectées, traitées et communiquées que dans le respect des règles relatives au secret professionnel et à la protection des données à caractère personnel.
2. Les dispositions du paragraphe précédent s’entendent sans préjudice des dispositions permettant, sous réserve de garanties appropriées, la collecte, le traitement et la communication des informations nécessaires sur la personne sur laquelle a été pratiqué le prélèvement ou sur le(s) receveur(s) d’organes ou de tissus lorsque des raisons médicales l’exigent, y compris la traçabilité, conformément à l’article 3 du présent Protocole.
Chapitre VIII – Atteinte aux dispositions du Protocole
Article 24 – Atteinte aux droits ou aux principes
Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d’empêcher ou faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans le présent Protocole.
Article 25 – Réparation d’un dommage injustifié
La personne ayant subi un dommage injustifié résultant d’une transplantation a droit à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi.
Article 26 – Sanctions
Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions du présent Protocole.
Chapitre IX – Coopération entre les Parties
Article 27 – Coopération entre les Parties
Les Parties prennent les mesures appropriées en vue d’assurer entre elles une coopération efficace en matière de transplantation d’organes et de tissus, y compris au moyen de l’échange d’informations.
Elles prennent en particulier les mesures appropriées afin de faciliter l’acheminement rapide et sûr des organes et des tissus à partir de ou vers leur territoire.
Chapitre X – Relation du présent Protocole avec la Convention, et réexamen du Protocole
Article 28 – Relation du présent Protocole avec la Convention
Les Parties considèrent les articles 1 à 27 du présent Protocole comme des articles additionnels à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, et toutes les dispositions de la Convention s’appliquent en conséquence.
Article 29 – Réexamen du Protocole
Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le présent Protocole fera l’objet d’un examen au sein du comité visé à l’article 32 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, dans un délai maximum de cinq ans après l’entrée en vigueur du Protocole, et, par la suite, à des intervalles que le comité pourra déterminer.
Chapitre XI – Clauses finales
Article 30 – Signature et ratification
Le présent Protocole est ouvert à la signature des signataires de la Convention. Il sera soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir antérieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification, d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.
Article 31 – Entrée en vigueur
1. Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date à laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre Etats membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par le Protocole, conformément aux dispositions de l’article 30.
2. Pour tout signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par le Protocole, celui-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation.
Article 32 – Adhésion
1. Après l’entrée en vigueur du présent Protocole, tout Etat qui a adhéré à la Convention pourra adhérer également au présent Protocole.
2. L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de son dépôt.
Article 33 – Dénonciation
1. Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le présent Protocole, en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.
2. La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.
Article 34 – Notification
Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Etats membres du Conseil de l’Europe, à la Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie et à tout autre Etat qui a été invité à adhérer à la Convention :
a. toute signature ;
b. le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation d’approbation ou d’adhésion ;
c. toute date d’entrée en vigueur du présent Protocole, conformément à ses articles 31 et 32 ;
d. tout autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Protocole.
En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.
Fait à Strasbourg, le 24 janvier 2002, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l’Europe, aux Etats non membres qui ont participé à l’élaboration du présent Protocole, à tout Etat invité à adhérer à la Convention et à la Communauté européenne.
Rapport explicatif
I. Le présent rapport explicatif au Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine a été établi sous la responsabilité du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe sur la base d’un projet élaboré, à la demande du Groupe de travail, par le Dr Peter DOYLE (Royaume-Uni), membre du Groupe.
II. Le Comité des Ministres a autorisé sa publication le 8 novembre 2001.
III. Le rapport explicatif n’est pas un instrument d’interprétation authentique du Protocole. Il couvre cependant l’essentiel des travaux préparatoires, et fournit des éléments permettant d’éclairer l’objet et la finalité du Protocole et de mieux appréhender la portée de ses dispositions.
Introduction
1. Le présent Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine développe les principes contenus dans la Convention, dans le but d’assurer la protection des personnes dans le domaine particulier de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.
2. L’objet du Protocole est de définir et de garantir les droits des donneurs d’organes et de tissus, qu’ils soient vivants ou décédés, et ceux des bénéficiaires de greffes d’organes et de tissus d’origine humaine.
Elaboration du Protocole
3. En 1991, dans sa Recommandation 1160, l’Assemblée Parlementaire du Conseil de l’Europe recommandait au Comité des Ministres notamment « d’envisager une convention-cadre contenant un texte principal avec des principes généraux et des protocoles additionnels sur des aspects spécifiques ». La même année, le Comité des Ministres chargeait le CAHBI (Comité ad hoc pour la bioéthique), devenu le CDBI (Comité Directeur pour la Bioéthique), d’ « élaborer des protocoles à la Convention relatifs à, dans un premier temps, la transplantation d’organes et l’utilisation de substances humaines ; la recherche médicale sur l’être humain ».
4. Lors de sa 14e réunion (Strasbourg, 5-8 novembre 1991), le CAHBI désignait les membres du Groupe de travail sur la transplantation d’organes chargé de préparer le projet de Protocole (1). Le CAHBI-CO-GT1, qui deviendra le CDBI-CO-GT1, présidé par M. Peter THOMPSON (Royaume-Uni), se réunissait pour la première fois en janvier 1992 et commençait ses travaux parallèlement à ceux menés par le CDBI sur la Convention.
5. Lors de la deuxième réunion du CDBI en avril 1993, le Groupe de travail soumettait un projet de Protocole sur la transplantation d’organes ; en juin 1994, les Délégués des Ministres décidaient de déclassifier ce document. Néanmoins, dans la mesure où le CDBI concentrait ses efforts sur la préparation de la Convention, les travaux sur le projet de Protocole ont été suspendus jusqu’en janvier 1997.
6. La Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine a été adoptée par le Comité des Ministres le 19 novembre 1996 et a été ouverte à la signature le 4 avril 1997 à Oviedo (Espagne). Le CDBI, lors de sa 11e réunion en juin 1996, décidait de renouveler le mandat du CDBI-CO-GT1 (2) , présidé par le Dr Örn BJARNASON (Islande), afin qu’il réexamine le projet de Protocole sur la transplantation, à la lumière des dispositions contenues dans la Convention.
7. Ce Protocole développe les dispositions de la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine dans le domaine de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine. Les dispositions de la Convention s’appliquent au Protocole. Afin d’en faciliter la lecture par les destinataires du Protocole, celui-ci a été rédigé de telle sorte qu’il ne soit pas nécessaire de se reporter constamment à la Convention pour comprendre la portée de ses dispositions. Cependant, la Convention contient des principes que le Protocole a pour but de développer. En ce sens, une lecture systématique des deux textes pourra s’avérer utile, voire parfois indispensable.
8. Le projet de Protocole examiné par le CDBI lors de sa 15e réunion (7-10 décembre 1998) a été déclassifié par le Comité des Ministres lors de sa 658e réunion (2-3 février 1999, point 10.1) aux fins de consultation. Les instances consultées, notamment les Etats membres, les organisations non gouvernementales européennes pertinentes, et tout particulièrement l’Assemblée Parlementaire (précisément la Commission des questions sociales, de la santé et de la famille, la Commission de la science et de la technologie et la Commission des questions juridiques et des droits de l’homme) ont contribué à l’élaboration de ce texte. Après réexamen, le CDBI a mis au point une version finale du Protocole lors de sa réunion du 5 au 8 juin 2000.
9. Le Protocole a été approuvé par le CDBI le 8 juin 2000 sous la Présidence du Dr Elaine GADD (Royaume-Uni). L’Assemblée Parlementaire a donné son avis sur le Protocole, Avis n° 227 (2001) daté du 25 avril 2001, le rapporteur étant le Professeur Jean-François MATTEI. Le Protocole a été adopté par le Comité des Ministres le 8 novembre 2001.
10. Le Protocole est accompagné du présent rapport explicatif, établi sous la responsabilité du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe sur la base d’un projet élaboré, à la demande du Groupe de travail, par le Dr Peter DOYLE (Royaume-Uni), membre du Groupe. Le rapport explicatif tient compte des discussions au sein du CDBI et de son Groupe de travail chargé de rédiger le projet de Protocole, ainsi que des remarques et propositions faites par les délégations. Le Comité des Ministres a autorisé sa publication le 8 novembre 2001. Le rapport explicatif n’est pas un instrument d’interprétation authentique du Protocole. Il couvre cependant l’essentiel des travaux préparatoires, et fournit des éléments permettant d’éclairer l’objet et la finalité du Protocole et de mieux appréhender la portée de ses dispositions.
Commentaires sur les dispositions du Protocole
Titre
11. Le titre décrit cet instrument comme « Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine ».
12. L’expression “d’origine humaine” souligne l’exclusion de la xénotransplantation du champ d’application du présent Protocole.
Préambule
13. Le Préambule met en exergue le fait que l’article 1er de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, protégeant l’être humain dans sa dignité et son identité et garantissant à toute personne le respect de son intégrité, constitue une base appropriée à l’élaboration de normes complémentaires permettant d’assurer la protection des droits et libertés des donneurs, donneurs potentiels et des receveurs de transplantation d’organes et de tissus.
14. En novembre 1987, la 3e Conférence des Ministres Européens de la Santé, réunie à Paris, était consacrée à la transplantation d’organes, à la suite de laquelle un certain nombre de lignes directrices étaient adoptées en la matière. Le présent Préambule reprend les principaux considérants de leur Déclaration Finale : si la transplantation d’organes et de tissus fait partie intégrante des services de santé mis à la disposition de la population et contribue à sauver ou améliorer la qualité de la vie, il est souligné la nécessité de prendre des mesures spécifiques afin de promouvoir le don d’organes et de tissus d’une part, et d’éviter un usage impropre de la transplantation ainsi que le risque de commercialisation d’autre part.
15. En outre, le Préambule souligne l’importance de prendre en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l’Assemblée Parlementaire du Conseil de l’Europe dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, et notamment la Résolution (78) 29 du Comité des Ministres sur l’harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d’origine humaine et sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organe, Recommandation REC(2001)5.
Chapitre I – Objet et champ d’application
Article 1 – Objet
16. Cet article précise que le Protocole a pour objet de protéger la personne dans sa dignité et son identité et de lui garantir, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.
17. Le terme « personne » est utilisé à l’article 1er car il apparaît comme étant le plus approprié pour être en harmonie avec l’exclusion du champ d’application du Protocole, faite à l’article 2, des organes et tissus embryonnaires et fœtaux (voir paragraphe 24 ci-dessous). Le Protocole ne concerne que le prélèvement d’organes et de tissus sur une personne déjà née, qu’elle soit lors du prélèvement vivante ou décédée, et la greffe d’organes et de tissus d’origine humaine sur une autre personne également née.
Article 2 – Champ d’application et définitions
18. Cet article précise le champ d’application du Protocole, et définit les principaux termes utilisés.
Champ d’application
19. Le Protocole s’applique uniquement à la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine (voir paragraphe 22 ci-dessous). Les organes, tissus et cellules utilisés aux fins de greffe sont normalement obtenus dans l’un des trois cas suivants :
a. une personne vivante peut, sous certaines conditions, consentir au prélèvement d’un organe ou de tissus aux fins de leur greffe chez une tierce personne ; le Chapitre III a ainsi été élaboré dans l’objectif de protéger le donneur vivant des risques somatiques et psychologiques et des conséquences de la greffe, en termes notamment de confidentialité et de contraintes liées à l’exigence de traçabilité ;
b. des organes ou tissus peuvent être prélevés sur une personne décédée et greffés sur une tierce personne ; le Chapitre IV a été conçu afin d’encadrer les différentes étapes du prélèvement sur une personne décédée et de garantir notamment qu’aucun prélèvement ne soit effectué si le défunt s’y était opposé ;
c. une personne subissant une intervention pratiquée pour son propre bénéfice médical peut consentir à la greffe sur une tierce personne de l’organe ou des tissus prélevés ; le Chapitre V a eu pour objectif de préciser les conditions dans lesquelles la greffe de ces organes ou tissus peut être pratiquée, en stipulant notamment l’exigence d’une information spécifique et d’un consentement éclairé ou d’une autorisation appropriée.
20. Le second paragraphe de l’article 2 prévoit que les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s’appliquent également aux cellules. En effet, le Chapitre VI de la Convention énonce les principes fondamentaux en matière de prélèvement d’organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation, mais aucune de ses dispositions ne mentionne le terme « cellules ». Or à maints égards, la transplantation de cellules pose des problèmes analogues à ceux posés par la transplantation de tissus, notamment concernant les conséquences des tests et de la traçabilité. C’est pourquoi, sous réserve de l’article 15, le Protocole applique à la transplantation de cellules le même régime qu’à la transplantation de tissus. Ainsi, les dispositions relatives notamment au consentement éclairé ou à l’autorisation donnée par le donneur ou en son nom, ainsi que les dispositions relatives à la confidentialité, à la sécurité sanitaire et à l’interdiction de profit, s’appliquent dans les mêmes conditions que lorsqu’il s’agit de tissus.
21. La transplantation de cellules souches hématopoïétiques, quelle que soit leur origine, entre dans le champ d’application du Protocole, au même titre que la transplantation de n’importe quel type de cellules sauf celles expressément exclues (voir paragraphes 23 à 25 ci-dessous). Il convient de signaler que la Recommandation N° R (98) 2 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la production de progéniteurs hématopoïétiques est également pertinente à cet égard.
22. Ce Protocole ne concerne pas les organes ou tissus prélevés sur des animaux, qu’ils aient subi ou non une modification génétique. Ce type de traitement est, en l’état actuel des connaissances scientifiques, au stade théorique ou tout au plus expérimental, et pose des problèmes éthiques particuliers. Il convient de noter qu’il est par ailleurs prévu de traiter du sujet de la xénotransplantation dans un autre instrument actuellement en cours de préparation. Il a donc été convenu de situer la xénotransplantation hors du champ d’application du Protocole.
23. Les organes et tissus reproductifs (y compris les ovules, le sperme ou leurs précurseurs) sont exclus du champ d’application du Protocole car il a été jugé que la transplantation d’organes et de tissus d’une part, et l’assistance médicale à la procréation d’autre part, n’ont pas les mêmes implications et ne doivent pas, en conséquence, être régies par les mêmes règles. Les ovaires et les testicules sont donc exclus, mais non l’utérus.
24. La transplantation des organes et tissus embryonnaires et fœtaux, y compris des cellules souches embryonnaires, est également exclue du champ d’application du présent Protocole. Il est prévu de traiter ces sujets dans un autre Protocole, actuellement en cours d’élaboration, sur la protection de l’embryon et du fœtus humains.
25. L’expression « le sang et ses dérivés » recouvre le sang et les produits dérivés du sang utilisés en médecine transfusionnelle. Le sang et ses dérivés sont donc soumis à une réglementation spécifique, ou à des standards spécifiques, tels que la Recommandation N° R (95) 15 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins. Le sang et ses dérivés sont donc exclus du champ d’application du Protocole. Cependant, les cellules souches hématopoïétiques, quelle que soit leur origine, entrent dans le champ d’application du Protocole comme rappelé aux paragraphes 21 et 109.
26. La greffe, dans le sens où elle est entendue traditionnellement, ne comprend pas l’utilisation de tissus d’origine humaine sous la forme de dispositifs médicaux ou de médicaments ; il a néanmoins été convenu que les règles professionnelles impliquent que les principes contenus dans ce Protocole concernant notamment la sécurité, la traçabilité, l’information et le consentement à une telle utilisation devraient s’appliquer mutatis mutandis.
Définitions
27. Il n’est pas aisé de décider quels sont les termes à employer concernant la greffe ou l’implantation des organes ou tissus. Selon l’usage, les organes sont « greffés » et les tissus sont « implantés », ou alors il est fait référence à « l’implantation d’un greffon ». Aux fins du présent Protocole, il a été convenu que, en français, le terme « greffe » était celui qui décrivait le mieux la procédure chirurgicale employée.
28. Il est également difficile de convenir d’une définition scientifique précise des termes « organe » et « tissu ». Traditionnellement, un « organe » était décrit comme une partie du corps humain consistant en un ensemble structuré de tissus qui, en cas d’ablation totale, ne peut être régénéré par l’organisme. En 1994, le Comité des Ministres adoptait une définition des « tissus » comme étant « Toutes parties constitutives du corps humain, y compris les résidus opératoires, à l’exclusion des organes, du sang et des produits sanguins, ainsi que des éléments reproductifs tels que sperme, ovules et embryons. Les poils, cheveux, ongles, placenta et déchets de l’organisme sont également à exclure » (Recommandation (94) 1 du Comité des Ministres aux Etats membres sur les banques de tissus humains). Ces définitions étaient valables dans les premiers temps des transplantations, lorsque seuls quelques organes entiers étaient transplantés, par exemple les reins, le cœur ou le foie. Par la suite, les progrès réalisés dans le domaine des transplantations ont donné lieu à des difficultés de définition. Par exemple, une partie seulement d’un foie peut être prélevée sur un adulte aux fins de greffe sur un enfant ; non seulement la partie de foie résiduelle, mais aussi la partie de foie greffée se développeront. Il s’agit en l’occurrence d’une greffe de foie mais qui ne correspond pas à une transplantation d’« organes », telle que traditionnellement définie. Inversement, si un os entier est prélevé et greffé, l’organisme ne peut régénérer l’os alors que celui-ci est normalement considéré comme un tissu et non comme un organe.
29. Le Protocole a cherché à surmonter cette difficulté en utilisant les termes « organes et tissus » tout au long du texte, à l’exception de l’article 10 (voir paragraphes 30 à 32 ci-dessous), de façon à ce que l’ensemble de ses dispositions s’applique à toutes les parties du corps. La distinction entre prélèvement de “tissus” et de “cellules” est également difficile. En effet, un ensemble composé de plus d’une cellule peut être considéré comme un tissu. Ici aussi, le Protocole a cherché à surmonter cette difficulté en établissant que les dispositions applicables aux tissus s’appliqueraient aussi aux cellules. De même,sauf indication contraire, les explications de ce rapport explicatif relatives aux tissus s’appliquent également aux cellules.
30. Il est néanmoins possible de distinguer, d’un côté, les organes vascularisés, c’est-à-dire les organes ou parties d’organe pour lesquels le rétablissement du flux sanguin est nécessaire, tels que le cœur, les poumons, le foie, les reins, le pancréas, les intestins et, de l’autre côté, les tissus non vascularisés ou cellules. Les premiers, une fois prélevés sur un corps, ne demeurent vivants que pendant une période relativement brève et doivent normalement être greffés dans un délai de quelques heures. A la différence de la plupart des tissus ou cellules, ils ne pourront être préparés et conservés. De ce fait, les règles relatives à la transplantation des organes vascularisés peuvent différer de celles qui s’appliquent aux tissus ou aux cellules.
31. Actuellement, les organes prélevés sur des personnes vivantes se limitent principalement au rein, aux lobes de foie ou de poumon ainsi qu’à des segments d’intestin grêle. Cependant, leur prélèvement constitue une intervention majeure qui comporte un niveau de risque élevé pour le donneur. Par contre, le prélèvement de tissus sur un donneur vivant entraîne en général moins de risque, et le prélèvement de cellules est susceptible dans certains cas d’être associé à un risque encore moindre (voir paragraphe 90 ci-dessous). Ces différences justifient des règles elles aussi différentes ; ainsi l’article 10 concerne le cas spécifique du prélèvement d’organes sur des personnes vivantes, et l’article 15 celui du prélèvement de cellules sur des personnes vivantes.
32. Ainsi, aux fins du présent Protocole, le terme « organe » s’applique aux organes vascularisés ou aux parties d’organes vascularisés impliquant une procédure chirurgicale de prélèvement importante et qui nécessitent d’être transplantés rapidement. Les termes « tissu » et « cellules » s’appliquent à toutes les autres parties du corps, sauf à celles ayant été expressément exclues.
33. La transplantation est définie comme l’ensemble du processus commençant par le prélèvement d’un organe ou d’un tissu sur une personne et se terminant par la greffe de cet organe ou de ce tissu sur une autre personne. La personne sur laquelle le prélèvement est effectué est généralement désignée par le terme donneur et la personne sur laquelle la greffe est effectuée est désignée par le terme receveur. Des tissus tels que les tissus osseux peuvent être traités et les produits qui en résultent peuvent être greffés sur plus d’un receveur. De la même manière, les cellules peuvent être mises en culture pour être multipliées afin d’être utilisées sur plus d’un receveur. Il arrive de plus en plus qu’un foie, prélevé sur une personne décédée, soit divisé en plusieurs parties, de sorte que plusieurs receveurs puissent bénéficier d’une greffe. Les garanties prévues dans le Protocole s’appliquent à toutes les étapes possibles du processus de transplantation et à tous les receveurs possibles. Par ailleurs, elles s’appliquent à l’intégralité de chacune des étapes de la transplantation ; le terme « prélèvement » désigne par exemple l’ensemble des interventions médicales nécessaires pour le prélèvement, y compris les investigations pratiquées sur le donneur et la préparation de celui-ci.
34. Les dispositions du présent Protocole sur le prélèvement ne s’appliquent que si celui-ci est réalisé dans un but de transplantation. Ainsi, le prélèvement d’organes ou de tissus effectué dans un but différent n’est pas couvert par le Protocole. Cependant, aux termes de l’article 20, lorsqu’un organe ou des tissus ont été prélevés au cours d’une intervention dans un but autre que le don en vue d’une greffe, ces organes ou tissus, susceptibles d’être propres à la greffe, ne peuvent être utilisés de la sorte que si les conséquences et les risques éventuels ont été expliqués à cette personne et si un consentement éclairé, ou, dans le cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir, l’autorisation appropriée, a été obtenu (voir paragraphes 108 à 111 ci-dessous). Par ailleurs, les dispositions de protection offerte aux receveurs par le Protocole s’appliquent à tous les organes ou tissus d’origine humaine, quel que soit l’objet de leur prélèvement.
Chapitre II – Dispositions générales
Article 3 – Système de transplantation
35. Les Parties au Protocole garantissent l
