La experimentación con humanos (Dr. Vega Gutiérrez)

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1. INTRODUCCIÓN 

La Medicina y la Tecnologí­a han avanzado mucho en los últimos años. Todos estos progresos ayudan a construir una sociedad más humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades más plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.

 

Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones ““como ocurrió en los campos de concentración nazis-, la comunidad internacional y los diferentes paí­ses han elaborado diferentes códigos éticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulación de la experimentación humana son el Código de Ní¼remberg (1947) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios éticos en investigación sobre seres humanos.

 

En el presente capí­tulo se realiza un análisis sobre la experimentación humana; tras una breve reseña histórica, hablamos de los códigos éticos y de la legislación actual sobre la materia, profundizando en algunos de los aspectos más relevantes como son el consentimiento informado, la protección de los débiles e incapaces, la experimentación en embriones, los comités de ética, el empleo de placebo y los ensayos sin beneficio terapéutico.

 

2. BREVE RESEÑA HISTORICA

 

Los orí­genes de la investigación por el método experimental en Biologí­a se inician en las escuelas de Alejandrí­a y de Atenas en los siglos III y IV a. C.

 

El método inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei, constituyendo la base de la ciencia experimental. En el siglo XIX se inaugura la fisiologí­a contemporánea basada en una incansable experimentación. La metodologí­a de la experimentación farmacológica fue madurando gracias a las contribuciones de François Magendie y Claude Bernard.

 

En el siglo XX el método experimental fue incorporando terminologí­as cada vez más complicadas y sofisticadas que han permitido precisar las observaciones. Así­, en 1931 aparece por primera vez el término “ensayo clí­nico” y en 1938 el término “placebo”; el primer ensayo clí­nico “controlado y aleatorizado” se realizó en 1946. Por otra parte, el desarrollo de la estadí­stica ha permitido el estudio de la relación de eventos, la evolución de los mismos y la utilidad de los medios empleados.

 

Pero también en el siglo XX se cometieron abusos en nombre de una supuesta ciencia; entre ellos los experimentos llevados a cabo en la Alemania del Tercer Reich, donde se realizaron numerosas experiencias pseudomédicas: ablación de músculos, castración y esterilización, inoculación de enfermedades, formación de llagas infectadas, quemaduras por aplicación de fósforo, observación directa de la muerte del corazón; introducción de las personas en una bañera llena de hielo para controlar los efectos fisiológicos del frí­o, o en una cámara de baja presión, para determinar los lí­mites de la resistencia humana en alturas extremas. Estos “experimentos” impulsaron la redacción de una serie de códigos internacionales que regulan este campo de la investigación.

 

3. CíÓDIGOS ÉTICOS Y EXPERIMENTACIÓN HUMANA

 

Los dos pilares fundamentales de la regulación de la experimentación sobre seres humanos son el Código de Ní¼remberg de 1947, que establece por primera vez la obligatoriedad del consentimiento informado, y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989); esta Declaración consta de una introducción y de tres apartados: el primero sobre principios básicos, el segundo sobre investigación médica combinada con la atención médica, y el tercero sobre investigación biomédica no terapéutica.

 

En el informe Belmont (1978), elaborado por una comisión nombrada por el Congreso Norteamericano, se definen los “principios éticos básicos” en investigación con seres humanos: el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia.

 

A principios de los años setenta, inspecciones realizadas pusieron en evidencia la dudosa calidad e incluso la falsedad de los datos de varios estudios de farmacologí­a y toxicidad en animales. Dichos hallazgos dieron origen a las denominadas “guidelines” o normas de la buena práctica de laboratorio (BLP). La lógica ampliación de las inspecciones a la investigación clí­nica demostró que el fraude cientí­fico también era frecuente en este área.

 

El Código de Etica y Deontologí­a Médica de España (1999) dedica a la experimentación médica sobre la persona el artí­culo 29, en el que se dice lo siguiente:

 

“1. El avance en Medicina está fundado en la investigación y por ello no puede prescindir, en muchos casos, de la experimentación sobre seres humanos, que sólo podrá realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.

 

2. La investigación médica en seres humanos cumplirá las garantí­as exigidas al respecto con las declaraciones de la Asociación Médica Mundial. Requieren una particular protección en este asunto aquellos seres humanos biológica, social o jurí­dicamente débiles o vulnerables.

 

3. Deberá recogerse el consentimiento libre y explí­cito del individuo sujeto de experimentación o de quien tenga el deber de cuidarlo en caso de que sea menor o incapacitado. Previamente se le habrá informado de forma adecuada de los objetivos, métodos y beneficios previstos del experimento, así­ como de los riesgos y molestias potenciales. También se le indicará su derecho a no participar en la experimentación y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello resulte perjudicado.

 

4. Los riesgos o molestias que conlleve la experimentación no serán desproporcionados ni le supondrán al sujeto la merma de su conciencia moral o de su dignidad. El médico interrumpirá la experimentación si se detecta un posible peligro.

 

5. El médico está obligado a mantener una clara distinción entre los procedimientos en fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como válidos para la práctica concreta de la medicina del momento. El ensayo clí­nico de nuevos procedimientos no privará al paciente de recibir un tratamiento válido.

 

6. El médico está obligado a utilizar prácticas validadas. No es deontológico usar procedimientos no autorizados, a no ser que formen parte de un proyecto de investigación debidamente formalizado”.

 

4. LEGISLACION EN EXPERIMENTACION HUMANA

 

EE.UU. fue el primer paí­s en adoptar una legislación en el campo del medicamento, en 1938, que se ha ido ampliando sucesivamente. La FDA, “Food and Drug Administration”, se encarga de supervisar todo el proceso de investigación y producción de un fármaco para así­ avalar su seguridad y eficacia. De igual modo obliga a la realización del consentimiento informado.

 

Europa, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad de armonización del Derecho mediante directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos.

 

Existen varias generaciones de leyes del medicamento; la primera de ellas, hasta los años sesenta, exige la seguridad del fármaco pero no reclama su eficacia; a partir de entonces, el caso de la talidomida va a dar lugar a un giro muy importante, ya que se empieza a exigir seguridad y eficacia demostrada con ensayos clí­nicos controlados.

 

Cada paí­s tiene su propia regulación de la experimentación sobre seres humanos, pero nos vamos a centrar en la legislación española.

 

En la Constitución (1978) se recoge el derecho a la protección de la salud (art. 43); se habla de la competencia y la responsabilidad de la legislación sobre productos farmacéuticos (art. 149) y se reconoce el respeto a la dignidad de la persona (art. 10), el derecho a la vida y a la integridad fí­sica (art. 15), a la libertad y seguridad (art. 17), al honor y a la intimidad personal (art. 18), a la producción cientí­fica (art. 20) y a la tutela judicial efectiva (art. 24).

 

En la Ley General de Sanidad de 1986 se recogen los derechos del enfermo (art. 10), entre los que destacan: el respeto a la personalidad, dignidad humana e intimidad sin discriminación de ningún género; a la confidencialidad; a ser advertido de la utilización de los procedimientos propios para fines docentes o de investigación, debiendo en tal sentido obtener la autorización expresa; a recibir información completa sobre el proceso, diagnóstico, pronóstico y alternativas; a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico, siendo necesario el previo consentimiento escrito para la realización de cualquier intervención, excepto cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública; en caso de incapacidad, en cuyo caso el derecho corresponderá a familiares o allegados, y cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.

 

En el año 1990 se aprueba la Ley del medicamento, y el tí­tulo tercero se dedica a los ensayos clí­nicos. En el Real Decreto 561/93 se actualiza la legislación referente a la experimentación, ya que asume la Directiva 91/507 de la Comunidad Europea.

 

En el Convenio de Bioética del Consejo de Europa, hecho en Oviedo en abril de 1997, y ratificado con su publicación en el B.O.E. el 20 de octubre de 1999, se dedica a la investigación cientí­fica el capí­tulo V; en él se habla de la protección de las personas que se presten a un experimento médico y del consentimiento.

 

5. CONSENTIMIENTO INFORMADO

 

El consentimiento informado es un punto clave en la investigación en humanos; pretende proteger al sujeto de la investigación de otros posibles intereses. No ha de ser un simple requisito legal o un trámite administrativo, sino que es “prima facie” un derecho humano.

 

Como ya hemos dicho, en el Código de Ní¼remberg se recogen los principios básicos de la experimentación en humanos y, entre ellos, el del consentimiento informado. También en la Declaración de Helsinki se considera obligatoria la obtención del consentimiento informado. La legislación española también recoge este principio fundamental.

 

En el Informe Belmont se habla del principio de autonomí­a, en el que está presente el consentimiento informado, cuyos elementos son la voluntariedad, la información y la comprensión.

 

Voluntariedad. Un acuerdo para participar en una investigación constituye un consentimiento válido sólo si se es dado voluntariamente. Ello implica que no existe ningún tipo de coerción ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasión o manipulación. La coerción tiene lugar cuando se presenta intencionadamente una exageración del peligro de la enfermedad para conseguir el consentimiento. La influencia indebida ocurre cuando se ofrece una excesiva, no garantizada, inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de obtener el consentimiento. Ofrecimientos que habitualmente podrí­an ser aceptables pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es especialmente vulnerable.

 

Comprensión. La forma y el contexto en el cual es facilitada la información es tan importante como la información misma. Así­, el presentar la información de una forma rápida y desorganizada, sin dejar tiempo suficiente para meditarla o considerarla, o escatimar oportunidades para cuestionarla, puede afectar negativamente la capacidad del sujeto para tomar una elección informada. Por otro lado, es necesario adaptar la presentación de la información a la capacidad del sujeto, en el lenguaje más asequible, evitando los tecnicismos, siendo los investigadores los responsables en último término de cerciorarse de que los sujetos hayan comprendido la información. Aunque existe siempre una obligación de cerciorarse de que la información sobre los riesgos es completa y adecuadamente comprendida, cuando los riesgos son más serios, esta obligación se acentúa. En ocasiones, puede ser útil utilizar algunas pruebas orales o escritas de comprensión.

 

Información. De los elementos del consentimiento ya citados, el que mayor relevancia adquiere en la investigación clí­nica es el de la información, fundamentalmente porque los posibles riesgos no están definidos como sucede en la práctica médica, y además porque en ocasiones es preciso no especificarlos de forma detallada para evitar los posibles sesgos de valoración de la respuesta a distintas intervenciones. Sin embargo, en ningún caso está justificado el engaño.

 

El informe Belmont dice al respecto: “casi todos los códigos de investigación contienen puntos especí­ficos a desarrollar que tratan de asegurar que los sujetos sean suficientemente informados. Estos puntos generalmente incluyen: el procedimiento de la investigación, sus propósitos, los riesgos y beneficios que se pueden anticipar, los procedimientos alternativos (cuando el estudio está relacionado con la terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar cualquier cosa y retirarse libremente de la investigación en cualquier momento. Han sido propuestos otros puntos adicionales tales como la forma en que los sujetos son seleccionados, la persona responsable de la investigación, etc.”

 

El informe Belmont hace referencia a un problema especial relacionado con el consentimiento que obliga a dar información incompleta pues, de no ser así­, al informar a los sujetos de algunos aspectos pertinentes de la investigación se lesionarí­a la validez del estudio. En muchos casos, es suficiente con indicar al sujeto que está siendo invitado a participar en una investigación de la cuál algunos aspectos no serán revelados hasta que la investigación esté concluida. El informe aclara que en todos los casos de investigación que requieran dar información incompleta a los sujetos estarán sólo justificados si: la información incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la investigación; los riesgos no desvelados sin mí­nimos; existe un plan adecuado para retirar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para que los resultados de la investigación sean útiles para él.

 

Por otro lado refiere que hay que tener en cuenta que: no se puede obviar nunca la información sobre los riesgos con el propósito de facilitar la cooperación de los sujetos; siempre se darán respuestas sinceras sobre cualquier pregunta directa sobre la investigación; se tendrá cuidado en distinguir los casos en los cuales el desvelar toda la información puede destruir o invalidar la investigación, de los casos en los que desvelar la información produce simplemente incomodidades al investigador.

 

Otro problema, relativo a la cantidad y tipo de información a suministrar, es el de las diferencias culturales entre los distintos paí­ses. El investigador tiene que responsabilizarse de obtener el consentimiento de los pacientes de manera que sea comprensible, teniéndose en cuenta el lenguaje, las costumbres y la cultura de la persona.

 

Según el Real Decreto 561/93, para la obtención del consentimiento informado se requiere la siguiente información mí­nima: objetivo del ensayo clí­nico, metodologí­a empleada, tratamiento que puede serle administrado, incluido placebo, beneficios esperados para el sujeto y la sociedad, incomodidades y riesgos, posibles acontecimientos adversos, tratamientos alternativos disponibles, carácter voluntario de su participación, así­ como posibilidad de retirarse sin perjuicio en su tratamiento, grado de confidencialidad de los datos e identidad de los sujetos, modo de compensación económica, y tratamiento en caso de daño o lesión derivada de su participación en el ensayo, investigador responsable del estudio y modo de contactar con él en caso de urgencia. Así­ mismo precisa que sólo en una situación de urgencia, con interés terapéutico para el paciente, podrá realizarse una experimentación sin el consentimiento del paciente prevista en el protocolo inicial y de la que será informado el sujeto o su representante legal en cuanto sea posible. El consentimiento no obliga en ningún caso a la finalización del tratamiento o investigación concreta. El paciente tendrá la facultad de retirarse del estudio sin obligación de dar ninguna justificación.

 

En relación con la regulación del consentimiento informado surgen diversas opiniones. Para algunos autores la legislación es demasiado rí­gida. Para otros es preferible que sobren principios a que falten para así­ salvaguardar en todo momento los derechos de la persona.

 

6. LA PROTECCIÓN DE LOS INCAPACES Y DE LOS VULNERABLES

 

El artí­culo 29.2 del Código de í‰tica y Deontologí­a médica español señala que en la investigación biomédica requieren una particular protección aquellos seres humanos biológica, social o jurí­dicamente débiles o vulnerables.

 

En la historia reciente de la Medicina existen algunos ejemplos de abusos realizados en miembros de minorí­as raciales o en personas recluidas en instituciones. Quienes estaban encargados de protegerlas, facilitaron la realización de experimentos éticamente inadmisibles.

 

Si bien están claramente caracterizados los seres humanos especialmente vulnerables a la experimentación, por tí­tulo biológico o jurí­dico – como son los embriones, fetos, niños, mujeres gestantes, ancianos, deficientes mentales, pacientes terminales, personas internadas en instituciones penitenciarias o benéficas, pobres, vagabundos-, otras personas, como los estudiantes de Medicina y de Enfermerí­a, pueden sufrir presiones para participar en experimentos como sujetos sanos o formando parte de grupos testigo. Incluso se ha hablado de “colonización cientí­fica” cuando los pacientes de paí­ses pobres son sometidos a experimentaciones que no podrí­an ser autorizadas en paí­ses ricos.

 

En la legislación española, acerca de la participación de menores e incapaces en ensayos clí­nicos, indica la necesidad de notificar al Ministerio Fiscal el consentimiento por sustitución de sus tutores o representantes legales, y su asentimiento -si son mayores de 12 años-, antes de ser incluidos en el estudio (RD 561/93). Esta normativa pretende resolver el problema transfiriendo la responsabilidad de consentir a quien tiene el deber de cuidar y proteger a los incapaces (tutor o representante legal). De esta forma se pretende que los menores y deficientes no sean utilizados como “cobayas” humanos, pues se supone que quien cuida de ellos puede ejercer un juicio equilibrado acerca de los riesgos y beneficios derivados de la experimentación.

 

Pueden considerarse tres situaciones en las que no es posible adquirir en el momento de la necesidad un consentimiento válido:

 

En primer lugar la de un sujeto inconsciente de forma reversible. En este caso, si no hay peligro para la vida o riesgo de daños graves, la prioridad del principio del consentimiento comporta la necesidad de esperar a que el sujeto vuelva a ser consciente. En cambio, si existe peligro para la vida, el tratamiento en cuestión debe ser efectuado.

 

En segundo lugar la de un sujeto capaz previamente que entra en un estado de inconsciencia, a consecuencia de una enfermedad o de una lesión que muy posiblemente le lleve a la muerte, habiendo expresado anteriormente su negativa a la aplicación de ciertos procedimientos diagnósticos y terapéuticos. Aquí­ las opiniones son discordantes. Según algunos, debe primar la voluntad previa y válidamente manifestada, ya que el estado de inconsciencia no puede por sí­ mismo crear una presunción en el sentido de la revocación del disentimiento precedentemente formulado. Otros opinan que, en virtud del estado de necesidad, el médico no sólo está legitimado a intervenir, sino que tiene la obligación de hacerlo.

 

El tercer caso es el de los sujetos menores o enfermos mentales. El principio general es que el consentimiento ha de ser dado por su representante legal. El problema surge a la hora de establecer el concepto de menor. Para algunos autores deben regir criterios objetivos, que valoren la madurez del sujeto. En el caso de los enfermos psiquiátricos, al igual que en el caso anterior, ha de buscarse la posibilidad de obtener de ellos un consentimiento válido e informado.

 

En el caso de que el representante legal del incapaz rechace el tratamiento y el médico lo considere necesario para la vida y la salud del tutelado, debe recurrirse al juez por parte del médico.

 

7. EXPERIMENTACIÓN EMBRIONARIA

 

La experimentación sobre embriones es un tema de gran actualidad, y es necesaria una especial prudencia para respetar la dignidad del ser humano y su vida desde su comienzo, donde es especialmente vulnerable.

 

Las legislaciones de algunos paí­ses europeos como Alemania, Noruega, Dinamarca o Suiza, respetan la vida humana desde el momento de la concepción. Por ello prohiben, de forma coherente, la experimentación embrionaria en sentido amplio.

 

España e Inglaterra consideran en sus legislaciones que la vida humana comienza a partir del dí­a 14 de la fecundación y aceptan la experimentación en la fase previa que denominan de “preembrión”; mediante este término se reconoce la condición plenamente humana del concebido solamente unos dí­as después y, aunque se pretenda regular de alguna manera la experimentación durante el periodo previo a esta fecha, lo cierto es que el embrión queda en una situación de indefensión desde el punto de vista jurí­dico.

 

El término “preembrión” carece de fundamento cientí­fico y pretende justificar diferentes investigaciones en el embrión, sin que existan trabas éticas y legales. Los datos embriológicos sin embargo, nos permiten afirmar que desde la fecundación existe un individuo de la especie humana; existen varias caracterí­sticas fundamentales que lo justifican:

 

1.- Novedad biológica. Nace algo nuevo al fundirse los núcleos de las células germinales; no se ha dado ni se dará una información genética exactamente igual. Ahí­ está escrito el color de los ojos, la forma de la nariz, etc. Se trata de un ser biológicamente único e irrepetible.

 

2.- Unidad. Si se trata de una individualidad biológica, de un todo compuesto de partes organizadas, tiene que haber un centro coordinador; es el genoma el centro organizador que va haciendo que se den las sucesivas fases en esa novedad biológica de forma armónica.

 

3.- Continuidad. No existe ningún salto cualitativo desde la fecundación hasta la muerte; no puede decirse que en un momento es una cosa y más adelante otra diferente; todo el desarrollo está previsto en el genoma. Desde la fecundación existe un individuo de la especie humana que se va desarrollando de manera contí­nua.

 

4.- Autonomí­a. Desde el punto de vista biológico, todo el desarrollo sucede desde el principio hasta el final de manera autónoma. La información para dirigir esos procesos viene del embrión mismo, de su genoma. Desde el inicio, es el embrión quien pide a la madre lo que necesita, estableciéndose un “diálogo quí­mico”.

 

5.- Especificidad. Todo ser vivo pertenece a una especie. El embrión, analizando su cariotipo, vemos que desde el primer momento de su desarrollo pertenece a la especie homo sapiens sapiens.

 

6.- Historicidad o biografí­a. Todo viviente tiene “una historia”, no es solamente lo que se vé en un momento dado (un conjunto de células vistas con el microscopio), sino que todo viviente es lo que ha sido hasta ese momento y lo que será después.

 

Algunos plantean varias objeciones a que el preembrión sea un individuo de la especie humana; vamos a analizarlas brevemente a continuación.

 

– La posibilidad de gemelación antes de la implantación en el útero; si el preembrión se puede dividir en dos o más (de forma natural o por clonación), entonces no es un individuo.

 

La afirmación de la última frase no es cierta; por ejemplo, una ameba es un individuo biológico, aunque pueda dividirse y dar lugar a otras amebas. Individuo no es igual a indivisible; un individuo se puede dividir, como puede ocurrir con el embrión humano antes de implantarse y dar lugar a otro embrión “hijo”, que será otro individuo (caso de los gemelos univitelinos).

 

– La totipotencialidad de las células del preembrión. Si una de las células puede dar lugar a otro individuo, o incluso a la placenta, ¿cómo el blastómero puede ser un individuo?.

 

En realidad esto refuerza el hecho de que es un individuo, pues si siendo células totipotenciales acaban formando un todo, eso indica que hay un centro organizador. Aunque cada célula podrí­a dar lugar a cualquier miembro, a la placenta, etc., el centro organizador va colocando a cada célula a formar una cosa. La placenta además puede ser considerada como un miembro temporal y necesario para el individuo que en un momento dado se pierde.

 

– La ausencia de la lí­nea primitiva; hasta el dí­a 14 no aparece el esbozo del sistema nervioso central, que será el centro organizador del organismo, por lo que algunos piensan que hasta entonces no se puede hablar de individuo.

 

El verdadero centro organizador en las primeras semanas es el genoma, presente desde el primer instante; más adelante será el sistema nervioso central el organizador.

 

– Efectivamente, el preembrión o el embrión es un individuo de la especie humana, pero no es una persona, dicen algunos.

 

Lo que merece respeto es todo ser humano, llamémosle o no persona; es el hombre y la mujer en cuanto tales los que tienen unos derechos: se trata de los derechos del ser humano. Persona humana es ese ser humano en cuanto es capaz de interioridad (autoconciencia, autonomí­a, libertad), relacionalidad (activa o pasiva), trascendencia… La persona tiene sentido en sí­ misma, es fin en sí­ misma.

 

– Para algunos, persona es relacionalidad, por lo que, hasta que no se produce una relación fí­sico-quí­mica en la nidación, el embrión no es persona.

 

Antes de la nidación, ya existe una relación del nuevo ser con la madre a través de diversos factores y hormonas. De todas formas, un ser humano se manifiesta como tal porque es persona (el actuar sigue al ser y no al revés, dicen algunos filósofos). Por ejemplo, si oí­mos ladrar pensamos: es un perro; pero no es un perro porque ladre, si no ladrara seguirí­a siendo un perro. De forma parecida puede afirmarse que todo ser humano es persona aunque todaví­a no actúe como tal porque no se han desarrollado sus capacidades (como ocurre en los primeros momentos de la existencia del hombre y de la mujer), o porque las haya perdido (como en un enfermo en coma o en un demente). ¿Cómo un individuo humano podrí­a no ser una persona humana?.

 

Por lo demás, está en juego algo tan importante que, aunque alguien dudase sinceramente que el embrión sea un ser humano, deberí­a ser respetada en todo momento su dignidad. Al igual que en Derecho penal se dice “in dubio pro reo”, y en Derecho laboral “in dubio pro operario”, debemos afirmar en este caso “in dubio pro embrion”.

 

Por lo dicho anteriormente pensamos que, en experimentación biomédica, debe tratarse con el mismo respeto al ser humano en las diferentes fases de su existencia.

 

La situación del ser humano embrio-fetal se asemeja a la de los sujetos incapaces, al no estar en grado de manifestar, por medio del consentimiento, los propios intereses, siendo lí­cito el recurso a la experimentación terapéutica en los mismos términos antes vistos y previa obtención del consentimiento de la madre.

 

8. COMITÉS DE ÉTICA EN EXPERIMENTACIÓN CLÍNICA

 

No sólo el investigador será el encargado de asumir la responsabilidad de un experimento, la protección debe vigilarse y garantizarse también a través de un Comité de ética (CDE) independiente que deberá dar su parecer sobre el protocolo de la experimentación, analizará éticamente las condiciones en que se obtiene el consentimiento informado, la magnitud de los riesgos y beneficios calculados y las garantí­as de seguridad incorporadas en el proyecto; influyendo positivamente en la calidad de la investigación.

 

La Ley del medicamento española de 1990 les denomina “Comités í‰ticos de Investigación Clí­nica” (CEICs) y el Real Decreto de ensayos clí­nicos de 1993 introduce algunas novedades en su composición (tiene que haber obligatoriamente miembros no sanitarios), en su acreditación (depende de las comunidades autónomas) y en sus responsabilidades.

 

No obstante quedan algunos problemas sin fácil solución, como son las modificaciones al protocolo inicial, los ensayos clí­nicos multicéntricos, la obligación legal de su parecer consultivo o la calidad de los miembros del comité.

 

9. EL EMPLEO DE PLACEBO Y LOS ENSAYOS SIN BENEFICIO TERAPí‰UTICO

 

Se denomina “placebo” a cada tratamiento o componente del mismo que se emplea deliberadamente por sus efectos especí­ficos psicológicos o psicofisiológicos y que es adoptado por su presunto efecto sobre un paciente, sí­ntoma o enfermedad, pero sabiendo que está en realidad privado de actividad especí­fica frente a la enfermedad o condición tratada.

 

En Farmacologí­a se considera placebo puro a una sustancia privada prácticamente de actividad farmacológica, una sustancia inerte o, generalizando más, aquella sustancia que no tiene actividad especí­fica frente a la actividad morbosa. En la práctica no sólo farmacológicamente se puede buscar un efecto placebo, también cualquier tipo de terapia puede conseguirlo buscando ese fin sugestivo.

 

El sistema de la experimentación controlada de un fármaco y el empleo del placebo, constituye un método para la valoración de los efectos de un fármaco, eficacia, toxicidad, reacciones adversas, etc. De esta forma se plantea el estudio comparativo en las mejores situaciones de igualdad, también psicológica, entre el grupo tratado y el grupo control.

 

La principal duda ética surge en la experimentación con fines terapéuticos, a la hora de administrar un fármaco de valor incierto cuando existe otro de valor probado.

 

El empleo del placebo puede estar justificado en el campo terapéutico utilizándose como terapia sugestiva sobre el enfermo. También podrí­a ser deontológicamente admitido en enfermedades en las que pueda dejarse el tratamiento sin que ello produzca una influencia negativa en el curso de las mismas, o que puedan ser subsidiarias únicamente de tratamiento sugestivo.

 

Los ensayos sin beneficio terapéutico son aquellos ensayos clí­nicos realizados con los llamados voluntarios sanos. En la actualidad están aceptados en todo el mundo occidental.

 

Esta tipo de ensayos sin beneficio terapéutico plantea, desde el punto de vista ético, tres problemas fundamentalmente: la posible falta de libertad y voluntariedad para la obtención del consentimiento informado, el tipo de riesgo que se considera asumible por los voluntarios sanos y la motivación última de estos, generalmente económica.

 

 

10. BIBLIOGRAFíA

 

CODIGO DE ETICA Y DEONTOLOGIA MEDICA. Organización Médica Colegial. Madrid, 10 de septiembre de 1999.

 

CODIGOS DEONTOLOGICOS. En: Deontologí­a, Derecho y Medicina. Colegio Oficial de Médicos de Madrid, 1977.

 

CONVENIO DE BIOETICA DEL CONSEJO DE EUROPA. B.O.E. de 20 de octubre de 1999.

 

VEGA JMª, VEGA J, MARTINEZ P. Experimentación humana en Europa: legislación y aspectos bioéticos. Valladolid: Secretariado de Publicaciones de la Universidad, 1997.