La FDA finalmente aprobó el chip Neuralink de Elon Musk para ensayos en humanos. ¿Se han abordado todas las preocupaciones?

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Desde su fundación en 2016, la empresa de neurotecnología de Elon Musk, Neuralink, ha tenido la ambiciosa misión de construir un implante cerebral de próxima generación con al menos 100 veces más conexiones cerebrales que los dispositivos actualmente aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Ahora, la compañía ha alcanzado un hito importante al recibir la aprobación de la FDA para comenzar los ensayos en humanosEntonces, ¿Cuáles fueron los problemas para mantener la tecnología en la fase de prueba preclínica durante tanto tiempo?

¿Se han resuelto estos problemas?

¿Qué es Neuralink?

Neuralink está fabricando un dispositivo médico de Clase III conocido como interfaz cerebro-computadora (BCI). El dispositivo conecta el cerebro a una computadora externa a través de una señal de Bluetooth, lo que permite una comunicación continua de ida y vuelta.

El dispositivo en sí es una unidad del tamaño de una moneda llamada Link. Se implanta dentro de un pequeño corte en forma de disco en el cráneo usando un robot quirúrgico de precisión. El robot empalma mil hilos diminutos desde el Link hasta ciertas neuronas en el cerebro. Cada hilo tiene aproximadamente un cuarto del diámetro de un cabello humano.

Beneficios potenciales

Si se puede hacer que el BCI de Neuralink funcione de manera segura en humanos, se cree que los beneficios potenciales harían que el esfuerzo valiera la pena.

La compañía dice que el dispositivo podría permitir un control preciso de las prótesis, dando a los amputados habilidades motoras naturales. Podría revolucionar el tratamiento de afecciones como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y las lesiones de la médula espinal. También muestra cierta promesa para el tratamiento potencial de:

  • La obesidad.
  • El autismo.
  • La depresión.
  • La esquizofrenia.
  • Y el tinnitus.

Varias otras compañías e investigadores de neurotecnología ya han desarrollado tecnologías BCI que han ayudado a las personas con movilidad limitada a recuperar el movimiento y completar las tareas diarias.

Los BCI también se han utilizado para ayudar a las personas mayores a entrenar sus habilidades motoras y cognitivas para moderar los peores efectos del envejecimiento.

El largo camino hacia la aprobación de la FDA para ensayos en humanos

En febrero de 2021, Musk dijo que Neuralink estaba trabajando con la FDA para obtener el permiso para comenzar los ensayos iniciales en humanos más tarde ese año. Pero los ensayos en humanos no comenzaron en 2021.

Luego, en marzo de 2022, Neuralink presentó una nueva solicitud a la FDA para establecer su preparación para comenzar los ensayos en humanos.

Un año y tres meses después, el 25 de mayo de 2023, Neuralink finalmente recibió la aprobación de la FDA para su primer ensayo clínico en humanos. Dado lo mucho que Neuralink ha presionado para obtener el permiso de comenzar, es posible suponer que iniciarán muy pronto.

La aprobación se produjo menos de seis meses después de que la Oficina del Inspector General de EE. UU. iniciara una investigación sobre Neuralink por posibles violaciones del bienestar animal.

¿Cuáles eran las preocupaciones de la FDA?

La FDA tenía una gran lista de problemas que debían resolverse antes de que pudieran comenzar los ensayos en humanos, como se informó en una investigación de Reuters, que afirmó haber hablado con varias fuentes de Neuralink.

La mayoría de estas preocupaciones requerían que Neuralink realizara pruebas y recopilación de datos exhaustivas y repetidas durante un período prolongado. Este fue probablemente un factor decisivo de por qué el proceso de aprobación para comenzar las pruebas en humanos tomó tanto tiempo.

No se puede decir con certeza que todos los problemas se hayan resuelto por completo. Pero considerando el rigor del proceso de aprobación de la FDA, se puede concluir que al menos se han resuelto hasta un punto de satisfacción para la FDA.

Cirugía segura

Un robot de precisión conocido como Implant/r1 realiza el procedimiento quirúrgico para implantar el Neuralink BCI. Este robot cirujano tuvo que ser puesto a prueba para recopilar evidencia de que podía implantar y extraer el Neuralink BCI de manera confiable y segura sin dañar el tejido cerebral circundante, o crear el riesgo de infección, sangrado, inflamación o cicatrización.

Efectos secundarios dañinos

Una vez implantado, el Neuralink BCI debe funcionar según lo previsto. No debe influir involuntariamente en otras funciones cerebrales ni causar efectos secundarios no deseados, como:

  • Convulsiones.
  • Dolores de cabeza.
  • Cambios de humor.
  • Deterioro cognitivo.

Fuente de alimentación segura

En particular, el sobrecalentamiento de las baterías de iones de litio puede representar un gran riesgo para los usuarios de BCI. Cuando están defectuosas, históricamente se sabe que tales baterías se sobrecalientan. Incluso pueden explotar si el aislamiento entre el cátodo y el ánodo (los componentes metálicos del electrodo) se rompe, lo que provoca un cortocircuito.

También se tuvo en cuenta la longevidad de la batería, así como lo fácil que sería reemplazarla de forma segura desde su posición debajo de la piel detrás de la oreja. Desde el rechazo anterior de la FDA, se han realizado pruebas exhaustivas en la batería Neuralink especialmente diseñada para evaluar su rendimiento, durabilidad y biocompatibilidad.

Migración de cables

Luego está el riesgo de migración de cables. El Link consiste en un chip en forma de disco con electrodos de alambre muy delgados que se conectan a las neuronas del cerebro.

Conectar estos cables por medio de un robot quirúrgico es un gran desafío en sí mismo. Pero también existe la posibilidad de que los electrodos se muevan a otra parte del cerebro con el tiempo debido al movimiento natural, la inflamación o la formación de tejido cicatricial. Esto probablemente afectaría el correcto funcionamiento del dispositivo y podría causar una infección o daño al tejido cerebral.

Neuralink tuvo que realizar extensos estudios en animales y proporcionar evidencia de que sus cables no migraron significativamente con el tiempo ni causaron efectos adversos en el cerebro. La empresa también tuvo que demostrar que tenía un método para rastrear y ajustar la posición de los cables si fuera necesario.

Extracción de implantes

Otro desafío al que se enfrentó Neuralink fue el de la extracción segura de los implantes. La FDA quería saber qué tan fácil o difícil sería retirar el dispositivo del cerebro si fuera necesario.

Privacidad y seguridad de datos

Se requieren fuertes medidas de seguridad para evitar que los datos recopilados por el enlace sean pirateados, manipulados o mal utilizados. Neuralink habría tenido que asegurarle a la FDA que podría evitar escenarios de pesadilla en los que los piratas informáticos hicieran que sus usuarios de Link fueran vulnerables a la interferencia, además de garantizar la privacidad de los datos de ondas cerebrales generados por el dispositivo.

El camino a seguir

Los críticos reconocen los beneficios potenciales de Neuralink, pero advierten a la empresa que se apresure lentamente. Abordar adecuadamente estos problemas llevará tiempo, y no se deben escatimar esfuerzos para llegar a una solución.

Más allá de los usos médicos potenciales de Link, Musk ha hecho muchas afirmaciones radicales con respecto a su visión futura de la tecnología. Ha afirmado que Neuralink podría aumentar la inteligencia humana mediante la creación de una conexión bajo demanda con sistemas de inteligencia artificial, lo que permite, por ejemplo, mejorar la cognición a través de una memoria mejorada y mejorar las habilidades de aprendizaje y resolución de problemas.

Incluso ha llegado a decir que Link podría permitir la comunicación telepática de gran ancho de banda entre dos o más personas conectadas a través de una computadora mediadora. El sentido común sugeriría que estas afirmaciones se coloquen en la categoría “Lo creeré cuando lo vea”.

La situación con Neuralink tiene claros paralelismos con los avances actuales en IA (y la creciente necesidad de regularla). A pesar de lo emocionantes que son estas tecnologías, no deben divulgarse al público hasta que se demuestre que son seguras. Esto solo puede lograrse mediante pruebas exhaustivas.

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