1.- Principios éticos en la investigación:
Al hablar de aspectos éticos no se trata sólo de seguir un “check-list” o de cumplir unos compromisos para las investigaciones en Chile, sino que lo fundamental es conocer los principios aplicados que han sido establecidos normativamente y que están llamados a regir el actuar profesional en el ámbito de la investigación. Todas las normas establecidas tienen por fin proteger valores fundamentales como son el respeto a la dignidad de las personas que participan en la investigación, y resguardar los derechos humanos fundamentales, el derecho a la vida, a la salud y la libertad de conciencia, entre otros. Para esto, han servido de directriz los principios bioéticos fundamentales, con los que justificamos públicamente las razones por las que es ética una investigación. En el informe Belmont se establecieron tres principios: beneficencia, justicia y respeto por las personas, que incluía el respeto por la autonomía. Poco después Beauchamp y Childress los especificaron en cuatro, separando la no maleficencia de la beneficencia: no maleficencia, justicia, autonomía y beneficencia. Si una investigación puede justificarse racionalmente respecto a las exigencias de estos cuatro principios, podemos decir que es correcta desde el punto de vista ético.
El principio de no maleficencia nos lleva en investigación a la precaución y seguridad con los sujetos, a minimizar los posibles daños y riesgos a que se someten los participantes, a asumir la responsabilidad ante eventos adversos y al no abandono de los pacientes cuando se ha demostrado la eficacia de un fármaco (Helsinki, 16-17, y CIOMS 19).
El principio de justicia nos lleva a respetar los derechos de las personas conforme indiquen las leyes, a no hacer discriminaciones injustas especialmente en los criterios de inclusión y exclusión, y a proteger de mejor modo a las personas más vulnerables. Cuando investigamos con población vulnerable, es necesario extremar las medidas de prudencia, minimizar los riesgos y maximizar los posibles beneficios. Se entiende por población vulnerable aquella que fácilmente puede ver sobrepasados sus derechos humanos o verse coaccionada a participar en la investigación: menores de edad cuando deciden sus padres, población que pudiera obtener unos beneficios excesivos o sentirse coaccionada: estudiantes en investigaciones realizadas por sus profesores, presos, militares, comunidades indígenas, mujeres en algunas situaciones, etc. (Helsinki 8, CIOMS 13)
El principio de autonomía nos exige respetar la autodeterminación de las personas y realizar un buen consentimiento informado antes de incluir a alguien en el estudio, así como a respetar la confidencialidad de los datos, especialmente de los de identificación. (CIOMS)
El principio de beneficencia nos lleva a realizar una investigación de la mayor calidad posible, con un actuar excelente como investigadores y con compasión, empatía y solidaridad hacia las personas y comunidades sujetos de la investigación. Es hacer el mayor bien posible, durante y después de la implementación de la investigación. (Helsinki 19, CIOMS 21).
Se han difundido ampliamente en Chile y en Latinoamérica los criterios de Ezequiel Emmanuel (Ver Cuadro adjunto) que tienen muy en cuenta la gran mayoría de los Comités de Ética Científicos chilenos en la revisión y aprobación de los protocolos de investigación. Pueden seguirse uno a uno, o no, pero al menos el investigador debe explicar en concreto, respecto al proyecto específico, cómo se aplica la validez social y científica del protocolo, la selección equitativa de los sujetos, la relación riesgo beneficio favorable, y cómo se va a realizar la revisión independiente, indicando qué CEC o CECs van a revisarlo.
