Resumen
Las técnicas de reproducción médicamente asistida no escapan de la nueva tendencia de automatización de los procesos médicos debido a los vertiginosos avances de la bioingeniería.
El objetivo principal de automatizar la fertilización in vitro es poder realizar muchos más tratamientos a menor costo. Además, a mejores resultados son menos los ciclos a los que deben someterse los pacientes.
Una cuestión que emerge en el campo de la medicina reproductiva es que las aplicaciones de Inteligencia Artificial (IA) podrían rápidamente comenzar a ser operadas por personas que no tienen conocimientos específicos en esta rama de la medicina.
A su vez, podría verse disminuida la cantidad de biólogos especializados en embriología necesarios en los laboratorios, quienes llegarían a perder su trabajo si no se capacitan en el uso de la IA. Es probable que el mercado ocupacional se redireccione y los nuevos graduados se vuelquen más a ese tipo de formación.
Sin embargo el factor humano sigue siendo un valor importante por la confianza que deposita el paciente en el profesional médico que lo asesora y tranquiliza. Es necesario recordar que en los tratamientos de fertilidad asistida esto es llevado a cabo más por los médicos especialistas en medicina reproductiva que por los embriólogos.
La automatización en la medicina reproductiva ya comenzó
Recientemente, a mediados de abril del año 2023, se anunció el nacimiento de las primeras dos bebés concebidas por medio de IA (1) en un laboratorio de reproducción asistida, algo que hasta ahora no se había logrado ya que todas las inyecciones de espermatozoides en un ovocito fueron realizadas manualmente.
El procedimiento se realizó en la clínica New Hope Fertility Center de Nueva York (2). Ingenieros de la empresa Overture Life (3) localizados en Barcelona diseñaron un robot para la inyección de esperma en un óvulo en procesos de fertilidad in vitro.
La automatización de la fecundación in vitro podría abaratar los costos de los tratamientos disminuyendo la cantidad de biólogos especializados necesarios en los laboratorios de los centros de fertilidad pero al ser una tecnología incipiente por ahora el criterio humano sigue siendo necesario para la selección y manipulación de los espermatozoides y óvulos.
Una cuestión a remarcar en el caso de esta noticia es que se alega que el instrumento se envió desarmado desde Barcelona a New York en donde fue ensamblando y comandado por un ingeniero sin experiencia previa en medicina reproductiva. Al observar un óvulo humano a través de una cámara, el robot avanzó por sí solo, penetró en él y dejó caer un espermatozoide. Esto podría abrir la puerta a que profesionales no formados en fertilidad asistida -y ni siquiera en medicina- lleven a cabo al menos parte de los procesos de reproducción asistida.
Hay teorías, quizás exageradas, sobre el futuro del avance de la IA que estiman que los profesionales de ciertas ramas de la medicina como los radiólogos se volverán redundantes. ¿Debería esto comenzar a preocupar a los embriólogos?
En general los pacientes no saben qué sucede dentro de un laboratorio de fertilidad asistida, ni quiénes son o que tareas hacen las personas que trabajan ahí. Los pacientes casi no tienen contacto con los embriólogos por lo que puede resultarles poco relevante si el proceso es realizado por un robot o una mano humana, siempre que el resultado sea el esperado.
Sin embargo, hasta ahora, no se ha logrado automatizar todo el proceso sino solo la inyección. Además habrá que ver si el acceso a esta tecnología resultará accesible económicamente para las clínicas de reproducción asistida de los diferentes países del mundo.
También hay que tener en cuenta que este procedimiento automatizado aún no ha obtenido la aprobación de la FDA (4).
Los regímenes regulatorios
Como es probable que las aplicaciones de IA generen problemas éticos y legales en el cuidado de la salud, la tendencia mundial es la de especificar los requisitos normativos que se deben cumplir para que los dispositivos obtengan su aprobación y el respectivo acceso al mercado.
La automatización puede traer aparejada una democratización de los costosos tratamientos pero también algunos problemas a nivel ético y legal. Cuando esta automatización avance, el Derecho deberá poder dar respuestas. Actualmente es el médico el responsable de velar por el mejor interés de su paciente.
Ya en la Unión Europea, los EEUU y China los dispositivos médicos que cuentan con tecnología de IA o aprendizaje automático (ML) (5) están comenzando a contar con regímenes regulatorios específicos para garantizar su seguridad y eficacia.
Aún no se sabe con certeza cómo seguirán evolucionando los enfoques regulatorios existentes. El camino que se vislumbra va hacia el logro de una regulación participativa y colaborativa entre los diversos actores que intervienen en los procesos de automatización. En los principales mercados de salud digital los regímenes regulatorios de supervisión existentes buscan lograr un compromiso tendiente a priorizar la tutela de la privacidad -la protección de la información personal y seguridad de datos- la responsabilidad profesional y los derechos de propiedad intelectual.
Así, la tendencia mundial es especificar los requisitos normativos que deben cumplir los dispositivos médicos basados en IA para obtener aprobación y acceso al mercado y probablemente ese sea el camino de la automatización de la fecundación in vitro.
Las aplicaciones de IA pueden asumir un rol importante que no implica que el médico deje de estar en el centro de la atribución de responsabilidades éticas y legales, el cobro de los honorarios y la dirigencia organizacional. Se puede mantener la confianza en la atención médica a través de medios regulatorios y estándares éticos armonizados.
Según el enfoque regulatorio propuesto por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) (6) en un conjunto de documentos de orientación que se emitieron a partir del año 2013, las aplicaciones basadas en IA y ML están reguladas como Software como Producto Sanitario (SaMD) (7).
Los principios y estándares regulatorios se han ocupado principalmente en garantizar que estas aplicaciones sean seguras y efectivas a lo largo de su ciclo de vida, desde su diseño hasta su desarrollo y uso.
Para cumplir con estos requisitos, normalmente se aplica una combinación de estándares éticos y reglamentarios, incluido un estándar recientemente actualizado de la Organización Internacional de Normalización (8), que brinda orientación a los desarrolladores y profesionales de investigación clínica sobre las especificaciones y requisitos de buenas prácticas clínicas antes y después de salir al mercado.
Los valores éticos se incorporan explícitamente a través de principios de buenas prácticas que estén en línea con lo dispuesto en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (9) y en la guía para los comités de ética de la Organización Mundial de la Salud.
El enfoque normativo de la IA se basa esencialmente en que el riesgo es algo inherente a estos dispositivos y la determinación del riesgo se realiza en base a la información proporcionada por su desarrollador referida al uso previsto.
La evaluación de riesgo que se realiza para determinar la categorización de riesgos de un SaMD incluye consideraciones respecto a la seguridad del paciente, el entorno clínico y el entorno de tecnología y sistemas.
Debido a que el perfil de riesgo de un SaMD -esto aplica más a los que son capaces de realizar DL (10)- puede cambiar con el tiempo, la IMDRF ha puesto un énfasis considerable en la vigilancia posterior a la implementación.
Para una vigilancia eficaz es necesario que los desarrolladores, los reguladores, los proveedores de atención médica y los pacientes trabajen en conjunto para alcanzar los objetivos clínicos. Si bien el desarrollador tiene la responsabilidad de monitorear el rendimiento real de su SaMD y hacer que los datos estén disponibles a través de actualizaciones periódicas, se espera que los reguladores y los proveedores de atención médica trabajen en estrecha colaboración con el desarrollador para evaluar y monitorear el software desde su desarrollo hasta su implementación.
La supervisión regulatoria se está volviendo más interativa y colaborativa al evaluar el impacto de la optimización del dispositivo en la seguridad del paciente.
Conclusión
En medicina reproductiva actualmente toda la atención médica es brindada por profesionales con matrícula en instalaciones médicas que han obtenido una autorización previa para funcionar. Se cree que la intervención de los colegios profesionales y nuevas políticas públicas serán necesarios para garantizar el acceso de la automatización al mercado en óptimas condiciones de seguridad y para gestionar el desplazamiento laboral, a medida que las tareas repetitivas se automaticen, creando nuevos trabajos y roles dentro de la atención médica, como científicos de datos médicos, y para reducir la fricción de la transición.
Bibliografia
CEDEÑO VALDES, Yamila; GONZALEZ DEL RÍO, Dunia; SUAREZ RODRÍGUEZ, Ernesto Et al, “Requisitos reguladores para la inscripción de fabricantes legales de equipos y dispositivos médicos”, 2018,(https://www.researchgate.net/publication/331575988_REQUISITOS_REGULADORES_PARA_LA_INSCRIPCION_DE_FABRICANTES_LEGALES_DE_EQUIPOS_Y_DISPOSITIVOS_MEDICOS) (Consultado el 8 de Mayo de 2023)
SMITH Craig S. Advertencias de un lado oscuro de la IA en el cuidado de la salud;. ( https://www.nytimes.com/2019/03/21/science/health-medicine-artificial-intelligence.html)
(Consultado el 8 de Mayo de 2023)
WILKINS, Neil, Inteligencia Artificial : Una guía completa sobre la IA, el Aprendizaje Automático, el Internet de las Cosas, la Robótica, el Aprendizaje Profundo, el Análisis Predictivo y el Aprendizaje Reforzado, Edición en Español, Bravex Publications, 2019, ISBN 10: 1647482690 ISBN 13: 9781647482695.
Inteligencia artificial y aprendizaje automático en software como dispositivo médico;. De la página web de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ( https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device)(Consultado el 8 de Mayo de 2023)
Referencias
1) El concepto de Inteligencia Artificial (IA o AI en inglés por sus siglas de Artificial Intelligence) se refiere a una máquina que es capaz de imitar el razonamiento humano.
2) El New Hope Fertility Center de Nueva York fue el primer centro de fertilidad asistida en anunciar, en septiembre de 2016, el nacimiento de un niño mediante la técnica de transferencia de huso mitótico (mal llamada de ADN de tres padres).
3) Overture Life fue fundada por un argentino. La noticia fue publicada por la Revista del Massachusetts Institute of Technology (MIT) lo cual le ha dado credibilidad científica y ha abierto un debate a nivel internacional. Cfr.
4)La FDA por sus siglas del inglés Food and Drug Administration es la agencia reguladora de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos.
5) El aprendizaje automático o ML por sus siglas del inglés Machine Learning es un subconjunto de la inteligencia artificial que se centra en el análisis e interpretación de patrones y estructuras de datos que hacen posible el aprendizaje, el razonamiento y la toma de decisiones sin interacción humana. Esto permite que el usuario alimente un algoritmo informático con una cantidad de datos, a partir de los cuales el ordenador analiza toda la información y es capaz de tomar decisiones y hacer recomendaciones basándose únicamente en los datos introducidos. En el caso de identificar correcciones, el algoritmo puede incorporar esa información para mejorar la toma de decisiones a futuro.
6) El IMDRF por sus siglas del ingles International Medical Device Regulators Forum es un Foro Internacional creado en el año 2011 en donde participan agencias reguladoras sanitarias de todo el mundo y se enfoca en
promover políticas y normativas para la regulación de los dispositivos médicos.
7) La definición del IMDRF para referirse al término Software como Producto Sanitario o SaMD por sus siglas del inglés (Software as a Medical Device) es todo programa informático cuyo objetivo sea llevar a cabo una o diversas finalidades médicas. Se refiere a un dispositivo software independiente que tiene un uso médico. Realiza estas funciones médicas siendo un software independiente sin formar parte de un equipo médico; el dispositivo software es el equipo médico o producto sanitario por sí mismo. Habitualmente se instala en plataformas informáticas con uso no médico, que pueden conectarse a redes virtuales, dispositivos médicos tradicionales u otro hardware de uso general.
8) La Organización Internacional de Normalización, a veces llamada Organización Internacional de Estandarización y conocida por el acrónimo ISO del inglés International Organization for Standardization es una organización para la creación de estándares internacionales industriales y comerciales y está compuesta por diversas organizaciones nacionales de normalización. Fue fundada el 23 de febrero de 1947 y su sede está en Ginebra, Suiza.
9) Las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (BPC ICH) son los lineamientos para el diseño, dirección, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis e informe de un estudio clínico, tal que se garantiza que los datos y los resultados obtenidos sean precisos y creíbles, además de que a través de estos lineamientos se han protegido los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del estudio.
10) El aprendizaje automático o ML por sus siglas del inglés Machine Learning es un subconjunto de la inteligencia artificial que se centra en el análisis e interpretación de patrones y estructuras de datos que hacen posible el aprendizaje, el razonamiento y la toma de decisiones sin interacción humana. Esto permite que el usuario alimente un algoritmo informático con una cantidad de datos, a partir de los cuales el ordenador analiza toda la información y es capaz de tomar decisiones y hacer recomendaciones basándose únicamente en los datos introducidos. En el caso de identificar correcciones, el algoritmo puede incorporar esa información para mejorar la toma de decisiones a futuro.
