Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida.

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Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida. Sumario: Capí­tulo I. íMBITO DE APLICACIí“N DE LAS Tí‰CNICAS DE REPRODUCCIí“N HUMANA ASISTIDA. (Art. 1) Capí­tulo II. PRINCIPIOS GENERALES. (Arts. 2 al 4) Capí­tulo III. (Arts. 5 al 10) Capí­tulo IV. (Arts. 11 al 17) Capí­tulo V. CENTROS SANITARIOS Y EQUIPOS BIOMí‰DICOS. (Arts. 18 y …

Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida.

Sumario:

Don Juan Carlos I,
Rey de España.

A todos los que la presente vieren y entendieren, sabed:
Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley:

I. Los modernos avances y descubrimientos cientí­ficos y tecnológicos, y en especial en los campos de la biomedicina y la biotecnologí­a, han posibilitado, entre otros, el desarrollo y utilización de técnicas de reproducción alternativas a la esterilidad de la pareja humana, generalmente conocidas como técnicas de reproducción asistida o artificial, algunas de ellas inimaginables hasta hace muy poco. De ellas, la inseminación artificial (IA) con semen del marido o del varón de la pareja (IAC) o con semen de donante (IAD), se viene realizando desde hace bastantes años; concretamente en España, el primer banco de semen data de 1978 y han nacido ya unos 2.000 niños en nuestra nación y varios cientos de miles en el resto del mundo por este procedimiento. La fecundación in vitro (FIV) con transferencia de embriones (TE), de mayor complejidad técnica, se dio a conocer universalmente en 1978 con el nacimiento de Louise Brown, en el Reino Unido, mientras que en nuestra nación el primero de los hoy casi cincuenta nacimientos por esta técnica tuvo lugar en 1984. La transferencia intratubárica de gametos (TIG) comienza a realizarse también en España.

Las técnicas de reproducción asistida han abierto expectativas y esperanzas en el tratamiento de la esterilidad cuando otros métodos son poco adecuados o ineficaces. Se calcula que en España hay unas 700.000 parejas estériles casadas en edad fértil, admitiéndose un porcentaje del 10/13 % del total, de las que un 40 % podrí­an beneficiarse de la FIVTE o técnicas afines y un 20 % de la inseminación artificial. Existen, además, 13 bancos de gametos y 14 centros o establecimientos sanitarios, públicos o privados, en los que se realizan estas técnicas o sus procedimientos accesorios.

Pero tales expectativas, y sin duda la satisfacción de constatar tanto los progresos como la capacidad creadora del ser humano, se acompañan de una inquietud e incertidumbre sociales ostensibles en relación con las posibilidades y consecuencias de estas técnicas. Ya no solo es factible utilizarlas como alternativa de la esterilidad. La disponibilidad del investigador de óvulos desde el momento en que son fecundados in vitro, le permite su manipulación con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación básica o experimental, o de ingenierí­a genética, sin duda beneficiosos para el individuo y la humanidad, pero en cualquier caso, y dado el material con el que se trabaja, propiciadores de una diáspora de implicaciones que suscitan temor e incertidumbre con alcances sociales, ético, biomédico y jurí­dico principalmente.

Se toma conciencia paulatinamente de que estos sorprendentes descubrimientos invaden en lo más í­ntimo el mundo de los orí­genes y transmisión de la vida humana, y de que el ser humano se ha dado los recursos para manipular su propia herencia e influir sobre ella, modificándola. No parece haber duda de que la investigación cientí­fica y tecnológica debe continuar su expansión y progreso, y que no debe ser limitada si no es en base a criterios fundados y razonables que eviten su colisión con los derechos humanos y con la dignidad de los individuos y las sociedades que constituyen, a la que no puede renunciarse. Es preciso por ello una colaboración abierta, rigurosa y desapasionada entre la sociedad y la ciencia, de modo que, desde el respeto a los derechos y las libertades fundamentales de los hombres, la ciencia pueda actuar sin trabas dentro de los lí­mites, en las prioridades y con los ritmos que la sociedad le señale, conscientes ambas, ciencia y sociedad de que en estricto beneficio del ser humano no siempre va a ser posible ni debe hacerse lo que se puede hacer.

Tratase de asuntos de enorme responsabilidad, que no pueden recaer ni dejarse a la libre decisión de los cientí­ficos, que por otra parte tal vez rechazarí­an.

En este orden de cosas, la creación de comisiones nacionales multidisciplinares, constituidas con amplia representación social que recoja el criterio mayoritario de la población y por expertos en estas técnicas, encargadas del seguimiento y control de la reproducción asistida, así­ como de la información y asesoramiento sobre las mismas en colaboración con las autoridades públicas correspondientes, facilitará, como se está haciendo en otros paí­ses, y como recomienda el Consejo de Europa a sus Estados miembros en la Recomendación 1.046 de septiembre de 1986, la definición de sus lí­mites de aplicación, contribuyendo además a superar normativas nacionales aisladas que, dadas las posibilidades de expansión de estas técnicas, resultarí­an ineficaces o contradictorias.

Desde una perspectiva ética, el pluralismo social y la divergencia en las opiniones se expresan frecuentemente sobre los distintos usos que se dan a las técnicas de reproducción asistida. Su aceptación o su rechazo habrí­an de ser argumentados desde el supuesto de una correcta información, y producirse sin motivaciones interesadas ni presiones ideológicas, confesionales o partidistas, sustentándose únicamente en una ética de carácter cí­vico o civil, no exenta de componentes pragmáticos, y cuya validez radique en una aceptación de la realidad una vez que ha sido confrontada con criterios de racionalidad y procedencia al servicio del interés general; una ética, en definitiva, que responda al sentir de la mayorí­a y a los contenidos constitucionales, pueda ser asumida sin tensiones sociales y sea útil al legislador para adoptar posiciones o normativa.

II. Los avances cientí­ficos, por otra parte, cursan generalmente por delante del derecho, que se retrasa en su acomodación a las consecuencias de aquellos. Este asincronismo entre la ciencia y el derecho origina un vací­o jurí­dico respecto de problemas concretos, que debe solucionarse, si no es a costa de dejar a los individuos y a la sociedad misma en situaciones determinadas de indefensión.

Las nuevas técnicas de reproducción asistida han sido generadoras de tales vací­os, por sus repercusiones jurí­dicas de í­ndole administrativa, civil o penal.

Se hace precisa una revisión y valoración de cuantos elementos confluyen en la realización de las técnicas de reproducción asistida, y la adaptación del derecho allí­ donde proceda, con respecto a: el material embriológico utilizado, los donantes de dichos materiales, las receptoras de las técnicas, y en su caso a los varones a ellas vinculados, los hijos, la manipulación a que las técnicas pueden dar lugar (estimulación ovárica, crioconservación de gametos y preembriones, diagnóstico prenatal, terapia génica, investigación básica o experimental, ingenierí­a genética, etc.).

El material biológico utilizado es el de las primeras fases del desarrollo embrionario, es decir, aquel desarrollo que abarca desde el momento de la fecundación del óvulo hasta el nacimiento. Con frecuencia, se plantea la necesidad de definir el status jurí­dico del desarrollo embrionario, especialmente en los primeros meses, pero hasta ahora no se ha hecho o se hace de forma muy precaria, pues difí­cilmente puede delimitarse jurí­dicamente lo que aún no lo esta con criterios biológicos, por lo que se presenta como necesaria la definición previa del status biológico embrionario, tal y como indica el Consejo de Europa en su Recomendación 1.046, de 1986.

Generalmente se viene aceptando el termino preembrión también denominado embrión preimplantatorio, por corresponderse con la fase de preorganogénesis, para designar al grupo de células resultantes de la división progresiva del óvulo desde que es fecundado hasta aproximadamente catorce dí­as mas tarde, cuando anida establemente en el interior del útero acabado el proceso de implantación que se inicio dí­as antes , y aparece en él la lí­nea primitiva.

Esta terminologí­a ha sido adoptada también por los Consejos Europeos de Investigación Médica de nueve naciones (Dinamarca, Finlandia, República Federal de Alemania, Italia, Suecia, Paí­ses Bajos, Reino Unido, Austria y Bélgica), en su reunión de los dí­as 5 y 6 de junio de 1986, en Londres, bajo el patrocinio de la Fundación Europea de la Ciencia. Por embrión propiamente dicho, se entiende tradicionalmente a la fase del desarrollo embrionario que, continuando la anterior si se ha completado, señala el origen e incremento de la organogénesis o formación de los órganos humanos, y cuya duración es de unos dos meses y medio más; se corresponde esta fase con la conocida como de embrión posimplantatorio, a que hace referencia el informe de la Comisión del Parlamento de la República Federal de Alemania para estudio de las posibilidades y riesgos de la tecnologí­a genética presentado como Documento 10/6.775 de 6 de enero de 1987. Las consideraciones precedentes son coincidentes con el criterio de no mantener al óvulo fecundado in vitro más allá del dí­a 14 al que sigue a su fecundación, sostenido en la aludida recomendación 1.046 del Consejo de Europa, en el documento del CAHBI o Comité ad hoc de expertos sobre el progreso de las ciencias biomédicas, de 5 de marzo de 1986 (principio 18, variante 2d), en el informe de la comisión especial de estudio de la fecundación in vitro y la inseminación artificial humanas del Congreso de los Diputados, aprobado por el Pleno el 10 de abril de 1986, y en otros informes o documentos, con lo que se manifiesta la tendencia a admitir la implantación estable del óvulo fecundado como un elemento delimitador en el desarrollo embriológico. Al margen de tales consideraciones biológicas, diversas doctrinas constitucionales apoyan tal interpretación. Así­ el Tribunal Constitucional de la República Federal de Alemania en Sentencia de 25/2/75, al establecer que según los conocimientos fisiológicos y biológicos la vida humana existe desde el dí­a 14 que sigue a la fecundación, mientras que por su parte, el Tribunal Constitucional español, en Sentencia de 11/4/85, fundamento jurí­dico 5.a), se manifiesta expresando que la vida humana es un devenir, un proceso que comienza con la gestación, en el curso del cual, una realidad biológica va tomando corpórea y sensitivamente configuración humana que termina con la muerte; queda así­ de manifiesto que el momento de la implantación es de necesaria valoración biológica, pues anterior a él, el desarrollo embriológico se mueve en la incertidumbre, y con él, se inicia la gestación y se puede comprobar la realidad biológica que es el embrión. Finalmente, por feto, como fase más avanzada del desarrollo embriológico, se conoce el embrión con apariencia humana y sus órganos formados, que maduran paulatinamente preparándole para asegurar su viabilidad y autonomí­a después del parto. En consecuencia, partiendo de la afirmación de que se está haciendo referencia a lo mismo, al desarrollo embrionario, se acepta que sus distintas fases son embriológicamente diferenciables, con lo que su valoración desde la ética, y su protección jurí­dica también deberí­an serlo, lo cual permite ajustar argumentalmente la labor del legislador a la verdad biológica de nuestro tiempo y a su interpretación social sin distorsiones.

Teniendo en cuenta que la fecundación in vitro y la crioconservación facilitan la disponibilidad de gametos y óvulos fecundados, y no solo para realizar las técnicas de reproducción asistida en las personas que los aportan o en otras, sino también para manipulaciones diversas, de carácter diagnostico, terapéutico o industrial (farmacéutico), de investigación o experimentación, es evidente que los materiales embriológicos no pueden ser utilizados de forma voluntarista o incontrolada, y que su disponibilidad, tráfico, usos y transporte deben ser regulados y autorizados, al igual que los centros o servicios que los manipulen o en los que se depositen.

La colaboración de donantes de material reproductor en la realización de estas técnicas supone la incorporación de personas ajenas a las receptoras y a los varones a ellas vinculados en la creación de los futuros hijos, que llevarán su aportación genética, con lo que se ponen en entredicho cuestiones del máximo interés relacionadas con el derecho de familia, la maternidad, la paternidad, la filiación y la sucesión; es necesario, por lo tanto, establecer los requisitos del donante y de la donación, así­ como las obligaciones, responsabilidades o derechos, si los hubiere, respecto de los donantes con los hijos así­ nacidos.

Desde una perspectiva biológica, la maternidad puede ser plena o no plena, y ello es importante en relación con las técnicas que aquí­ referimos; en la maternidad biológica plena, la madre ha gestado al hijo con su propio óvulo; en la no plena o parcial, la mujer solo aporta la gestación (maternidad de gestación), o su óvulo/s (maternidad genética), pero no ambos; son matices de gran interés que no siempre están claros, y que conviene establecer sin equí­vocos. Por su parte, la paternidad solo es genética, por razones obvias de imposibilidad de embarazo en el varón. Finalmente, pueden la maternidad y la paternidad biológicas serlo también legales, educacionales o de deseo, y en tal sentido, es importante valorar cual es la más humanizada, la más profunda en relación con el hijo, pues habida cuenta de las posibilidades y combinaciones que puedan darse, especialmente cuando en la gestación intervienen donantes de gametos u óvulos fecundados, los códigos han de actualizarse sobre cuestiones determinadas que no contemplan. En cualquier caso, y sin cuestionar el alcance de las otras variantes, se atribuye a la maternidad de gestación el mayor rango, por la estrecha relación psicofí­sica con el futuro descendiente durante los nueve meses de embarazo.

Los centros o establecimientos donde se realicen estas técnicas habrán de ser considerados de carácter sanitario en los términos de la Ley General de Sanidad o que se establezcan normativamente; contarán con los medios necesarios para sus fines y deberán someterse a los requisitos legales de acreditación, homologación, autorización, evaluación y control oportunos. Los equipos sanitarios que en ellos actúen habrán de estar contrastadamente cualificados y actuarán bajo la responsabilidad de un jefe de centro o servicio, en el ámbito de equipos de trabajo.

III. En esta Ley se hace referencia a dos previsibles aplicaciones de estas técnicas de reproducción asistida, en nuestra nación: la gestación de sustitución y la gestación en la mujer sola; posibilidades que llevan a interrogar si existe un derecho a la procreación; si este derecho es absoluto y debe satisfacerse por encima de conflictos entre las partes consideradas insalvables, de extracción ética, o porque chocan contra el bien común que el Estado debe proteger; o finalmente, en el caso de la gestación de sustitución, si las partes pueden disponer libremente en los negocios jurí­dicos del derecho de familia, aun en el supuesto de un contrato o acuerdo previo entre ellas. Son sin duda dos aplicaciones de las técnicas de reproducción asistida en las que las divergencias de opinión serán más marcadas, y cuya valoración jurí­dica resulta dificultosa, no solo en nuestra nación, como lo aprueban las informaciones foráneas.

No obstante, desde el respeto a los derechos de la mujer a fundar su propia familia en los términos que establecen los acuerdos y pactos internacionales garantes de la igualdad de la mujer, la Ley debe eliminar cualquier lí­mite que socave su voluntad de procrear y constituir la forma de familia que considere libre y responsablemente.

IV. No pretende esta Ley abarcar todas y cada una de las múltiples implicaciones a que pueda dar lugar la utilización de estas técnicas, ni parece necesario ni obligado que así­ sea, y se ciñe por ello a la realidad y a lo que esta refleja y señala como urgente, orientando las grandes lí­neas de interpretación legal, para dejar a las reglamentaciones que lo desarrollen o al criterio de los jueces la valoración de problemas o aspectos más sutiles. La evaluación de las demandas de uso por parte de la población, y las situaciones que se vayan produciendo con el inevitable dinamismo de la ciencia, la tecnologí­a y la misma sociedad, abrirán caminos a nuevas respuestas éticas y jurí­dicas.

 

CAPíTULO I.
íMBITO DE APLICACIí“N DE LAS Tí‰CNICAS DE REPRODUCCIí“N HUMANA ASISTIDA.

 

Artí­culo 1.

1. La presente Ley regula las técnicas de reproducción asistida humana: la inseminación artificial (IA), la fecundación in vitro (FIV), con transferencia de embriones (TE), y la transferencia intratubárica de gametos (TIG), cuando estén cientí­fica y clí­nicamente indicadas y se realicen en centros y establecimientos sanitarios y cientí­ficos autorizados y acreditados, y por equipos especializados.

2. Las técnicas de reproducción asistida tienen como finalidad la actuación médica ante la esterilidad humana, para facilitar la procreación cuando otras terapéuticas se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces.

3. Estas técnicas podrán utilizarse también en la prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético o hereditario, cuando sea posible recurrir a ellas con suficientes garantí­as diagnósticas y terapéuticas y estén estrictamente indicadas.

4. Podrá autorizarse la investigación y experimentación con gametos u óvulos fecundados humanos en los términos señalados en los artí­culos 14, 15, 16 y 17 de esta Ley.

 

CAPíTULO II.
PRINCIPIOS GENERALES.

 

Artí­culo 2.

1. Las técnicas de reproducción asistida se realizarán solamente:

  1. Cuando haya posibilidades razonables de éxito y no supongan riesgo grave para la salud de la mujer o la posible descendencia.
  2. En mujeres mayores de edad y en buen estado de salud psicofí­sica, si las han solicitado y aceptado libre y conscientemente, y han sido previa y debidamente informadas sobre ellas.

2. Es obligada una información y asesoramiento suficientes a quienes deseen recurrir a estas técnicas, o sean donantes, sobre los distintos aspectos e implicaciones posibles de las técnicas, así­ como sobre los resultados y los riesgos previsibles. La información se extenderá a cuantas consideraciones de carácter biológico, jurí­dico, ético o económico se relacionan con las técnicas, y será de responsabilidad de los equipos médicos y de los responsables de los centros o servicios sanitarios donde se realicen.

3. La aceptación de la realización de las técnicas se reflejará en un formulario de contenido uniforme en el que se expresarán todas las circunstancias que definan la aplicación de aquélla.

4. La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir que se suspendan en cualquier momento de su realización, debiendo atenderse su petición.

5. Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán recogerse en historias clí­nicas individuales, que deberán ser tratadas con las reservas exigibles, y con estricto secreto de la identidad de los donantes, de la esterilidad de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos así­ nacidos.

Artí­culo 3.

Se prohibe la fecundación de óvulos humanos, con cualquier fin distinto a la procreación humana.

Artí­culo 4.

Se transferirán al útero solamente el número de preembriones considerado cientí­ficamente como el más adecuado para asegurar razonablemente el embarazo.

 

CAPíTULO III.

 

De los donantes.

Artí­culo 5.

1. La donación de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por esta Ley es un contrato gratuito, formal y secreto concertado entre el donante y el centro autorizado.

2. La donación solo será revocable cuando el donante, por infertilidad sobrevenida, precisase para sí­ los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocación aquellos estén disponibles. A la revocación procederá la devolución por el donante de los gastos de todo tipo originados al centro receptor.

3. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial.

4. El contrato se formalizará por escrito entre el donante y el centro autorizado.

Antes de la formalización, el donante habrá de ser informado de los fines y consecuencias del acto.

5. La donación será anónima, custodiándose los datos de identidad del donante en el más estricto secreto y en clave en los bancos respectivos y en el Registro Nacional de Donantes.

Los hijos nacidos tienen derecho, por sí­ o por sus representantes legales, a obtener información general de los donantes que no incluya su identidad.

Igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos.

Solo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un comprobado peligro para la vida del hijo, o cuando proceda con arreglo a las leyes procesales penales, podrá revelarse la identidad del donante, siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. En tales casos se estará a lo dispuesto en el artí­culo 8, apartado 3. Dicha revelación tendrá carácter restringido y no implicará, en ningún caso, publicidad de la identidad del donante.

6. El donante deberá tener más de dieciocho años y plena capacidad de obrar. Su estado psicofí­sico deberá cumplir los términos de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes, que tendrá carácter general e incluirá las caracterí­sticas fenotí­picas del donante, y con previsión de que no padezca enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles.

7. Los centros autorizados y el Registro Nacional adoptarán las medidas oportunas y velarán para que de un mismo donante no nazcan más de seis hijos.

8. Las disposiciones de este artí­culo serán de aplicación en los supuestos de entrega de células reproductoras del marido, cuando la utilización de los gametos sobrantes tenga lugar para fecundación de persona distinta de su esposa.

Las usuarias de las técnicas.

Artí­culo 6.

1. Toda mujer podrá ser receptora o usuaria de las técnicas reguladas en la presente Ley, siempre que haya prestado su consentimiento a la utilización de aquellas de manera libre, consciente, expresa y por escrito. Deberá tener dieciocho años al menos y plena capacidad de obrar.

2. La mujer que desee utilizar estas técnicas de reproducción asistida deberá ser informada de los posibles riesgos para la descendencia y durante el embarazo derivados de la edad inadecuada.

3. Si estuviere casada, se precisará además el consentimiento del marido, con las caracterí­sticas expresadas en el apartado anterior, a menos que estuvieren separados por sentencia firme de divorcio o separación, o de hecho o por mutuo acuerdo que conste fehacientemente.

4. El consentimiento del varón, prestado antes de la utilización de las técnicas, a los efectos previstos en el artí­culo 8, apartado 2, de esta Ley, deberá reunir idénticos requisitos de expresión libre, consciente y formal.

5. La elección del donante es responsabilidad del equipo médico que aplica la técnica de reproducción asistida. Se deberá garantizar que el donante tiene la máxima similitud fenotí­pica e inmunológica y las máximas posibilidades de compatibilidad con la mujer receptora y su entorno familiar.

Los padres y los hijos.

Artí­culo 7.

1. La filiación de los nacidos con las técnicas de reproducción asistida se regulará por las normas vigentes, a salvo de las especialidades contenidas en este Capí­tulo.

2. En ningún caso la inscripción en el Registro Civil reflejará datos de los que pueda inferirse el carácter de la generación.

Artí­culo 8.

1. Ni el marido ni la mujer, cuando hayan prestado su consentimiento, previa y expresamente, a determinada fecundación con contribución de donante o donantes, podrán impugnar la filiación matrimonial del hijo nacido por consecuencia de tal fecundación.

2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el artí­culo 49 de la Ley del Registro Civil, el documento extendido ante el centro o establecimiento autorizado, en el que se refleje el consentimiento a la fecundación con contribución del donante, prestado por varón no casado, con anterioridad a la utilización de las técnicas. Queda a salvo la acción de reclamación judicial de paternidad.

3. La revelación de la identidad del donante en los supuestos en que proceda con arreglo al artí­culo 5, apartado 5, de esta Ley, no implica, en ningún caso, determinación legal de la filiación.

Artí­culo 9.

1. No podrá determinarse legalmente la filiación ni reconocerse efecto o relación jurí­dica alguna entre el hijo nacido por la aplicación de las técnicas reguladas en esta Ley y el marido fallecido, cuando el material reproductor de este no se halle en el útero de la mujer en la fecha de la muerte del varón.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podrá consentir, en escritura pública o testamento, que su material reproductor pueda ser utilizado, en los seis meses siguientes a su fallecimiento, para fecundar a su mujer, produciendo tal generación los efectos legales que se derivan de la filiación matrimonial.

3. El varón no unido por ví­nculo matrimonial, podrá hacer uso de la posibilidad contemplada en el apartado anterior, sirviendo tal consentimiento como tí­tulo para iniciar el expediente del artí­culo 49 de la Ley del Registro Civil, sin perjuicio de la acción judicial de reclamación de paternidad.

4. El consentimiento para la aplicación de las técnicas podrá ser revocado en cualquier momento anterior a la realización de aquéllas.

Artí­culo 10.

1. Será nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestación, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiación materna en favor del contratante o de un tercero.

2. La filiación de los hijos nacidos por gestación de sustitución será determinada por el parto.

3. Queda a salvo la posible acción de reclamación de la paternidad respecto del padre biológico, conforme a las reglas generales.

 

CAPíTULO IV.

 

Crioconservación y otras técnicas.

Artí­culo 11.

1. El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos autorizados durante un tiempo máximo de cinco años.

2. No se autorizará la crioconservación de óvulos con fines de reproducción asistida, en tanto no haya suficientes garantí­as sobre la viabilidad de los óvulos después de su descongelación.

3. Los preembriones sobrantes de una FIV, por no transferidos al útero, se crioconservarán en los bancos autorizados, por un máximo de cinco años.

4. Pasados dos años de crioconservación de gametos o preembriones que no procedan de donantes, quedarán a disposición de los bancos correspondientes.

Diagnóstico y tratamiento.

Artí­culo 12.

1. Toda intervención sobre el preembrión, vivo, in vitro, con fines diagnósticos, no podrá tener otra finalidad que la valoración de su viabilidad o no, o la detección de enfermedades hereditarias, a fin de tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear.

2. Toda intervención sobre el embrión en el útero o sobre el feto, en el útero o fuera de el, vivos, con fines diagnósticos, no es legí­tima si no tiene por objeto el bienestar del nasciturus y el favorecimiento de su desarrollo, o si está amparada legalmente.

Artí­culo 13.

1. Toda intervención sobre el preembrión vivo, in vitro, con fines terapéuticos no tendrá otra finalidad que tratar una enfermedad o impedir su transmisión, con garantí­as razonables y contrastadas.

2. Toda intervención sobre el embrión o sobre el feto en el útero vivos, o sobre el feto fuera del útero, si es viable, no tendrá otra finalidad terapéutica que no sea la que propicie su bienestar y favorezca su desarrollo.

3. La terapéutica a realizar en preembriones in vitro, o en preembiones, embriones y fetos, en el útero, solo se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos:

  1. Que la pareja o, en su caso, la mujer sola, hayan sido rigurosamente informados sobre los procedimientos, investigaciones diagnósticas, posibilidades y riesgos de la terapéutica propuesta y las hayan aceptado previamente.
  2. Que se trate de enfermedades con un diagnóstico muy preciso, de pronóstico grave o muy grave, y cuando ofrezcan garantí­as, al menos, razonables, de la mejorí­a o solución del problema.
  3. Si se dispone de una lista de enfermedades en las que la terapéutica es posible con criterios estrictamente cientí­ficos.
  4. Si no se influye sobre los caracteres hereditarios no patológicos, ni se busca la selección de los individuos o la raza.
  5. Si se realiza en centros sanitarios autorizados, y por equipos cualificados y dotados de los medios necesarios.

Investigación y experimentación.

Artí­culo 14.

1. Los gametos podrán utilizarse independientemente con fines de investigación básica o experimental.

2. Se autoriza la investigación dirigida a perfeccionar las técnicas de obtención y maduración de los ovocitos, así­ como de crioconservación de óvulos.

3. Los gametos utilizados en investigación o experimentación no se usarán para originar preembriones con fines de procreación.

4. Se autoriza el test del hámster para evaluar la capacidad de fertilización de los espermatozoides humanos hasta la fase de división en dos células del óvulo del hámster fecundado, momento en el que se interrumpirá el test. Se prohiben otras fecundaciones entre gametos humanos y animales, salvo las que cuenten con el permiso de la autoridad pública correspondiente, o, en su caso, de la comisión nacional multidisciplinar, si tiene competencias delegadas.

Artí­culo 15.

La investigación o experimentación en preembriones vivos solo se autorizará si se atiene a los siguientes requisitos:

  1. Para cualquier investigación sobre los preembriones, sea de carácter diagnóstico o general, será preciso:
    1. Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de las que proceden, incluidos, en su caso, los donantes, previa explicación pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y sus implicaciones.
    2. Que no se desarrollen in vitro mas allá de catorce dí­as después de la fecundación del óvulo, descontando el tiempo en que pudieron haber estado crioconservados.
    3. Que la investigación se realice en centros sanitarios y por equipos cientí­ficos multidisciplinarios legalizados, cualificados y autorizados bajo control de las autoridades públicas competentes.
  2. Sólo se autorizará la investigación en preembriones in vitro viables:
    1. Si se trata de una investigación aplicada de carácter diagnóstico, y con fines terapéuticos o preventivos.
    2. Si no se modifica el patrimonio genético no patológico.
  3. Solo se autorizará la investigación en preembriones con otros fines que no sean de comprobación de su viabilidad o diagnósticos:
    1. Si se trata de preembriones no viables.
    2. Si se demuestra cientí­ficamente que no puede realizarse en el modelo animal.
    3. Si se realiza en base a un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias y cientí­ficas competentes o, en su caso, por delegación, por la comisión nacional multidisciplinar.
    4. Si se realiza en los plazos autorizados.

Artí­culo 16.

1. En las condiciones previstas en los artí­culos 14 y 15 de esta Ley se autoriza:

  1. El perfeccionamiento de las técnicas de reproducción asistida y las manipulaciones complementarias, de crioconservación y descongelación de embriones, de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la cronologí­a óptima para su transferencia al útero.
  2. La investigación básica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales sobre el envejecimiento celular, así­ como sobre la división celular, la meiosis, la mitosis y la citocinesis.
  3. Las investigaciones sobre los procesos de diferenciación, organización celular y desarrollo del preembrión.
  4. Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina, los mecanismos de la ovulación, los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la implantación de los óvulos fecundados en el útero, así­ como sobre las anomalí­as de los gametos y de los óvulos fecundados.
  5. Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas, su localización, identificación y funcionalismo, así­ como los procesos de diferenciación sexual en el ser humano.
  6. Las investigaciones sobre la contracepción o anticoncepción, como las relacionadas con la creación de anticuerpos modificadores de la zona pelucida del óvulo, la contracepción de origen inmunológico, la contracepción masculina o la originada con implantes hormonales de acción continuada y duradera.
  7. Las investigaciones sobre los fenómenos de histocompatibilidad o inmunitarios, y los de rechazo entre el esperma y/o los óvulos fecundados y el medio vaginal, el cuello o la mucosa uterina.
  8. Las investigaciones de la acción hormonal sobre los procesos de gametogenesis y sobre el desarrollo embriológico.
  9. Las investigaciones sobre el origen del cáncer y, en especial, sobre el corioepitelioma.
  10. Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades genéticas o hereditarias, tales como las cromosopatí­as, las metabolopatí­as, las enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutágenos, teratógenos, fí­sicos, quí­micos u otros), en especial las de mayor gravedad.
  11. Cualquier otra investigación que se estime oportuno autorizar por normativa, o a falta de esta, por la Comisión Nacional multidisciplinar.

2. Se prohibe la experimentación en preembriones vivos, obtenidos in vitro, viables o no, en tanto no se pruebe cientí­ficamente que el modelo animal no es adecuado para los mismos fines. Si en determinados protocolos experimentales se demuestra que el modelo animal no es válido, se podrá autorizar la experimentación en preembriones humanos no viables por las autoridades competentes o por la comisión nacional multidisciplinar, si así­ se delega.

3. Cualquier proyecto de experimentación en preembriones no viables in vitro deberá estar debidamente documentado sobre el material embriológico a utilizar, su procedencia, plazos en que se realizará y objetivos que persigue. Una vez terminado el proyecto autorizado, se deberá trasladar el resultado de la experimentación a la instancia que concedió tal autorización.

4. Se prohibe la experimentación en preembriones en el útero o en las trompas de Falopio.

Artí­culo 17.

1. Los preembriones abortados serán considerados muertos o no viables, en ningún caso deberán ser transferidos de nuevo al útero y podrán ser objeto de investigación y experimentación en los términos de esta Ley.

2. Se permite la utilización de preembriones humanos no viables con fines farmacéuticos, diagnósticos o terapéuticos, previamente conocidos y autorizados.

3. Se autoriza la utilización de preembriones muertos con fines cientí­ficos, diagnósticos o terapéuticos.

 

CAPíTULO V.
CENTROS SANITARIOS Y EQUIPOS BIOMí‰DICOS.

 

Artí­culo 18.

Todos los centros o servicios en los que se realicen las técnicas de reproducción asistida, o sus derivaciones, así­ como los bancos de recepción, conservación y distribución de material biológico humano, tendrán la consideración de centros y servicios sanitarios públicos o privados, y se regirán por lo dispuesto en la Inciso declarado inconstitucional y nulo. son de aplicación las normas sobre infracciones y sanciones contenidas en los artí­culos 32 a 37 de la Ley de Sanidad.

2. Además de las contempladas en la Suprimido por la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.

  • Obtener preembriones humanos por lavado uterino para cualquier fin.
  • Mantener in vitro a los óvulos fecundados y vivos, mas allá del dí­a catorce siguiente al que fueron fecundados, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.
  • Mantener vivos a los preembriones, al objeto de obtener de ellos muestras utilizables.
  • Comerciar con preembriones o con sus células, así­ como su importación o exportación.
  • Utilizar industrialmente preembriones, o sus células, si no es con fines estrictamente diagnósticos, terapéuticos o cientí­ficos en los términos de esta Ley o de las normas que la desarrollen, y cuando tales fines no puedan alcanzarse por otros medios.
  • Utilizar preembriones con fines cosméticos o semejantes.
  • Mezclar semen de distintos donantes para inseminar a una mujer o para realizar la FIVTE, así­ como utilizar óvulos de distintas mujeres para realizar una FIVTE o la TIG.
  • Transferir al útero gametos o preembriones sin las exigibles garantí­as biológicas o de viabilidad.
  • Desvelar la identidad de los donantes fuera de los casos excepcionales previstos por la presente Ley.
  • Suprimido por la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.
  • Suprimido por la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.
  • La partenogenesis, o estimulación al desarrollo de un óvulo, por medios térmicos, fí­sicos o quí­micos, sin que sea fecundado por un espermatozoide, lo cual dará lugar solamente a descendencia femenina.
  • La selección del sexo o la manipulación genética con fines no terapéuticos o terapéuticos no autorizados.
  • La creación de preembriones de personas del mismo sexo, con fines reproductores u otros.
  • La fusión de preembriones entre sí­ o cualquier otro procedimiento dirigido a producir quimeras.
  • El intercambio genético humano, o recombinado con otras especies, para producción de hí­bridos.
  • La transferencia de gametos o preembriones humanos en el útero de otra especie animal, o la operación inversa, así­ como las fecundaciones entre gametos humanos y animales que no estén autorizadas. Redactado de conformidad con la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.
  • La ectogenesis o creación de un ser humano individualizado en el laboratorio.
  • La creación de preembriones con esperma de individuos diferentes para su transferencia al útero.
  • La transferencia al útero, en un mismo tiempo, de preembriones originados con óvulos de distintas mujeres.
  • Suprimido por la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre.
  • Las investigaciones o experimentaciones que no se ajusten a los términos de esta Ley o de las normas que la desarrollen.

    3. Cuando las infracciones sean imputables al personal sanitario adscrito a centros públicos. La exigencia de responsabilidad se ajustará a las respectivas normas de régimen disciplinario del personal al servicio de la Administración pública.

     

    CAPíTULO VII.
    COMISIí“N NACIONAL DE REPRODUCCIí“N ASISTIDA.

     

    Artí­culo 24.Numeración asignada por la Ley 10/1995, de 23 de noviembre.

    1. El Gobierno establecerá mediante Real Decreto la creación de una Comisión Nacional de Reproducción Asistida de carácter permanente, dirigida a orientar sobre la utilización de estas técnicas, a colaborar con la administración en cuanto a la recopilación y actualización de conocimientos cientí­ficos y técnicos, o en la elaboración de criterios de funcionamiento de los centros o servicios donde se realizan las técnicas de reproducción asistida, a fin de facilitar su mejor utilización.

    2. La Comisión Nacional de Reproducción Asistida podrá tener funciones delegadas, a falta de la normativa oportuna, para autorizar proyectos cientí­ficos, diagnósticos, terapéuticos, de investigación o de experimentación.

    3. La Comisión Nacional de Reproducción Asistida estará constituida por: Representantes del Gobierno y de la Administración; representantes de las distintas sociedades relacionadas con la fertilidad humana y con estas técnicas, y por un consejo de amplio espectro social.

    4. Una vez fijadas por el Gobierno las competencias y funciones de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida, ésta realizará su propio reglamento, que deberá ser aprobado por aquél.

    DISPOSICIí“N TRANSITORIA.

    El Gobierno, en el plazo de seis meses, y según los criterios que informan la 20;
    Redactado de conformidad con la disposición final tercera de la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.

    Artí­culo 20,;
    Suprimido por la disposición final tercera de la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.

    Artí­culo 20;
    Inciso declarado inconstitucional y nulo, por la Sentencia 116/1999, de 17 de junio, del Pleno del Tribunal Constitucional.

    Artí­culo 24;
    La numeración de este artí­culo (antes 21) fue asignada por la disposición final tercera 2. de la Ley 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.

     


     

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